- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267442
Turecký překlad, platnost a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool u dětí s motorickými poruchami
Turecký překlad, platnost a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool u dětí s pohybovými poruchami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi dětmi s pohybovými poruchami, zejména těmi s dětskou mozkovou obrnou, jsou abnormality ve svalovém tonu jedním z nejčastějších klinických příznaků. Poškození vznikající v různých strukturách, jako je talamus, mozková kůra a bazální ganglia, může nepříznivě ovlivnit svalový tonus. Hypertonie je definována jako abnormální zvýšení odporu vůči vnějším pohybům kolem kloubu. Vede k omezením v účasti na aktivitách, ztrátě motorické kontroly a snížení kvality života. Hypertonie, která způsobuje poruchy hrubých motorických dovedností, jako je chůze, lezení po schodech a plazení, negativně ovlivňuje kvalitu života v dětství.
Poruchy svalového tonu v dětství lze klasifikovat do tří hlavních typů: spasticita, dystonie a rigidita. Spasticita je definována jako rychlostně závislé zvýšení svalového tonu spojené s hyperexcitabilitou tonického protahovacího reflexu. Dystonie je pohybová porucha charakterizovaná trvalými nebo přerušovanými mimovolnými svalovými kontrakcemi, které způsobují kroucení, opakované pohyby, abnormální polohy nebo kombinaci těchto příznaků. Rigidita označuje obousměrný, rychlostně nezávislý odpor vůči pasivnímu pohybu, který může zahrnovat současnou ko-kontrakci agonistických a antagonistických svalů. V některých případech může koexistovat více než jeden typ tonové abnormality.
Bylo vyvinuto několik hodnoticích nástrojů pro vyhodnocení různých podtypů hypertonie nebo obecného zvýšení tonu. Nejčastěji používané metody v klinickém a výzkumném prostředí zahrnují Modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS), Modifikovanou Tardieuovu škálu (MTS) a Barry-Albrightovu škálu dystonie (BADS). Přestože tyto škály hodnotí různé aspekty hypertonie, nerozlišují mezi jejími podtypy. Hypertonia Assessment Tool (HAT) byl vyvinut k uspokojení potřeby jediného nástroje schopného rozlišovat mezi podtypy hypertonie. Představený v literatuře Fehlingsem a kolegy v roce 2010, HAT se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení tří podtypů hypertonie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
HAT zahrnuje pozorování kloubu končetiny během pasivního protažení a volního pohybu za účelem detekce zvýšeného tonu nebo odporu. Škála se skládá ze sedmi položek – dvě hodnotí spasticitu, dvě rigiditu a tři dystonii. Může rozlišovat podtypy hypertonie jak v horních, tak v dolních končetinách a provedení na jednu končetinu trvá přibližně pět minut. Studie v různých populacích pacientů uvádějí střední až dobré úrovně validity a reliability.
Překlad psychometricky robustních hodnoticích nástrojů do turečtiny rozšíří počet nástrojů dostupných pro klinické a výzkumné použití v našem rodném jazyce. Proto cílem této studie bylo přeložit Hypertonia Assessment Tool do turečtiny a vyhodnotit jeho validitu a reliabilitu u dětí s pohybovými poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonní číslo: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 312 202 6090
- E-mail: esras@gazi.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gazi University
-
Kontakt:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonní číslo: +90 534 646 01 06
- E-mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- dobrovolná účast ve studii,
- diagnóza neuromotorické poruchy u osob mladších 18 let,
- dostatečná kognitivní schopnost dodržovat verbální příkazy
Exkluzní kritéria:
- pacienti s jakýmkoliv jiným systémovým onemocněním,
- kteří dostali injekce botulotoxinu A nebo podstoupili operaci v posledních třech měsících,
- neschopnost dodržovat verbální pokyny
- změna medikamentózní léčby v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s motorickými poruchami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení hypertonie
Časové okno: Pacient, kterého diagnostikoval dětský neurolog, je vyhodnocen výzkumníkem. Druhé vyhodnocení se opakuje o týden později po následném vyšetření, aby byla zajištěna test-retest reliabilita.
|
Hypertonia Assessment Tool (HAT) byl vyvinut pro potřeby jediného nástroje schopného vyhodnotit různé podtypy zvýšeného svalového tonu v rámci jednoho souboru hodnocení.
HAT zahrnuje pozorování končetiny pacienta během cíleného pasivního protažení a během volního pohybu za účelem posouzení zvýšeného tonu nebo odporu.
Škála se skládá celkem ze sedmi položek: dvě hodnotí spasticitu, dvě hodnotí rigiditu a tři hodnotí dystonii.
|
Pacient, kterého diagnostikoval dětský neurolog, je vyhodnocen výzkumníkem. Druhé vyhodnocení se opakuje o týden později po následném vyšetření, aby byla zajištěna test-retest reliabilita.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 - 1944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická porucha
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor