AF-screening hos pasienter med avvikende ekokardiografiske parametre (SAFE-ECHO)
29. november 2025 oppdatert av: Tze-Fan Chao
Screening av atrieflimmer/arytmihendelser hos pasienter med unormale ekokardiografiske parametere: Den randomiserte, prospektive SAFE-ECHO-studien – design og begrunnelse
Å evaluere muligheten for spesifikke ekokardiografiske parametre som kriterier for AF-screening og å fastslå AF-oppdagelsesutbyttet av planlagt utvidet EKG-overvåking sammenlignet med dagens praksis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tze-Fan Chao, PhD
- Telefonnummer: 886-2-28727794
- E-post: eyckeyck@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taipei Veterans General Hospital
- Telefonnummer: 886-2-28712121
- E-post: cv@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier
- LAE: definert som LAD ≥ 45 mm eller LAVI > 34 ml/m²;
- LVH: definert som LV septum- eller bakveggstykkelse ≥ 15 mm;
- E/e' > 14;
- diastolisk dysfunksjon grad II eller III;
- VHD;
- HF: definert som LVEF < 40 % eller LVEF ≤ 40 % med klinisk presentasjon som samsvarer med Framingham-kriteriene, New York Heart Association funksjonell klassifisering II–IV, og N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 125 pg/ml.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere AF eller atrieflimmer, medfødt hjertefeil, akutt koronarsyndrom som gjennomgår akutt perkutan koronarintervensjon innen 3 måneder, ukontrollert hypertreose, endestadiet nyresykdom, ustabil hemodynamisk status eller noen kjente betydelige komorbiditeter eller medisinske tilstander med forventet levealder under 1 år er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
|
|
|
Aktiv komparator: studiearm
|
Planlagt overvåkning av hjerterytme hver 3. måned med utvidet kontinuerlig EKG-overvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deteksjon av AF enten ved 12-lednings EKG eller eventuelle episoder av AF som varer ≥ 30 sekunder ved enkellednings-EKG eller 7-dagers kontinuerlig registrering.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01-001BC
- NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Annen identifikator: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .