Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní u pacientů s abnormálními echokardiografickými parametry (SAFE-ECHO)

29. listopadu 2025 aktualizováno: Tze-Fan Chao

Screening fibrilace síní/arytmických událostí u pacientů s abnormálními echokardiografickými parametry: Randomizovaná, prospektivní studie SAFE-ECHO – design a zdůvodnění

Posoudit proveditelnost specifických echokardiografických parametrů jako kritérií pro screening fibrilace síní a stanovit výtěžnost detekce fibrilace síní při plánovaném prodlouženém monitorování EKG ve srovnání se současnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Taipei Veterans General Hospital
          • Telefonní číslo: 886-2-28712121
          • E-mail: cv@vghtpe.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení: pacienti, kteří splňovali jakékoli z následujících kritérií

  1. LAE: definováno jako LAD ≥ 45 mm nebo LAVI > 34 ml/m²;
  2. LVH: definováno jako tloušťka septa nebo zadní stěny LK ≥ 15 mm;
  3. E/e' > 14;
  4. diastolická dysfunkce stupně II nebo III;
  5. VHD;
  6. HF: definováno jako LVEF < 40 % nebo LVEF ≥ 40 % s klinickým obrazem kompatibilním s Framinghamskými kritérii, funkční klasifikací Newyorské srdeční společnosti II–IV a N-terminálním propeptidem natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) > 125 pg/ml.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou fibrilace síní nebo flutteru síní, vrozenou srdeční vadou, akutním koronárním syndromem podstupujícím urgentní perkutánní koronární intervenci do 3 měsíců, nekontrolovanou hypertyreózou, terminálním stadiem onemocnění ledvin, nestabilním hemodynamickým stavem nebo jakýmikoli známými závažnými komorbiditami nebo zdravotními stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno
Aktivní komparátor: studijní rameno
Diagnostický test: studijní rameno
Plánované monitorování srdečního rytmu každé 3 měsíce pomocí prodlouženého kontinuálního monitorování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekci fibrilace síní buď pomocí 12svodového EKG, nebo jakýchkoli epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund zaznamenaných jednosvodovým EKG nebo 7denním nepřetržitým záznamem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tze-Fan Chao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01-001BC
  • NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Jiný identifikátor: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na studijní rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit