Cribado de Fibrilación Auricular en Pacientes con Parámetros Ecocardiográficos Anormales (SAFE-ECHO)
29 de noviembre de 2025 actualizado por: Tze-Fan Chao
Cribado de Eventos de Fibrilación Auricular/Arritmia en Pacientes con Parámetros Ecocardiográficos Anormales: Diseño y Justificación del Estudio Aleatorizado y Prospectivo SAFE-ECHO
Evaluar la viabilidad de parámetros ecocardiográficos específicos como criterios para el cribado de FA y determinar el rendimiento de detección de FA del monitoreo de ECG prolongado programado en comparación con la atención contemporánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tze-Fan Chao, PhD
- Número de teléfono: 886-2-28727794
- Correo electrónico: eyckeyck@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Taipei Veterans General Hospital
- Número de teléfono: 886-2-28712121
- Correo electrónico: cv@vghtpe.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios
- LAE: definido como LAD ≥ 45 mm o LAVI > 34 ml/m²;
- LVH: definido como grosor del tabique o pared posterior del VI ≥ 15 mm;
- E/e' > 14;
- disfunción diastólica de grado II o III;
- VHD;
- IC: definido como FEVI < 40% o FEVI ≥40% con presentación clínica compatible con los criterios de Framingham, clasificación funcional de la New York Heart Association II-IV, y péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) > 125 pg/ml.
Criterios de exclusión:
- Se excluyen pacientes con antecedentes de FA o aleteo auricular, cardiopatía congénita, síndrome coronario agudo sometido a intervención coronaria percutánea urgente dentro de los 3 meses, hipertiroidismo no controlado, enfermedad renal terminal, estado hemodinámico inestable o cualquier comorbilidad mayor conocida o afección médica con esperanza de vida prevista inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: brazo de control
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Comparador activo: brazo de estudio
|
Monitorización programada del ritmo cardíaco cada 3 meses mediante monitorización ECG continua extendida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la detección de FA mediante ECG de 12 derivaciones o cualquier episodio de FA con una duración ≥ 30 segundos en el ECG de una sola derivación o en la grabación continua de 7 días.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-001BC
- NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Otro identificador: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .