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AF-Screening bei Patienten mit abnormalen echokardiographischen Parametern (SAFE-ECHO)

29. November 2025 aktualisiert von: Tze-Fan Chao

Screening von Vorhofflimmern-/Arrhythmie-Ereignissen bei Patienten mit abnormalen echokardiographischen Parametern: Das randomisierte, prospektive SAFE-ECHO-Studiendesign und die Begründung

Um die Machbarkeit spezifischer echokardiographischer Parameter als Kriterien für das Vorhofflimmern-Screening zu bewerten und die Detektionsrate von Vorhofflimmern bei geplantem erweitertem EKG-Monitoring im Vergleich zur aktuellen Versorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Taipei Veterans General Hospital
          • Telefonnummer: 886-2-28712121
          • E-Mail: cv@vghtpe.gov.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten

  1. LAE: definiert als LAD ≥ 45 mm oder LAVI > 34 ml/m²;
  2. LVH: definiert als Septum- oder Hinterwanddicke des LV ≥ 15 mm;
  3. E/e' > 14;
  4. diastolische Dysfunktion Grad II oder III;
  5. VHD;
  6. HF: definiert als LVEF < 40% oder LVEF ≥40% mit klinischer Präsentation, die den Framingham-Kriterien entspricht, funktioneller Klassifikation der New York Heart Association II-IV und N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP) > 125 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, angeborener Herzkrankheit, akutem Koronarsyndrom mit dringender perkutaner Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten, unkontrollierter Hyperthyreose, terminaler Niereninsuffizienz, instabilem hämodynamischen Status oder bekannten schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder medizinischen Zuständen mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Aktiver Komparator: Studienarm
Diagnosetest: Studienarm
Geplante Herzrhythmusüberwachung alle 3 Monate mittels erweiterter kontinuierlicher EKG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Erkennung von VHF entweder durch ein 12-Kanal-EKG oder durch Episoden von VHF, die ≥ 30 Sekunden dauern, entweder durch ein Ein-Kanal-EKG oder durch eine 7-tägige kontinuierliche Aufzeichnung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tze-Fan Chao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01-001BC
  • NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Andere Kennung: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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