Rastreio de FA em Doentes com Parâmetros Ecocardiográficos Anormais (SAFE-ECHO)
29 de novembro de 2025 atualizado por: Tze-Fan Chao
Rastreio de Eventos de Fibrilhação Auricular/Arritmia em Doentes com Parâmetros Ecocardiográficos Anormais: Desenho e Fundamentação do Estudo SAFE-ECHO, Randomizado e Prospectivo
Para avaliar a viabilidade de parâmetros ecocardiográficos específicos como critérios para rastreio de FA e determinar o rendimento de deteção de FA da monitorização programada de ECG prolongada em comparação com os cuidados contemporâneos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tze-Fan Chao, PhD
- Número de telefone: 886-2-28727794
- E-mail: eyckeyck@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Taipei Veterans General Hospital
- Número de telefone: 886-2-28712121
- E-mail: cv@vghtpe.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: pacientes que preencheram qualquer um dos seguintes critérios
- LAE: definido como LAD ≥ 45 mm ou LAVI > 34 ml/m²;
- LVH: definido como espessura do septo ou parede posterior do VE ≥ 15 mm;
- E/e' > 14;
- disfunção diastólica grau II ou III;
- VHD;
- IC: definida como FEVE < 40% ou FEVE ≤ 40% com apresentação clínica compatível com os critérios de Framingham, classificação funcional da New York Heart Association II-IV, e peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (NT-proBNP) > 125 pg/ml.
Critérios de Exclusão:
- Estão excluídos pacientes com historial de FA ou flutter auricular, cardiopatia congénita, síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea urgente nos últimos 3 meses, hipertiroidismo não controlado, doença renal terminal, estado hemodinâmico instável ou quaisquer comorbilidades ou condições médicas maiores conhecidas com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: braço de controle
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Comparador Ativo: braço do estudo
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Monitorização programada do ritmo cardíaco a cada 3 meses usando monitorização contínua prolongada por ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a deteção de FA, quer por ECG de 12 derivações, quer por quaisquer episódios de FA com duração ≥ 30 segundos detetados por ECG de derivação única ou por registo contínuo de 7 dias.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-001BC
- NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Outro identificador: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .