AF szűrés abnormális echokardiográfiás paraméterekkel rendelkező betegeknél (SAFE-ECHO)
2025. november 29. frissítette: Tze-Fan Chao
A pitvarfibrilláció/aritmia események szűrése abnormális echokardiográfiás paraméterekkel rendelkező betegeknél: A randomizált, prospektív SAFE-ECHO vizsgálat tervezése és indokolása
A specifikus echokardiográfiás paraméterek alkalmazhatóságának értékelése a pitvari fibrilláció szűrésének kritériumaként, valamint a tervezett kiterjesztett EKG-monitorozás és a kortárs ellátás összehasonlítása a pitvari fibrilláció detektálási hozamának meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tze-Fan Chao, PhD
- Telefonszám: 886-2-28727794
- E-mail: eyckeyck@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Taipei Veterans General Hospital
- Telefonszám: 886-2-28712121
- E-mail: cv@vghtpe.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: a következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek
- LAE: bal pitvari tágulás, amelyet LAD ≥ 45 mm vagy LAVI > 34 ml/m2 határoz meg;
- LVH: bal kamrai hipertrófia, amelyet LV septum vagy hátsó falvastagság ≥ 15 mm határoz meg;
- E/e' > 14;
- II. vagy III. fokú diasztolés diszfunkció;
- VHD: szívbillentyűbetegség;
- HF: szívelégtelenség, amelyet LVEF < 40% vagy LVEF ≤40% határoz meg, klinikai megjelenéssel összeegyeztethető a Framingham-kritériumokkal, New York-i Szív Szövetség funkcionális besorolása II-IV, és N-terminalis pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 125 pg/ml.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél előfordult pitvari fibrilláció vagy pitvari flutter, veleszületett szívbetegség, akut coronariaszindróma, amely sürgős percután coronariaintervenciót igényelt az elmúlt 3 hónapban, kontrollálatlan hipertiroidizmus, végső stádiumú vesebetegség, instabil hemodinamikai állapot, vagy bármely ismert jelentős társbetegség vagy orvosi állapot, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
|
|
|
Aktív összehasonlító: vizsgálati ág
|
Háromhavi ütemezett szívritmus-figyelés kiterjesztett folyamatos EKG-monitorozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az AF észlelését, akár 12-csatornás EKG-vel, akár bármely, legalább 30 másodpercig tartó AF-epizódot egycsatornás EKG-vel vagy 7 napos folyamatos felvétellel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01-001BC
- NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Egyéb azonosító: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .