AF-screening bij patiënten met abnormale echocardiografische parameters (SAFE-ECHO)
29 november 2025 bijgewerkt door: Tze-Fan Chao
Screening van Atriumfibrilleren/Arritmieën bij Patiënten met Abnormale Echocardiografische Parameters: Het Gerandomiseerde, Prospectieve SAFE-ECHO-Studieontwerp en Rationale
Om de haalbaarheid van specifieke echocardiografische parameters als criteria voor AF-screening te evalueren en de AF-detectieopbrengst van gepland uitgebreid ECG-monitoring te bepalen in vergelijking met hedendaagse zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tze-Fan Chao, PhD
- Telefoonnummer: 886-2-28727794
- E-mail: eyckeyck@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Taipei Veterans General Hospital
- Telefoonnummer: 886-2-28712121
- E-mail: cv@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden
- LAE: gedefinieerd als LAD ≥ 45 mm of LAVI > 34 ml/m²;
- LVH: gedefinieerd als LV septum- of achterwanddikte ≥ 15 mm;
- E/e' > 14;
- diastolische dysfunctie graad II of III;
- VHD;
- HF: gedefinieerd als LVEF < 40% of LVEF ≥40% met een klinisch beeld dat compatibel is met de Framingham-criteria, functionele classificatie van de New York Heart Association II-IV, en N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 125 pg/ml.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van AF of atriumflutter, aangeboren hartafwijkingen, acuut coronair syndroom dat binnen 3 maanden een spoedpercutane coronaire interventie onderging, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, eindstadium nierziekte, onstabiele hemodynamische status of bekende belangrijke comorbiditeiten of medische aandoeningen met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle arm
|
|
|
Actieve vergelijker: studiearm
|
Geplande hartritmemonitoring elke 3 maanden met behulp van uitgebreide continue ECG-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de detectie van AF door een 12-afleidingen ECG of enige episodes van AF die ≥ 30 seconden duren door het enkel-afleidingen ECG of 7-daagse continue registratie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01-001BC
- NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Andere identificatie: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .