AF-screening hos patienter med onormala ekokardiografiska parametrar (SAFE-ECHO)
29 november 2025 uppdaterad av: Tze-Fan Chao
Screening av förmaksflimmer/arytmihändelser hos patienter med onormala ekokardiografiska parametrar: Den randomiserade, prospektiva SAFE-ECHO-studien – design och motivering
Att utvärdera genomförbarheten av specifika ekkardiografiska parametrar som kriterier för förmaksflimmer-screening och att bestämma förmaksflimmer-detektionsutbytet av schemalagd utökad EKG-övervakning jämfört med samtida vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tze-Fan Chao, PhD
- Telefonnummer: 886-2-28727794
- E-post: eyckeyck@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Taipei Veterans General Hospital
- Telefonnummer: 886-2-28712121
- E-post: cv@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter som uppfyllde något av följande kriterier
- LAE: definierat som LAD ≥ 45 mm eller LAVI > 34 ml/m²;
- LVH: definierat som LV-septum- eller bakre väggtjocklek ≥ 15 mm;
- E/e' > 14;
- diastolisk dysfunktion grad II eller III;
- VHD;
- HF: definierat som LVEF < 40% eller LVEF ≥40% med klinisk presentation kompatibel med Framingham-kriterierna, New York Heart Association funktionell klassificering II-IV, och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 125 pg/ml.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare förmaksflimmer eller förmaksfladder, medfött hjärtfel, akut koronart syndom som genomgått akut perkutan koronarintervention inom 3 månader, okontrollerad hypertyreos, slutskede njursjukdom, instabil hemodynamisk status eller några kända större komorbiditeter eller medicinska tillstånd med förväntad livslängd mindre än 1 år exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
|
|
|
Aktiv komparator: studiearm
|
Schemalagd hjärtrytmövervakning var 3:e månad med utökad kontinuerlig EKG-övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
detektion av AF antingen via 12-kanals EKG eller några episoder av AF som varar ≥ 30 sekunder via enkelleds-EKG eller 7-dagars kontinuerlig inspelning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01-001BC
- NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Annan identifierare: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .