Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP-reduksjon ved pigmentær glaukom ved bruk av DSLT

8. april 2026 oppdatert av: Mann Eye Institute

Direkte selektiv lasertrabekuloplasti gir effektiv reduksjon av intraokulært trykk hos pasienter med pigmentær glaukom

Denne studien er en enkeltsted, enkeltarm, prospektiv, observasjonsstudie av IOP-reduksjon etter DSLT.
Pasienter vil bli vurdert inntil 12 måneder etter operasjonen.
Kliniske evalueringer vil inkludere IOP og antall glaukommedikamenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 76134-2099
        • Rekruttering
        • Mann Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Hacopian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte testpersoner vil være voksne pasienter med pigmentdispersjonssyndrom med forhøyet IOP eller mild til moderat (basert på AAO Preferred Practice Program-kriterier) pigmentglaukom med glaukomatøs optisk nevropati og tilsvarende synsfelt/RNFL-tap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med pigmentspredningssyndrom med forhøyet IOP eller mild til moderat (basert på AAO Preferred Practice Program-kriterier) pigmentær glaukom med glaukomatøs optisk nevropati og tilsvarende synsfelt-/RNFL-tap.
  • Behandlingsnaive, eller utvasket IOP i området ≥18-34 mmHg
  • Sentrallihornetykkelse (CCT) 480-600 µm
  • I stand til å fullføre medisinutvask og oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere inklusjonsglaukomkirurgi eller glaukomrelaterte prosedyrer i studieøyet
  • Tidligere lasertrabekuloplastikk <3 år
  • Tidligere intraokulær kirurgi og refraktiv kirurgi, unntatt kataraktkirurgi med mindre mer enn 2 år
  • Pasienter som forventer kataraktkirurgi innen oppfølgingsperioden
  • Historie med okulær inflammasjon og infeksjon
  • Alt annet sekundært glaukom inkludert eksfoliativt
  • Pasienter som ikke kan få DSLT-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig utvasket IOP-endring etter DSLT sammenlignet med utvasket utgangs-IOP
Tidsramme: 6 måneder etter DSLT
6 måneder etter DSLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig suksess: andel øyne med ≥ 20% utvasket IOP-reduksjon etter DSLT uten sekundære inngrep (ytterligere medikamenter eller prosedyrer) sammenlignet med utvasket baseline IOP
Tidsramme: 6 måneder etter DSLT
6 måneder etter DSLT
Fullstendig suksess: andel øyne med ≥ 20% utvasket IOP-reduksjon etter DSLT uten sekundære inngrep (ytterligere medikamenter eller prosedyrer) sammenlignet med utvasket baseline IOP
Tidsramme: 12 måneder etter DSLT
12 måneder etter DSLT
Kvalifisert suksess: andel øyne med IOP-reduksjon (15-20%) uten økning i baseline glaukommedisiner
Tidsramme: 6 måneder etter DSLT
6 måneder etter DSLT
Kvalifisert suksess: andel øyne med IOP-reduksjon (15-20 %) uten økning i basis glaukommedisinering
Tidsramme: 12 måneder etter DSLT
12 måneder etter DSLT
Endring i antall glaukommedisiner
Tidsramme: 6 måneder etter DSLT
Dette gjelder for påmeldte øyne som allerede er på medisiner, eller for behandlingsnaive øyne som opplever en økning i medisiner etter DSLT
6 måneder etter DSLT
Endring i antall glaukommedisin(er)
Tidsramme: 12 måneder etter DSLT
Dette gjelder for inkluderte øyne som allerede er på medikamenter, eller for behandlingsnaive øyne som opplever en økning i medikamenter etter DSLT
12 måneder etter DSLT
Andel av medikamentfrie øyne etter DSLT
Tidsramme: 6 måneder etter DSLT
Dette gjelder for innskrevne øyne som allerede er på medisiner, eller for behandlingsnaive øyne som opplever en økning i medisiner etter DSLT
6 måneder etter DSLT
Andel medikamentfrie øyne etter DSLT
Tidsramme: 12 måneder etter DSLT
Dette gjelder for påmeldte øyne som allerede bruker medisiner, eller for behandlingsnaive øyne som opplever en økning i medisiner etter DSLT
12 måneder etter DSLT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mann Eye Institute

Samarbeidspartnere

Sengi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AH-25-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere