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IOP-Reduktion bei Pigmentglaukom mittels DSLT

8. April 2026 aktualisiert von: Mann Eye Institute

Direkte selektive Laser-Trabekuloplastik zur effektiven Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Pigmentglaukom

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, beobachtende Einrichtungsstudie zur IOP-Reduktion nach DSLT. Die Probanden werden bis zu 12 Monate postoperativ beurteilt. Die klinischen Untersuchungen umfassen IOP und Anzahl der Glaukommedikamente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76134-2099
        • Rekrutierung
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Hacopian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigte Testpersonen sind erwachsene Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom und erhöhtem Augeninnendruck oder leichtem bis mittelschwerem (basierend auf den Kriterien des AAO Preferred Practice Program) Pigmentglaukom mit glaukomatöser Optikusneuropathie und entsprechendem Gesichtsfeld-/RNFL-Verlust.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom und erhöhtem IOD oder mildem bis moderatem (basierend auf den AAO Preferred Practice Program-Kriterien) Pigmentglaukom mit glaukomatöser Optikusneuropathie und entsprechendem Gesichtsfeld-/RNFL-Verlust.
  • Behandlungsnaiv oder ausgewaschener IOD im Bereich von ≥18-34 mmHg
  • Zentrale Hornhautdicke (CCT) 480-600 µm
  • In der Lage, den Medikamentenauswasch und die Nachbeobachtung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere inzisionelle Glaukomchirurgie oder glaukombezogene Eingriffe am Studienauge
  • Frühere Laser-Trabekuloplastie <3 Jahre
  • Frühere intraokulare Chirurgie und refraktive Chirurgie, außer Kataraktoperation, es sei denn, mehr als 2 Jahre her
  • Patienten, die eine Kataraktoperation innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums erwarten
  • Anamnese von Augenentzündung und -infektion
  • Alle anderen sekundären Glaukome einschließlich exfoliativem
  • Patienten, die keine DSLT-Behandlung erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere ausgewaschene IOP-Veränderung nach DSLT im Vergleich zur ausgewaschenen Ausgangs-IOP
Zeitfenster: 6 Monate nach DSLT
6 Monate nach DSLT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Erfolg: Anteil der Augen mit ≥ 20% ausgewaschener IOP-Reduktion nach DSLT ohne sekundäre Interventionen (zusätzliche Medikamente oder Verfahren) im Vergleich zum ausgewaschenen Basis-IOP
Zeitfenster: 6 Monate nach DSLT
6 Monate nach DSLT
Voller Erfolg: Anteil der Augen mit einer um ≥ 20 % reduzierten IOP nach DSLT ohne sekundäre Eingriffe (zusätzliche Medikamente oder Verfahren) im Vergleich zum Ausgangs-IOP
Zeitfenster: 12 Monate nach DSLT
12 Monate nach DSLT
Qualifizierter Erfolg: Anteil der Augen mit IOP-Reduktion (15–20 %) ohne Erhöhung der Ausgangs-Glaukommedikation
Zeitfenster: 6 Monate nach DSLT
6 Monate nach DSLT
Qualifizierter Erfolg: Anteil der Augen mit IOP-Reduktion (15–20 %) ohne Erhöhung der Basismedikation gegen Glaukom
Zeitfenster: 12 Monate nach DSLT
12 Monate nach DSLT
Veränderung der Anzahl der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach DSLT
Dies gilt für bereits eingeschlossene Augen, die bereits Medikamente einnehmen, oder für therapienaive Augen, bei denen nach der DSLT eine Erhöhung der Medikation auftritt.
6 Monate nach DSLT
Veränderung der Anzahl der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach DSLT
Dies gilt für bereits angemeldete Augen, die bereits Medikamente einnehmen, oder für behandlungsnaive Augen, die nach DSLT eine Zunahme der Medikamente erfahren.
12 Monate nach DSLT
Anteil medikamentenfreier Augen nach DSLT
Zeitfenster: 6 Monate nach DSLT
Dies gilt für eingeschlossene Augen, die bereits Medikamente einnehmen, oder für therapienaive Augen, die nach der DSLT einen Anstieg der Medikamenteneinnahme erfahren.
6 Monate nach DSLT
Anteil der medikamentenfreien Augen nach DSLT
Zeitfenster: 12 Monate nach DSLT
Dies gilt für bereits eingeschlossene Augen, die bereits Medikamente erhalten, oder für behandlungsnaive Augen, bei denen nach DSLT eine Zunahme der Medikamente auftritt.
12 Monate nach DSLT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mann Eye Institute

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH-25-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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