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Riduzione della PIO nel glaucoma pigmentario mediante DSLT

8 aprile 2026 aggiornato da: Mann Eye Institute

Trabeculoplastica Laser Selettiva Diretta che Fornisce una Riduzione Efficace della Pressione Intraoculare nei Pazienti con Glaucoma Pigmentario

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, in un singolo centro, sulla riduzione della PIO dopo DSLT. I soggetti saranno valutati fino a 12 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la PIO e il numero di farmaci per il glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76134-2099
        • Reclutamento
        • Mann Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Hacopian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei per il test saranno pazienti adulti con sindrome da dispersione pigmentaria con IOP elevato o glaucoma pigmentario da lieve a moderato (in base ai criteri del programma AAO Preferred Practice) con neuropatia ottica glaucomatosa e corrispondente perdita del campo visivo/RNFL.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con sindrome da dispersione pigmentaria con IOP elevato o glaucoma pigmentario da lieve a moderato (secondo i criteri del programma di pratica preferita AAO) con neuropatia ottica glaucomatosa e corrispondente perdita del campo visivo/RNFL.
  • Nessun trattamento precedente o washout di IOP compreso tra ≥18-34 mmHg
  • Spessore corneale centrale (CCT) 480-600 µm
  • In grado di completare il washout del farmaco e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del glaucoma incisiva precedente o procedure correlate al glaucoma nell'occhio in studio
  • Trabeculoplastica laser precedente <3 anni
  • Chirurgia intraoculare e chirurgia refrattiva precedente, eccetto la chirurgia della cataratta a meno che non sia superiore a 2 anni
  • Pazienti che prevedono un intervento di cataratta durante il periodo di follow-up
  • Storia di infiammazione e infezione oculare
  • Tutti gli altri glaucoma secondari incluso quello esfoliativo
  • Pazienti incapaci di ricevere il trattamento DSLT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della IOP dopo DSLT rispetto alla IOP basale dopo washout
Lasso di tempo: 6 mesi dopo DSLT
6 mesi dopo DSLT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo completo: proporzione di occhi con riduzione della PIO ≥ 20% dopo il washout post-DSLT senza interventi secondari (farmaci aggiuntivi o procedure) rispetto alla PIO basale dopo washout
Lasso di tempo: 6 mesi dopo DSLT
6 mesi dopo DSLT
Successo completo: proporzione di occhi con riduzione della PIO dopo washout ≥ 20% post-DSLT senza interventi secondari (farmaci aggiuntivi o procedure) rispetto alla PIO basale dopo washout
Lasso di tempo: 12 mesi post-DSLT
12 mesi post-DSLT
Successo qualificato: proporzione di occhi con riduzione della PIO (15-20%) senza aumento dei farmaci per il glaucoma rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi post-DSLT
6 mesi post-DSLT
Successo qualificato: proporzione di occhi con riduzione della PIO (15-20%) senza aumento dei farmaci per il glaucoma di base
Lasso di tempo: 12 mesi dopo DSLT
12 mesi dopo DSLT
Variazione del numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo DSLT
Ciò si applica agli occhi già arruolati in terapia farmacologica o agli occhi naive al trattamento che presentano un aumento dei farmaci dopo la DSLT
6 mesi dopo DSLT
Variazione del numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo DSLT
Questo si applica agli occhi arruolati già in trattamento farmacologico, o agli occhi naive al trattamento che presentano un aumento dei farmaci dopo la DSLT
12 mesi dopo DSLT
Proporzione di occhi privi di farmaci dopo DSLT
Lasso di tempo: 6 mesi post-DSLT
Ciò si applica agli occhi già arruolati in trattamento farmacologico o agli occhi naive al trattamento che sperimentano un aumento dei farmaci dopo DSLT
6 mesi post-DSLT
Proporzione di occhi liberi da farmaci dopo DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi post-DSLT
Ciò si applica agli occhi già in terapia farmacologica o agli occhi naive al trattamento che presentano un aumento dei farmaci dopo DSLT
12 mesi post-DSLT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mann Eye Institute

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH-25-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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