Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-reduktion ved pigmentær glaukom ved brug af DSLT

8. april 2026 opdateret af: Mann Eye Institute

Direktiv selektiv lasertrabekuloplastik, der giver effektiv reduktion af intraokulært tryk hos patienter med pigmentær glaukom

Denne undersøgelse er en enkeltsted, enkelt-arm, prospektiv, observationsstudie af IOP-reduktion efter DSLT. Deltagerne vil blive vurderet op til 12 måneder efter operationen. Kliniske evalueringer vil omfatte IOP og antallet af glaukommedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76134-2099
        • Rekruttering
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Hacopian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil være voksne patienter med pigmentært dispersionssyndrom med forhøjet IOP eller mild til moderat (baseret på AAO Preferred Practice Program kriterier) pigmentært glaukom med glaukomatøs optisk neuropati og tilsvarende synsfelt/RNFL-tab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med pigmentdispersion-syndrom med forhøjet IOP eller mild til moderat (baseret på AAO Preferred Practice Program-kriterier) pigmentglaukom med glaukomatøs optisk neuropati og tilsvarende synsfelt/RNFL-tab.
  • Behandlingsnaive eller udvaskede med IOP i området ≥18-34 mmHg
  • Centralt corneale tykkelse (CCT) 480-600 µm
  • I stand til at gennemføre medicinudvaskning og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere inciel glaukoma-kirurgi eller glaukomarelaterede procedurer i undersøgelsesøjet
  • Tidligere laser trabekuloplastik <3 år
  • Tidligere intraokulær kirurgi og refraktiv kirurgi, undtagen kataraktkirurgi medmindre mere end 2 år
  • Patienter, der forventer kataraktkirurgi inden for opfølgningsperioden
  • Historie med okulær inflammation og infektion
  • Alle andre sekundære glaukomer inklusive eksfoliativt
  • Patienter, der ikke kan have DSLT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig udvasket IOP-ændring efter DSLT sammenlignet med udvasket baseline IOP
Tidsramme: 6 måneder efter DSLT
6 måneder efter DSLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet succes: andel af øjne med ≥ 20% udvaske IOP-reduktion efter DSLT uden sekundære indgreb (yderligere medicin eller procedurer) sammenlignet med udvasket basislinje IOP
Tidsramme: 6 måneder efter DSLT
6 måneder efter DSLT
Komplet succes: andel af øjne med ≥ 20% udvasket IOP-reduktion efter DSLT uden sekundære indgreb (yderligere medicin eller procedurer) sammenlignet med udvasket baseline IOP
Tidsramme: 12 måneder efter DSLT
12 måneder efter DSLT
Kvalificeret succes: andel af øjne med IOP-reduktion (15-20 %) uden forøgelse af baseline glaukom-medicin
Tidsramme: 6 måneder efter DSLT
6 måneder efter DSLT
Kvalificeret succes: andel af øjne med IOP-reduktion (15-20%) uden stigning i basismængden af glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder efter DSLT
12 måneder efter DSLT
Ændring i antallet af glaukommedicin(er)
Tidsramme: 6 måneder efter DSLT
Dette gælder for indskrevne øjne, der allerede er i medicinering, eller for behandlingsnaive øjne, der oplever en stigning i medicinering efter DSLT
6 måneder efter DSLT
Ændring i antallet af glaukommedicin(er)
Tidsramme: 12 måneder efter DSLT
Dette gælder for indskrevne øjne, der allerede er på medicin, eller for behandlingsnaive øjne, der oplever en stigning i medicin efter DSLT
12 måneder efter DSLT
Andel af øjne uden medicin efter DSLT
Tidsramme: 6 måneder efter DSLT
Dette gælder for indskrevne øjne, der allerede er på medicin, eller for behandlingsnaive øjne, der oplever en stigning i medicin efter DSLT
6 måneder efter DSLT
Andel af øjne uden medicin efter DSLT
Tidsramme: 12 måneder efter DSLT
Dette gælder for indskrevne øjne, der allerede er på medicin, eller for behandlingsnaive øjne, der oplever en stigning i medicin efter DSLT
12 måneder efter DSLT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mann Eye Institute

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH-25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigmentært spredningssyndrom

Kliniske forsøg med Voyager DSLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner