IOP csökkentés pigment glaukómában DSLT-vel
2026. április 8. frissítette: Mann Eye Institute
Direkt szelektív lézeres trabekuloplasztika, amely hatékony intraokuláris nyomáscsökkentést biztosít pigmentglaukómás betegeknél
Ez a vizsgálat egy egyhelyes, egykarú, prospektív, megfigyelési tanulmány a DSLT utáni IOP-csökkenésről.
A betegeket akár 12 hónappal a műtét után is értékelni fogják.
A klinikai értékelések közé tartozik az IOP és a glaukóma gyógyszereinek száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Wright
- Telefonszám: 713-580-2500
- E-mail: Melissa.Wright@manneye.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 76134-2099
- Toborzás
- Mann Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Hamann Wright
- Telefonszám: 2389 713-580-2500
- E-mail: Melissa.Wright@manneye.com
-
Kutatásvezető:
- Alex Hacopian, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult tesztalanyok felnőtt betegek lesznek, akiknél pigmentdiszperziós szindróma és emelkedett IOP, vagy enyhe-mérsékelt (az AAO Preferred Practice Program kritériumai alapján) pigmentglaukóma diagnosztizálható glaukómás optikus neuropatiával és a hozzá tartozó látótér/RNFL veszteséggel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek pigmentdiszperziós szindrómával, emelkedett IOP-val vagy enyhe-mérsékelt (az AAO Preferred Practice Program kritériumai alapján) pigmentglaukómával, glaukómás optikus neuropátiával és megfelelő látómező/RNFL-károsodással.
- Kezelés nélküli, vagy kiöblített IOP 18-34 mmHg között.
- Központi szaruhártya vastagság (CCT) 480-600 µm.
- Képes a gyógyszerkiöblítés és a követés elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi metsző glaukóma műtét vagy glaukómával kapcsolatos beavatkozás a vizsgálati szemében.
- Korábbi lézeres trabekuloplasztika <3 éven belül.
- Korábbi intraocularis műtét és refraktív műtét, kivéve szürkehályog-műtét, hacsak nem több mint 2 éve történt.
- A követési időszakon belül szürkehályog-műtétre számító betegek.
- Szemben gyulladás és fertőzés előzménye.
- Minden más másodlagos glaukóma, beleértve az exfoliatívat.
- A DSLT kezelésre nem alkalmas betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mosás utáni IOP-átlagváltozás DSLT után, a mosás utáni alapvonal IOP-hoz viszonyítva
Időkeret: 6 hónappal DSLT után
|
6 hónappal DSLT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes siker: a szemek aránya, amelyeknél a DSLT utáni kimosott IOP-csökkenés ≥ 20%, szekunder beavatkozások (további gyógyszerek vagy eljárások) nélkül, a kimosott kiindulási IOP-hoz képest
Időkeret: 6 hónappal a DSLT után
|
6 hónappal a DSLT után
|
|
|
Teljes siker: azon szemek aránya, amelyeknél ≥ 20%-os kiöblített IOP-csökkenés volt a DSLT után, másodlagos beavatkozások (további gyógyszerek vagy eljárások) nélkül, a kiöblített alapvonali IOP-hoz képest
Időkeret: 12 hónappal a DSLT után
|
12 hónappal a DSLT után
|
|
|
Minősített siker: a szemek aránya, ahol a IOP csökkenés (15-20%) történt a kiindulási glaukóma gyógyszerek növelése nélkül
Időkeret: 6 hónappal a DSLT után
|
6 hónappal a DSLT után
|
|
|
Kvalifikált siker: a szemek aránya IOP-csökkentéssel (15-20%) alapvonali glaukóma gyógyszerek növelése nélkül
Időkeret: 12 hónappal a DSLT után
|
12 hónappal a DSLT után
|
|
|
Glaukóma gyógyszer(ek) számának változása
Időkeret: 6 hónappal DSLT után
|
Ez vonatkozik a már gyógyszereket szedő beiratkozott szemekre, vagy a kezelésben naiv szemekre, amelyek a DSLT után gyógyszernövekedést tapasztalnak
|
6 hónappal DSLT után
|
|
Glaukóma gyógyszerek számának változása
Időkeret: 12 hónappal a DSLT után
|
Ez vonatkozik azokra a beiratkozott szemekre, amelyek már gyógyszeres kezelés alatt állnak, vagy a kezelésre még nem került sor, és a gyógyszerek számának növekedését tapasztaló szemekre a DSLT után
|
12 hónappal a DSLT után
|
|
Gyógyszermentes szemek aráya DSLT utáni kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a DSLT után
|
Ez vonatkozik a már gyógyszereket szedő beírt szemekre, valamint a kezelésben naiv szemekre, amelyek a DSLT után gyógyszeres kezelés növekedését tapasztalják
|
6 hónappal a DSLT után
|
|
Az orvosságmentes szemek aránya a DSLT után
Időkeret: 12 hónappal a DSLT után
|
Ez vonatkozik a már gyógyszeres kezelés alatt álló beiratkozott szemekre, vagy a kezelésben naiv szemekre, amelyek a DSLT után gyógyszernövekedést tapasztalnak
|
12 hónappal a DSLT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AH-25-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .