Снижение ВГД при пигментной глаукоме с использованием DSLT
8 апреля 2026 г. обновлено: Mann Eye Institute
Прямая селективная лазерная трабекулопластика, обеспечивающая эффективное снижение внутриглазного давления у пациентов с пигментной глаукомой
Это исследование представляет собой одноцентровое, однорукавное, проспективное, наблюдательное исследование снижения ВГД после DSLT.
Пациенты будут обследованы в течение 12 месяцев после операции.
Клинические оценки будут включать ВГД и количество препаратов от глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa Wright
- Номер телефона: 713-580-2500
- Электронная почта: Melissa.Wright@manneye.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76134-2099
- Рекрутинг
- Mann Eye Institute
-
Контакт:
- Melissa Hamann Wright
- Номер телефона: 2389 713-580-2500
- Электронная почта: Melissa.Wright@manneye.com
-
Главный следователь:
- Alex Hacopian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими участниками исследования будут взрослые пациенты с синдромом пигментной дисперсии с повышенным ВГД или пигментной глаукомой лёгкой и средней степени тяжести (согласно критериям AAO Preferred Practice Program) с глаукомной оптической нейропатией и соответствующими изменениями поля зрения/потерей слоя нервных волокон сетчатки.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с синдромом пигментной дисперсии с повышенным ВГД или пигментной глаукомой от легкой до умеренной степени (согласно критериям программы предпочтительной практики Американской академии офтальмологии) с глаукомной оптической нейропатией и соответствующими потерями поля зрения/слоя нервных волокон сетчатки.
- Не получавшие ранее лечения или после отмывания с ВГД в диапазоне от ≥18 до 34 мм рт.ст.
- Толщина центральной роговицы (ЦТР) 480-600 мкм
- Способность пройти период отмывания лекарственных препаратов и последующее наблюдение
Критерии исключения:
- Предыдущие инцизионные операции по поводу глаукомы или глаукоматозные процедуры в исследуемом глазу
- Предыдущая лазерная трабекулопластика <3 лет
- Предыдущие внутриглазные операции и рефракционные операции, за исключением операции по удалению катаракты, если прошло более 2 лет
- Пациенты, которым планируется операция по удалению катаракты в период наблюдения
- В анамнезе воспалительные заболевания глаз и инфекции
- Все другие формы вторичной глаукомы, включая эксфолиативную
- Пациенты, которым не может быть проведено лечение DSLT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ВГД после отмывки по сравнению с исходным ВГД после отмывки
Временное ограничение: 6 месяцев после DSLT
|
6 месяцев после DSLT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный успех: доля глаз с ≥ 20% снижением ВГД после DSLT по сравнению с исходным уровнем ВГД без вторичных вмешательств (дополнительные лекарственные средства или процедуры)
Временное ограничение: через 6 месяцев после DSLT
|
через 6 месяцев после DSLT
|
|
|
Полный успех: доля глаз с ≥ 20% снижением ВГД после отмывки после ДСЛТ без вторичных вмешательств (дополнительных лекарственных средств или процедур) по сравнению с исходным уровнем ВГД после отмывки
Временное ограничение: 12 месяцев после DSLT
|
12 месяцев после DSLT
|
|
|
Успех с оговорками: доля глаз со снижением ВГД (15-20%) без увеличения базовой терапии глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев после DSLT
|
6 месяцев после DSLT
|
|
|
Условный успех: доля глаз со снижением ВГД (15-20%) без увеличения базовой противоглаукомной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после DSLT
|
12 месяцев после DSLT
|
|
|
Изменение количества лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев после DSLT
|
Это относится к включенным глазам, уже получающим медикаментозное лечение, или к нелеченным глазам, у которых наблюдается увеличение количества препаратов после DSLT
|
6 месяцев после DSLT
|
|
Изменение количества лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев после DSLT
|
Это относится к включенным в исследование глазам, уже получающим медикаментозное лечение, или к не получавшим ранее лечения глазам, у которых наблюдается увеличение количества препаратов после DSLT
|
12 месяцев после DSLT
|
|
Доля глаз, свободных от медикаментов после DSLT
Временное ограничение: 6 месяцев после DSLT
|
Это относится к включенным глазам, уже получающим медикаментозное лечение, или к нелеченным глазам, у которых наблюдается увеличение количества медикаментов после DSLT
|
6 месяцев после DSLT
|
|
Доля глаз, свободных от медикаментозного лечения, после DSLT
Временное ограничение: 12 месяцев после DSLT
|
Это относится к уже включенным в исследование глазам, которые уже получают медикаментозную терапию, или к ранее не леченным глазам, у которых наблюдается увеличение количества препаратов после DSLT
|
12 месяцев после DSLT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AH-25-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .