Psykoedukasjon og velvære etter brystkreft (Psychoeducatio)
Effekten av et nettbasert støttende psykoopplæringsprogram på psykologisk velvære, livskvalitet og frykt for tilbakefall anvendt på pasienter som har fullført aktiv brystkreftbehandling
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av et nettbasert psykopedagogisk program på psykisk velvære og livskvalitet hos brystkreftoverlevere som fullførte aktiv behandling minst ett år tidligere.
Syttito kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten et 6-ukers nettbasert psykopedagogisk program pluss standardbehandling, eller kun standardbehandling. Intervensjonen består av ukentlige 30-45 minutters nettbaserte økter som fokuserer på mestringsstrategier, psykososial tilpasning, livskvalitet og psykisk velvære.
Primære utfallsmål inkluderer psykisk velvære, frykt for krefttilbakefall, livskvalitet og håpløshet, vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved 2-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av et strukturert nettbasert psykopedagogisk program på psykologiske utfall hos brystkreftoverlevere som har fullført aktiv behandling og har vært i remisjon i minst ett år.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta et 6-ukers nettbasert psykopedagogisk program i tillegg til standardbehandling, mens kontrollgruppen kun vil motta standardbehandling. Programmet leveres gjennom nettplattformen www.onkodestek.org og inkluderer ukentlige direkteøkter gjennomført via Zoom, hver på omtrent 30-45 minutter.
Det psykopedagogiske programmet tar for seg håndtering av brystkreftoverlevelse, psykososiale utfordringer, forbedring av psykologisk velvære, økning av livskvalitet, og utvikling av håp og mening i livet.
Psykologisk velvære, frykt for krefttilbakefall, livskvalitet og håpløshet vil bli vurdert ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 2-måneders oppfølging ved hjelp av validerte selvrapporteringsmål. Etter studien er fullført, vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til den psykopedagogiske plattformen.
Denne studien har som mål å vurdere om nettbasert psykopedagogi gir målbare psykologiske fordeler for brystkreftoverlevere i etterbehandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Nazlı, Clinical Nurse Specialist
- Telefonnummer: +905325025158
- E-post: yasemin.nazli@st.uskudar.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34740
- Rekruttering
- Breast Cancer Outpatient Clinic
-
Ta kontakt med:
- Yasemin Nazlı, MSc
- Telefonnummer: +9005325025158
- E-post: yasemin.nazli@st.uskudar.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har overlevd brystkreft
- Fullført aktiv brystkreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi) minst 12 måneder siden
- For tiden i remisjon (ingen tegn på aktiv sykdom)
- Alder mellom 18-65 år
- Kan lese og skrive tyrkisk
- Tilgang til datamaskin eller smarttelefon med internettilkobling
- Kan delta i online videosesjoner via Zoom
- Villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende krefttilbakefall eller metastatisk sykdom
- Aktiv psykisk lidelse som krever behandling
- Kognitiv svikt som hindrer deltakelse i online sesjoner
- Mottar for tiden aktiv kreftbehandling (unntatt hormonell terapi)
- Deltakelse i et annet psykososialt intervensjonsstudium
- Ingen internettilgang eller manglende evne til å bruke nettbaserte plattformer
- Mannlige brystkreftpasienter
- Ikke i stand til å forplikte seg til 6-ukers programplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne gjennomgår et 6-ukers nettbasert psykopedagogisk program i tillegg til standard behandling
|
Seks ukers strukturert psykoedukasjonsprogram levert online gjennom www.onkodestek.org
nettside og ukentlige Zoom-sesjoner.
Temaene inkluderer å leve med brystkreft, håndtere psykososiale utfordringer, forbedre livskvalitet, psykisk velvære, og finne håp og mening.
Hver økt varer 30-45 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar kun standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), og 2-måneders oppfølging
|
Målt ved Skalaen for psykologisk velvære Endring i psykologisk velvære målt ved hjelp av Skalaen for psykologisk velvære. Skalaen består av 8 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med totalskårer fra 8 til 56. Høyere skårer indikerer bedre psykologisk velvære. |
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), og 2-måneders oppfølging
|
|
Endring i frykt for krefttilbakefall
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker (etter intervensjon), og 2-måneders oppfølging
|
Målt med Fear of Cancer Recurrence Inventory Endring i frykt for krefttilbakefall målt ved bruk av Fear of Cancer Recurrence Inventory. Elementene poenglegges på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der høyere poengsummer indikerer større frykt for krefttilbakefall. |
Utgangspunkt, 6 uker (etter intervensjon), og 2-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og oppfølging etter 2 måneder
|
Målt med EORTC QLQ-C30 Endring i kreftrelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30. Skårer transformeres til en skala fra 0-100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet for funksjonelle skalaer og global helsestatus, og verre symptomer for symptomskalaer. |
Utgangspunkt, 6 uker og oppfølging etter 2 måneder
|
|
Endring i håpløshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og oppfølging etter 2 måneder
|
Målt ved Beck's Hopelessness Scale Endring i håpløshet målt ved hjelp av Beck's Hopelessness Scale. Skalaen består av 20 elementer med totalskår fra 0 til 20. Høyere skår indikerer større håpløshet. |
Utgangspunkt, 6 uker og oppfølging etter 2 måneder
|
|
Endring i livskvalitet spesifikk for brystkreft
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 2 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av EORTC QLQ-BR23 Endring i livskvalitet spesifikt for brystkreft målt med EORTC QLQ-BR23. Skårer transformeres til en skala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre funksjon og verre symptomer, avhengig av subskalaen. |
Baseline, 6 uker og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karsten MM, Roehle R, Albers S, Pross T, Hage AM, Weiler K, Fischer F, Rose M, Kuhn F, Blohmer JU. Real-world reference scores for EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 in early breast cancer patients. Eur J Cancer. 2022 Mar;163:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.12.020. Epub 2022 Jan 20.
- Mateu P, Teixidor-Batlle C, Suarez-Alcazar MP, Salas-Medina P, Catala-Vilaplana I, Hernando-Domingo C, Muriach M, Collado-Boira E. A qualitative case study of body image in women with breast cancer participating in an exercise program. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):893. doi: 10.1007/s00520-025-09963-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UskudarU 22.07.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .