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Psicoeducazione e Benessere Dopo il Cancro al Seno (Psychoeducatio)

14 dicembre 2025 aggiornato da: Yasemin Nazli

L'Effetto di un Programma di Psicoeducazione di Supporto Basato sul Web sul Benessere Psicologico, Qualità della Vita e Paura di Recidiva Applicato a Pazienti che Hanno Completato il Trattamento Attivo per il Cancro al Seno

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un programma di psicoeducazione basato sul web sul benessere psicologico e la qualità della vita in donne sopravvissute al cancro al seno che hanno completato il trattamento attivo almeno un anno prima.

Settantadue donne verranno assegnate in modo casuale a un programma di psicoeducazione online di 6 settimane più cure standard o alle sole cure standard. L'intervento consiste in sessioni online settimanali di 30-45 minuti incentrate su strategie di coping, adattamento psicosociale, qualità della vita e benessere psicologico.

Gli esiti primari includono benessere psicologico, paura di recidiva del cancro, qualità della vita e senso di disperazione, valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato indaga gli effetti di un programma strutturato di psicoeducazione basato sul web sui risultati psicologici nelle sopravvissute al cancro al seno che hanno completato il trattamento attivo e sono in remissione da almeno un anno.

I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma di psicoeducazione basato sul web della durata di 6 settimane in aggiunta alle cure standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure standard. Il programma viene erogato tramite la piattaforma online www.onkodestek.org e include sessioni live settimanali condotte via Zoom, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.

Il programma di psicoeducazione affronta il coping con la sopravvivenza al cancro al seno, le sfide psicosociali, il miglioramento del benessere psicologico, il miglioramento della qualità della vita e lo sviluppo della speranza e del significato nella vita.

Il benessere psicologico, la paura della recidiva del cancro, la qualità della vita e la disperazione saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 2 mesi utilizzando misure di autovalutazione validate. Al termine dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà concesso l'accesso alla piattaforma di psicoeducazione.

Questo studio mira a valutare se la psicoeducazione basata sul web fornisce benefici psicologici misurabili per le sopravvissute al cancro al seno durante il periodo di sopravvivenza post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno di sesso femminile
  • Trattamento attivo per il cancro al seno completato (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 12 mesi fa
  • Attualmente in remissione (nessuna evidenza di malattia attiva)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di leggere e scrivere in turco
  • Accesso a computer o smartphone con connessione internet
  • In grado di partecipare a sessioni video online via Zoom
  • Disposte a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Recidiva attuale del cancro o malattia metastatica
  • Disturbo psichiatrico attivo che richiede trattamento
  • Compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione a sessioni online
  • Attualmente in trattamento attivo per il cancro (esclusa la terapia ormonale)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento psicosociale
  • Nessun accesso a internet o incapacità di utilizzare piattaforme web
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Impossibilità di impegnarsi nel programma di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti ricevono un programma di psicoeducazione di 6 settimane basato sul web oltre alle cure standard
Comportamentale: Programma di Psicoeducazione Basato sul Web
Programma strutturato di psicoeducazione di sei settimane erogato online tramite il sito web www.onkodestek.org e sessioni settimanali su Zoom. Gli argomenti includono vivere con il cancro al seno, gestire le problematiche psicosociali, migliorare la qualità della vita, il benessere psicologico e trovare speranza e significato. Ogni sessione dura 30-45 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo le cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane (post-intervento) e follow-up a 2 mesi

Misurato con la Scala del Benessere Psicologico

Cambiamento del benessere psicologico misurato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico. La scala è composta da 8 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 8 a 56. Punteggi più alti indicano un migliore benessere psicologico.
Baseline, 6 settimane (post-intervento) e follow-up a 2 mesi
Variazione della paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane (post-intervento) e follow-up a 2 mesi

Misurato con l'Inventario della Paura della Ricorrenza del Cancro

Cambiamento nella paura della ricorrenza del cancro misurato utilizzando l'Inventario della Paura della Ricorrenza del Cancro. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della ricorrenza del cancro.
Baseline, 6 settimane (post-intervento) e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa al Cancro
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e follow-up a 2 mesi

Misurato con l'EORTC QLQ-C30

Variazione della qualità di vita correlata al cancro valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30. I punteggi sono trasformati in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita per le scale funzionali e lo stato di salute globale, e sintomi peggiori per le scale dei sintomi.
Baseline, 6 settimane e follow-up a 2 mesi
Cambiamento nella disperazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e follow-up a 2 mesi

Misurato tramite la Scala della Disperazione di Beck

Variazione della disperazione misurata utilizzando la Scala della Disperazione di Beck. La scala è composta da 20 item con punteggi totali che vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore disperazione.
Baseline, 6 settimane e follow-up a 2 mesi
Variazione nella Qualità della Vita Specifica per il Tumore al Seno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e follow-up a 2 mesi

Misurato dall'EORTC QLQ-BR23

Variazione della qualità della vita specifica per il cancro al seno misurata utilizzando l'EORTC QLQ-BR23. I punteggi sono trasformati in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e sintomi peggiori, a seconda della sottoscala.
Baseline, 6 settimane e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yasemin Nazli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UskudarU 22.07.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione sulla condivisione dei dati IPD è in attesa del completamento della tesi di dottorato e della revisione istituzionale delle politiche di condivisione dei dati. La decisione terrà conto della privacy dei partecipanti, dei requisiti etici e delle linee guida per la pubblicazione su riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Programma di Psicoeducazione Basato sul Web

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