Pszichoedukáció és jóllét mellrák után (Psychoeducatio)
A webalapú támogató pszichoedukációs program hatása a pszichológiai jólétre, az életminőségre és a recidíva félelemre az aktív mellrák-kezelést befejező betegeknél
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli egy internetes pszichoedukációs program hatékonyságát a pszichológiai jólétre és életminőségre azon emlőrák túlélők körében, akik legalább egy évvel korábban befejezték az aktív kezelést.
Hetvenkét nőt véletlenszerűen hozzárendelnek egy 6 hetes online pszichoedukációs programhoz plusz szokásos ellátás vagy csak a szokásos ellátáshoz. Az intervenció heti 30-45 perces online ülésekből áll, amelyek a megküzdési stratégiákra, pszichoszociális alkalmazkodásra, életminőségre és pszichológiai jólétre összpontosítanak.
A primer eredmények között szerepel a pszichológiai jólét, a rákkövetkeztetéstől való félelem, az életminőség és a reménytelenség, amelyeket az alapvonalon, az intervenció után és a 2 hónapos utókövetés során értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a strukturált webalapú pszichoedukációs program hatásait vizsgálja a pszichológiai kimenetekre olyan emlőrák túlélők esetében, akik befejezték az aktív kezelést és legalább egy éve remisszióban vannak.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a szokásos ellátás mellett egy 6 hetes webalapú pszichoedukációs programot kap, míg a kontrollcsoport csak a szokásos ellátást. A program az online www.onkodestek.org platformon keresztül kerül kivitelezésre, és heti élő Zoom-üléseket tartalmaz, amelyek mindegyike körülbelül 30-45 percig tart.
A pszichoedukációs program az emlőrák túlélésével való megküzdést, a pszichoszociális kihívásokat, a pszichológiai jólét fokozását, az életminőség javítását, valamint a remény és az élet értelmének fejlesztését tárgyalja.
A pszichológiai jólét, a rák visszatérésének félelme, az életminőség és a reménytelenség értékelése az alapterhelésnél, közvetlenül az intervenció után és a 2 hónapos követés során történik, validált önbevallásos módszerekkel. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport résztvevői hozzáférést kapnak a pszichoedukációs platformhoz.
Ez a vizsgálat azt kívánja felmérni, hogy a webalapú pszichoedukáció mérhető pszichológiai előnyöket nyújt-e az emlőrák túlélők számára a kezelés utáni túlélési időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasemin Nazlı, Clinical Nurse Specialist
- Telefonszám: +905325025158
- E-mail: yasemin.nazli@st.uskudar.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34740
- Toborzás
- Breast Cancer Outpatient Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasemin Nazlı, MSc
- Telefonszám: +9005325025158
- E-mail: yasemin.nazli@st.uskudar.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női emlőrák-túlélők
- Legalább 12 hónapja befejezte az aktív emlőrák-kezelést (sebészet, kemoterápia, sugárterápia)
- Jelenleg remisszióban (nincs aktív betegség jele)
- Életkor 18-65 év között
- Képes törökül olvasni és írni
- Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz internetkapcsolattal
- Képes részt venni online videóüléseken Zoom-on keresztül
- Hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi rák kiújulás vagy áttétes betegség
- Aktív pszichiátriai zavar, amely kezelést igényel
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza az online üléseken való részvételt
- Jelenleg aktív rákkezelésben részesül (kivéve hormonális terápia)
- Részvétel egy másik pszichoszociális intervenciós tanulmányban
- Nincs internet-hozzáférés vagy képtelenség webalapú platformok használatára
- Férfi emlőrák betegek
- Nem tudja vállalni a 6 hetes program ütemtervét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A résztvevők egy 6 hetes internetes pszichoedukációs programban vesznek részt, valamint szabványos ellátásban
|
Hat hetes strukturált pszichoedukációs program, amelyet online szállítanak a www.onkodestek.org weboldalon és heti Zoom üléseken keresztül. A témák közé tartozik a mellrákkal való együttélés, a pszichoszociális problémák kezelése, az életminőség javítása, a pszichológiai jólét, valamint a remény és értelmezés megtalálása. Minden ülés 30-45 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők csak standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai jólét változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét (beavatkozás után), és 2 hónapos követés
|
A Pszichológiai Jólléti Skála által mért A pszichológiai jóllét változása a Pszichológiai Jólléti Skála segítségével mérve. A skála 8 tételből áll, amelyeket 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, a teljes pontszám 8 és 56 között mozog. Magasabb pontszám jobb pszichológiai jóllétet jelez. |
Alapvonal, 6 hét (beavatkozás után), és 2 hónapos követés
|
|
A rák recidívájától való félelem változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét (intervenció utáni), és 2 hónapos követés
|
A Rák Kiújulásának Félelmét Mérő Kérdőívvel mérve A rák kiújulásának félelmében bekövetkezett változás, amelyet a Rák Kiújulásának Félelmét Mérő Kérdőívvel mérnek. Az elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán pontozzák (0-4), ahol a magasabb pontszámok a rák kiújulásának nagyobb félelmét jelzik. |
Alapvonal, 6 hét (intervenció utáni), és 2 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatos betegségekkel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 2 hónapos követés
|
Az EORTC QLQ-C30 által mért A rákhoz kapcsolódó életminőség változása az EORTC QLQ-C30 felhasználásával értékelve. A pontszámok 0-100 skálára konvertálva. Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a funkcionális skálákon és a globális egészségi állapotnál, valamint rosszabb tüneteket a tünet skálákon. |
Alapvonal, 6 hét és 2 hónapos követés
|
|
A reménytelenség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 2 hónapos követés
|
A Beck Reménytelenségi Skála által mért A reménytelenség változása a Beck Reménytelenségi Skála segítségével mérve. A skála 20 tételből áll, a teljes pontszám 0 és 20 között változik. Magasabb pontszám nagyobb reménytelenséget jelez. |
Alapvonal, 6 hét és 2 hónapos követés
|
|
A mellrák-specifikus életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 2 hónapos utókövetés
|
Az EORTC QLQ-BR23 által mért Az EORTC QLQ-BR23 segítségével mért emlőrák-specifikus életminőség változása. A pontszámok 0-100 skálára vannak transzformálva. A magasabb pontszámok jobb működést és rosszabb tüneteket jeleznek, az alskálától függően. |
Alapvonal, 6 hét és 2 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karsten MM, Roehle R, Albers S, Pross T, Hage AM, Weiler K, Fischer F, Rose M, Kuhn F, Blohmer JU. Real-world reference scores for EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 in early breast cancer patients. Eur J Cancer. 2022 Mar;163:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.12.020. Epub 2022 Jan 20.
- Mateu P, Teixidor-Batlle C, Suarez-Alcazar MP, Salas-Medina P, Catala-Vilaplana I, Hernando-Domingo C, Muriach M, Collado-Boira E. A qualitative case study of body image in women with breast cancer participating in an exercise program. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):893. doi: 10.1007/s00520-025-09963-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UskudarU 22.07.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .