Психообразование и благополучие после рака молочной железы (Psychoeducatio)
Влияние веб-программы поддерживающего психообразования на психологическое благополучие, качество жизни и страх рецидива у пациенток, завершивших активное лечение рака молочной железы
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность веб-программы психологического просвещения на психологическое благополучие и качество жизни у переживших рак молочной железы, которые завершили активное лечение не менее года назад.
Семьдесят две женщины будут случайным образом распределены либо на 6-недельную онлайн-программу психологического просвещения в сочетании со стандартной терапией, либо только на стандартную терапию. Вмешательство включает еженедельные 30-45-минутные онлайн-сессии, посвященные стратегиям преодоления, психосоциальной адаптации, качеству жизни и психологическому благополучию.
Первичные исходы включают психологическое благополучие, страх рецидива рака, качество жизни и безнадежность, оцениваемые на исходном уровне, после вмешательства и через 2 месяца после завершения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает эффекты структурированной веб-программы психообразования на психологические исходы у переживших рак молочной железы, которые завершили активное лечение и находятся в ремиссии не менее одного года.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу. Интервенционная группа получит 6-недельную веб-программу психообразования в дополнение к стандартной помощи, в то время как контрольная группа получит только стандартную помощь. Программа предоставляется через онлайн-платформу www.onkodestek.org и включает еженедельные живые сессии, проводимые через Zoom, каждая продолжительностью примерно 30-45 минут.
Программа психообразования охватывает преодоление трудностей жизни после рака молочной железы, психосоциальные вызовы, улучшение психологического благополучия, повышение качества жизни и развитие надежды и смысла жизни.
Психологическое благополучие, страх рецидива рака, качество жизни и безнадежность будут оцениваться на исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца наблюдения с использованием валидированных самоотчетных методик. После завершения исследования участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к платформе психообразования.
Данное исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли веб-психообразование измеримые психологические преимущества для переживших рак молочной железы в период выживания после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasemin Nazlı, Clinical Nurse Specialist
- Номер телефона: +905325025158
- Электронная почта: yasemin.nazli@st.uskudar.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34740
- Рекрутинг
- Breast Cancer Outpatient Clinic
-
Контакт:
- Yasemin Nazlı, MSc
- Номер телефона: +9005325025158
- Электронная почта: yasemin.nazli@st.uskudar.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, пережившие рак молочной железы
- Завершили активное лечение рака молочной железы (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) не менее 12 месяцев назад
- В настоящее время находятся в ремиссии (отсутствие признаков активного заболевания)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Умение читать и писать на турецком языке
- Доступ к компьютеру или смартфону с подключением к интернету
- Возможность участвовать в онлайн-видеосессиях через Zoom
- Готовность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Текущий рецидив рака или метастатическое заболевание
- Активное психическое расстройство, требующее лечения
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию в онлайн-сессиях
- В настоящее время получают активное лечение рака (за исключением гормональной терапии)
- Участие в другом исследовании психосоциальных вмешательств
- Отсутствие доступа к интернету или неумение использовать веб-платформы
- Пациенты мужского пола с раком молочной железы
- Невозможность соблюдать 6-недельный график программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают 6-недельную веб-программу психообразования в дополнение к стандартному лечению
|
Шестинедельная структурированная программа психообразования, проводимая онлайн через веб-сайт www.onkodestek.org и еженедельные сессии Zoom.
Темы включают жизнь с раком молочной железы, управление психосоциальными проблемами, улучшение качества жизни, психологическое благополучие, а также поиск надежды и смысла.
Каждая сессия длится 30-45 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают только стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и контрольное наблюдение через 2 месяца
|
Измерено по шкале психологического благополучия Изменение психологического благополучия, измеренное с использованием Шкалы психологического благополучия. Шкала состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, с общими баллами от 8 до 56. Более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие. |
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и контрольное наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение страха рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 2 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью Опросника страха рецидива рака Изменение страха рецидива рака, измеренное с использованием Опросника страха рецидива рака. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), причём более высокие баллы указывают на больший страх рецидива рака. |
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с онкологическим заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Измеряется с помощью EORTC QLQ-C30 Изменение качества жизни, связанного с раком, оценивается с использованием EORTC QLQ-C30. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни для функциональных шкал и общего состояния здоровья, и на более выраженные симптомы для шкал симптомов. |
Исходный уровень, 6 недель и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение безнадёжности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и контрольный осмотр через 2 месяца
|
Измерялось по шкале безнадежности Бека Изменение безнадежности измерялось с использованием шкалы безнадежности Бека. Шкала состоит из 20 пунктов с общим баллом от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большую безнадежность. |
Исходный уровень, 6 недель и контрольный осмотр через 2 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного с раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 2-месячное наблюдение
|
Измеряется с помощью EORTC QLQ-BR23 Изменение качества жизни, специфичного для рака молочной железы, измеренное с использованием EORTC QLQ-BR23. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и более выраженные симптомы в зависимости от субшкалы. |
Исходный уровень, 6 недель и 2-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karsten MM, Roehle R, Albers S, Pross T, Hage AM, Weiler K, Fischer F, Rose M, Kuhn F, Blohmer JU. Real-world reference scores for EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 in early breast cancer patients. Eur J Cancer. 2022 Mar;163:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.12.020. Epub 2022 Jan 20.
- Mateu P, Teixidor-Batlle C, Suarez-Alcazar MP, Salas-Medina P, Catala-Vilaplana I, Hernando-Domingo C, Muriach M, Collado-Boira E. A qualitative case study of body image in women with breast cancer participating in an exercise program. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):893. doi: 10.1007/s00520-025-09963-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UskudarU 22.07.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .