Evaluering av effekten av et positiv helsedialogverktøy hos veteraner med PTSD: En randomisert kontrollert studie (EIPHDT)
3. desember 2025 oppdatert av: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Det primære utfallet er livskvalitet, med sekundære utfall som inkluderer PTSD-symptomer og psykososial fungering.
Vi antar at en lavdose-intervensjon basert på empowerment og selvstyrt målsetting vil føre til (a) målbare forbedringer i veteraners livskvalitet og (b) reduserte PTSD-symptomer, og forbedret psykososial fungering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Veterarer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opplever ofte komplekse og vedvarende symptomer som strekker seg utover rammene av traumefokuserte behandlinger.
Positive Health-rammeverket tilbyr en helhetlig tilnærming til helse og velvære, men anvendelsen i veteranpopulasjoner er fortsatt uutforsket.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøkte effektene av å integrere Positive Health-dialogverktøyet i traumefokusert behandling for veterarer med PTSD.
Studien hadde som mål å evaluere dens innvirkning på indikatorer for bedring, inkludert livskvalitet, PTSD-symptomer og psykososial fungering.
Metoder: Førtifire veterarer diagnostisert med PTSD ble tilfeldig tildelt enten en behandlingsgruppe, som mottok to ekstra økter med dialogverktøyet sammen med standard traumefokusert terapi, eller en kontrollgruppe som mottok behandling som vanlig.
Utfall ble målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med validerte instrumenter, inkludert MANSA, PCL-5 og TRACK 2.0.
Resultater: Selv om begge grupper viste forbedringer over tid i PTSD-symptomer og psykososial fungering, ble det ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppen på tvers av ulike bedringsindikatorer.
Konklusjoner: Det begrensede omfanget, mangelen på integrering og tidspunktet for intervensjonen kan ha bidratt til fraværet av målbare effekter.
Selv om dialogverktøyet ikke ga ytterligere fordeler utover standardbehandling, understreker funnene behovet for mer strukturerte, integrerte og rettidige bedringsorienterte intervensjoner.
Studieregistrering: Studien ble godkjent av Medisinsk etisk komité ved Universitetet i Maastricht (METc azM/UM) og registrert under nummer NL72664.068.20 den 7. juli 2020.
Denne studien ble finansiert av det nederlandske nasjonale omsorgssystemet for veterarer (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), som støtter forskning rettet mot å forbedre psykisk helsevern for militære veterarer i Nederland.
Korresponderende forfatter: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; adresse: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Nederland; telefon: 0031 73 658 64 00; e-post: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En formell PTSD-diagnose
- Ved behandlingsstart
- Alder 18 til 64 år
- Kan lese, skrive og snakke nederlandsk
Eksklusjonskriterier:
- Alkohol- eller stoffavhengighet
- Alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser (f.eks. demens)
- Akutt selvmordsrisiko, vurdert under opptakprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Positiv helsedialogverktøy
|
Denne intervensjonen skiller seg ut ved integreringen av et strukturert dialogverktøy i to ekstra sesjoner, designet for å forbedre terapeutisk engasjement og refleksjon.
I motsetning til standard traumefokusert terapi alene, tilbyr denne tilnærmingen en unik kombinasjon av konvensjonell behandling med en målrettet kommunikasjonsstrategi tilpasset veteraner med PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitetsskårer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder målt med MANSA-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
|
Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i PTSD-symptom alvorlighetsgrad fra utgangspunktet, 6 måneder og 12 måneder målt med PCL-5-spørreskjemaet
Tidsramme: fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
|
fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
|
|
Endring i psykososial funksjon fra utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder målt med TRACK 2.0-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
|
Fra innmelding til 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Annen identifikator: METc Maastricht University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasett generert under og/eller analysert under denne studien vil bli lagret i et ikke-offentlig tilgjengelig depot og vil være tilgjengelig på forespørsel fra korresponderende forfatter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .