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Evaluación del Impacto de una Herramienta de Diálogo de Salud Positiva en Veteranos con TEPT: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (EIPHDT)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
El resultado primario es la calidad de vida, con resultados secundarios que incluyen síntomas de TEPT y funcionamiento psicosocial. Hipoteizamos que una intervención de baja dosis basada en el empoderamiento y el establecimiento de objetivos autodirigidos conducirá a (a) mejoras medibles en la calidad de vida de los veteranos y (b) síntomas reducidos de TEPT y un mejor funcionamiento psicosocial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) suelen experimentar síntomas complejos y persistentes que van más allá del alcance de los tratamientos centrados en el trauma. El marco de Salud Positiva ofrece un enfoque integrador para la salud y el bienestar, aunque su aplicación en poblaciones de veteranos sigue sin explorarse. Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos de integrar la herramienta de diálogo de Salud Positiva en el tratamiento centrado en el trauma para veteranos con TEPT. El estudio tuvo como objetivo evaluar su impacto en indicadores de recuperación, incluida la calidad de vida, los síntomas de TEPT y el funcionamiento psicosocial. Métodos: Cuarenta y cuatro veteranos diagnosticados con TEPT fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento, que recibió dos sesiones adicionales utilizando la herramienta de diálogo junto con la terapia estándar centrada en el trauma, o a un grupo de control que recibió el tratamiento habitual. Los resultados se midieron al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses utilizando instrumentos validados, como el MANSA, el PCL-5 y el TRACK 2.0. Resultados: Aunque ambos grupos mostraron mejoras con el tiempo en los síntomas de TEPT y el funcionamiento psicosocial, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento y control en varios indicadores de recuperación. Conclusiones: El alcance limitado, la falta de integración y el momento de la intervención pueden haber contribuido a la ausencia de efectos medibles. Si bien la herramienta de diálogo no produjo beneficios adicionales más allá del tratamiento estándar, los hallazgos subrayan la necesidad de intervenciones orientadas a la recuperación más estructuradas, integradas y oportunas. Registro del ensayo: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad de Maastricht (METc azM/UM) y registrado con el número NL72664.068.20 el 7 de julio de 2020. Este estudio fue financiado por el Sistema Nacional de Atención para Veteranos de los Países Bajos (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), que apoya investigaciones destinadas a mejorar la atención de salud mental para veteranos militares en los Países Bajos. Autor correspondiente: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; dirección: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Países Bajos; teléfono: 0031 73 658 64 00; correo electrónico: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5211LJ
        • Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico formal de TEPT
  • Al inicio del tratamiento
  • Edad entre 18 y 64 años
  • Lectura, escritura y habla del neerlandés

Criterios de exclusión:

  • Dependencia del alcohol o las drogas
  • Deterioros cognitivos graves (por ejemplo, demencia)
  • Riesgo de suicidio agudo, evaluado durante el procedimiento de admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de intervención
Herramienta de diálogo sobre salud positiva
Esta intervención se distingue por la integración de una herramienta de diálogo estructurado en dos sesiones adicionales, diseñada para mejorar la participación terapéutica y la reflexión. A diferencia de la terapia centrada en el trauma estándar por sí sola, este enfoque ofrece una combinación única de tratamiento convencional con una estrategia de comunicación específica adaptada a veteranos con TEPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida desde la Línea de Base, a los 6 Meses y a los 12 Meses según lo Medido por el Cuestionario MANSA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Gravedad de los Síntomas del TEPT desde la Línea de Base, 6 Meses y 12 Meses Medido por el Cuestionario PCL-5
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
Cambio en el Funcionamiento Psicosocial desde la Línea de Base, a los 6 Meses y a los 12 Meses, Medido mediante el Cuestionario TRACK 2.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RvA_PTCZN_NL72664.068.20
  • NL72664.068.20 (Otro identificador: METc Maastricht University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el presente estudio se almacenarán en un repositorio no disponible públicamente y estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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