- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07285161
Bewertung der Auswirkungen eines positiven Gesundheitsdialogs bei Veteranen mit PTBS: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EIPHDT)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Evaluierung der Auswirkungen eines positiven Gesundheitsdialogs bei Veteranen mit PTBS: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, wobei sekundäre Ergebnisse PTBS-Symptome und psychosoziale Funktionsfähigkeit umfassen.
Wir stellen die Hypothese auf, dass eine niedrigdosierte Intervention basierend auf Empowerment und selbstgesteuerter Zielsetzung zu (a) messbaren Verbesserungen der Lebensqualität von Veteranen und (b) reduzierten PTBS-Symptomen sowie verbesserter psychosozialer Funktionsfähigkeit führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) erleben oft komplexe und anhaltende Symptome, die über den Rahmen traumafokussierter Behandlungen hinausgehen.
Der Positive Health-Ansatz bietet einen integrativen Zugang zu Gesundheit und Wohlbefinden, doch seine Anwendung bei Veteranengruppen bleibt unerforscht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen der Integration des Positive Health-Dialogwerkzeugs in die traumafokussierte Behandlung von Veteranen mit PTBS.
Die Studie zielte darauf ab, deren Einfluss auf Genesungsindikatoren, einschließlich Lebensqualität, PTBS-Symptome und psychosoziale Funktionsfähigkeit, zu bewerten.
Methoden: Vierundvierzig mit PTBS diagnostizierte Veteranen wurden entweder einer Behandlungsgruppe, die zwei zusätzliche Sitzungen mit dem Dialogwerkzeug neben der Standard-Traumtherapie erhielt, oder einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung zufällig zugewiesen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mit validierten Instrumenten gemessen, darunter MANSA, PCL-5 und TRACK 2.0.
Ergebnisse: Obwohl beide Gruppen im Laufe der Zeit Verbesserungen bei PTBS-Symptomen und psychosozialer Funktionsfähigkeit zeigten, gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe in verschiedenen Genesungsindikatoren.
Schlussfolgerungen: Der begrenzte Umfang, mangelnde Integration und der Zeitpunkt der Intervention könnten zum Fehlen messbarer Effekte beigetragen haben.
Während das Dialogwerkzeug keine zusätzlichen Vorteile über die Standardbehandlung hinaus erbrachte, unterstreichen die Ergebnisse die Notwendigkeit strukturierterer, integrierterer und zeitgerechterer genesungsorientierter Interventionen.
Studienregistrierung: Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission der Universität Maastricht (METc azM/UM) genehmigt und unter der Nummer NL72664.068.20 am 7. Juli 2020 registriert.
Diese Studie wurde vom niederländischen Nationalen Versorgungssystem für Veteranen (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV) finanziert, das Forschung zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung für Militärveteranen in den Niederlanden unterstützt.
Korrespondenzautor: Drs.
M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; Adresse: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Niederlande; Telefon: 0031 73 658 64 00; E-Mail: Maarten.
Muskens@reiniervanarkel.nl
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine formelle PTBS-Diagnose
- Zu Beginn der Behandlung
- Alter 18 bis 64 Jahre
- Lesen, Schreiben und Sprechen von Niederländisch
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen (z.B. Demenz)
- Akute Suizidgefahr, wie während des Aufnahmeverfahrens bewertet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Positiver Gesundheit-Dialogwerkzeug
|
Diese Intervention zeichnet sich durch die Integration eines strukturierten Dialogtools in zwei zusätzlichen Sitzungen aus, die darauf ausgelegt sind, die therapeutische Beteiligung und Reflexion zu verbessern.
Im Gegensatz zur alleinigen Standard-Traumatherapie bietet dieser Ansatz eine einzigartige Kombination aus konventioneller Behandlung mit einer gezielten Kommunikationsstrategie, die auf Veteranen mit PTBS zugeschnitten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualitätswerte von Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen durch den MANSA-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen mit dem PCL-5-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung
|
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Veränderung der psychosozialen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen mit dem TRACK 2.0-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Andere Kennung: METc Maastricht University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie erstellten und/oder analysierten Datensätze werden in einem nicht öffentlich zugänglichen Repository gespeichert und sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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