- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07285161
Valutazione dell'Impatto di uno Strumento di Dialogo sulla Salute Positiva nei Veterani con PTSD: Uno Studio Randomizzato Controllato (EIPHDT)
3 dicembre 2025 aggiornato da: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Valutazione dell'Impatto di uno Strumento di Dialogo sulla Salute Positiva nei Veterani con PTSD: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'esito primario è la qualità della vita, con esiti secondari che includono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento psicosociale.
Ipotizziamo che un intervento a basso dosaggio basato sull'empowerment e sulla definizione di obiettivi autodiretti porterà a (a) miglioramenti misurabili nella qualità della vita dei veterani e (b) a una riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e a un miglioramento del funzionamento psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) spesso sperimentano sintomi complessi e persistenti che vanno oltre l'ambito dei trattamenti focalizzati sul trauma.
Il quadro della Salute Positiva offre un approccio integrativo alla salute e al benessere, ma la sua applicazione nelle popolazioni di veterani rimane inesplorata.
Questo studio randomizzato controllato ha indagato gli effetti dell'integrazione dello strumento di dialogo della Salute Positiva nel trattamento focalizzato sul trauma per veterani con PTSD.
Lo studio mirava a valutarne l'impatto sugli indicatori di recupero, inclusi la qualità della vita, i sintomi del PTSD e il funzionamento psicosociale.
Methods: Quarantaquattro veterani diagnosticati con PTSD sono stati assegnati casualmente a un gruppo di trattamento, che ha ricevuto due sessioni aggiuntive utilizzando lo strumento di dialogo insieme alla terapia standard focalizzata sul trauma, o a un gruppo di controllo che ha ricevuto il trattamento abituale.
Gli esiti sono stati misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando strumenti validati, tra cui MANSA, PCL-5 e TRACK 2.0.
Results: Sebbene entrambi i gruppi abbiano mostrato miglioramenti nel tempo nei sintomi del PTSD e nel funzionamento psicosociale, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento e di controllo su vari indicatori di recupero.
Conclusions: La portata limitata, la mancanza di integrazione e il tempismo dell'intervento potrebbero aver contribuito all'assenza di effetti misurabili.
Sebbene lo strumento di dialogo non abbia prodotto benefici aggiuntivi oltre al trattamento standard, i risultati sottolineano la necessità di interventi orientati al recupero più strutturati, integrati e tempestivi.
Trial registration: Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico dell'Università di Maastricht (METc azM/UM) e registrato con il numero NL72664.068.20 il 7 luglio 2020.
Questo studio è stato finanziato dal Sistema Nazionale di Assistenza per Veterani olandese (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), che sostiene la ricerca finalizzata a migliorare l'assistenza sanitaria mentale per i veterani militari nei Paesi Bassi.
Corresponding author: Drs.
M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; indirizzo: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Paesi Bassi; telefono: 0031 73 658 64 00; email: Maarten.
Muskens@reiniervanarkel.nl
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi formale di PTSD
- All'inizio del trattamento
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Lettura, scrittura e parlato in olandese
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da alcol o droghe
- Gravi compromissioni cognitive (es. demenza)
- Rischio di suicidio acuto, come valutato durante la procedura di ammissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Strumento di dialogo per la salute positiva
|
Questo intervento si distingue per l'integrazione di uno strumento di dialogo strutturato in due sessioni aggiuntive, progettato per migliorare il coinvolgimento terapeutico e la riflessione.
A differenza della sola terapia standard focalizzata sul trauma, questo approccio offre una combinazione unica di trattamento convenzionale con una strategia di comunicazione mirata, adatta ai veterani con PTSD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei Punteggi di Qualità della Vita dal Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi Misurata dal Questionario MANSA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
|
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della Gravità dei Sintomi del PTSD dalla Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi Misurata tramite il Questionario PCL-5
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
|
dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
|
|
Variazione del Funzionamento Psicosociale rispetto alla Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi misurata mediante il Questionario TRACK 2.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
|
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Altro identificatore: METc Maastricht University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio saranno archiviati in un repository non disponibile al pubblico e saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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