- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07285161
Evaluatie van de impact van een positieve gezondheidsdialooghulpmiddel bij veteranen met PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EIPHDT)
3 december 2025 bijgewerkt door: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Evaluatie van de Impact van een Positieve Gezondheidsdialooghulpmiddel bij Veteranen met PTSS: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven, met secundaire uitkomstmaten waaronder PTSS-symptomen en psychosociale functioneren.
We veronderstellen dat een interventie met lage dosering, gebaseerd op empowerment en zelfgestuurde doelstelling, zal leiden tot (a) meetbare verbeteringen in de kwaliteit van leven van veteranen en (b) verminderde PTSS-symptomen en verbeterd psychosociale functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) ervaren vaak complexe en hardnekkige symptomen die verder reiken dan de reikwijdte van traumagerichte behandelingen.
Het Positieve Gezondheid-raamwerk biedt een integrale benadering van gezondheid en welzijn, maar de toepassing ervan bij veteranenpopulaties blijft onontgonnen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht de effecten van het integreren van de Positieve Gezondheid-dialooghulpmiddel in traumagerichte behandeling voor veteranen met PTSS.
De studie had tot doel de impact ervan op herstelindicatoren te evalueren, waaronder kwaliteit van leven, PTSS-symptomen en psychosociale functioneren.
Methoden: Vierenveertig veteranen met de diagnose PTSS werden willekeurig toegewezen aan een behandelgroep, die twee extra sessies kreeg met behulp van de dialooghulpmiddel naast standaard traumagerichte therapie, of een controlegroep die behandeling zoals gebruikelijk kreeg.
Resultaten werden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden met gevalideerde instrumenten, waaronder de MANSA, PCL-5 en TRACK 2.0.
Resultaten: Hoewel beide groepen in de loop van de tijd verbeteringen vertoonden in PTSS-symptomen en psychosociale functioneren, werden er geen statistisch significante verschillen gevonden tussen de behandelgroep en controlegroep voor verschillende herstelindicatoren.
Conclusies: De beperkte reikwijdte, het gebrek aan integratie en de timing van de interventie kunnen hebben bijgedragen aan het ontbreken van meetbare effecten.
Hoewel de dialooghulpmiddel geen extra voordelen opleverde buiten de standaardbehandeling, benadrukken de bevindingen de noodzaak van meer gestructureerde, geïntegreerde en tijdige herstelgerichte interventies.
Studieregistratie: De studie werd goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van de Universiteit Maastricht (METc azM/UM) en geregistreerd onder nummer NL72664.068.20 op 7 juli 2020.
Deze studie werd gefinancierd door het Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen (LZV), dat onderzoek ondersteunt gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg voor militaire veteranen in Nederland.
Corresponderende auteur: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; adres: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Nederland; telefoon: 0031 73 658 64 00; e-mail: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een formele PTSS-diagnose
- Aan het begin van de behandeling
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
- Nederlands lezen, schrijven en spreken
Exclusiecriteria:
- Alcohol- of drugsafhankelijkheid
- Ernstige cognitieve beperkingen (bijv. dementie)
- Acuut suïciderisico, zoals beoordeeld tijdens de intakeprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Positieve gezondheid dialooghulpmiddel
|
Deze interventie onderscheidt zich door de integratie van een gestructureerd dialooghulpmiddel in twee extra sessies, ontworpen om de therapeutische betrokkenheid en reflectie te verbeteren.
In tegenstelling tot alleen standaard traumagerichte therapie, biedt deze aanpak een unieke combinatie van conventionele behandeling met een gerichte communicatiestrategie, afgestemd op veteranen met PTSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Levensscores vanaf Baseline, na 6 Maanden en na 12 Maanden zoals Gemeten met de MANSA-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ernst van PTSS-symptomen vanaf baseline, na 6 maanden en na 12 maanden zoals gemeten met de PCL-5-vragenlijst
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in Psychosociaal Functioneren vanaf Baseline, na 6 Maanden en na 12 Maanden zoals Gemeten met de TRACK 2.0 Vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Andere identificatie: METc Maastricht University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens en/of na de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen worden opgeslagen in een niet-openbaar toegankelijke repository en zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .