- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07285161
Avaliação do Impacto de uma Ferramenta de Diálogo de Saúde Positiva em Veteranos com TEPT: Um Ensaio Controlado Randomizado (EIPHDT)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
O resultado primário é a qualidade de vida, com resultados secundários incluindo sintomas de TEPT e funcionamento psicossocial.
Hipótese de que uma intervenção de baixa dose baseada em empoderamento e definição de objetivos autodirigida levará a (a) melhorias mensuráveis na qualidade de vida dos veteranos e (b) redução dos sintomas de TEPT e melhoria do funcionamento psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Veteranos com perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) experienciam frequentemente sintomas complexos e persistentes que vão além do âmbito dos tratamentos focados no trauma.
A estrutura da Saúde Positiva oferece uma abordagem integrativa à saúde e ao bem-estar, mas a sua aplicação em populações de veteranos permanece inexplorada.
Este ensaio controlado aleatorizado investigou os efeitos da integração da ferramenta de diálogo da Saúde Positiva no tratamento focado no trauma para veteranos com PTSD.
O estudo visou avaliar o seu impacto nos indicadores de recuperação, incluindo a qualidade de vida, os sintomas de PTSD e o funcionamento psicossocial.
Métodos: Quarenta e quatro veteranos diagnosticados com PTSD foram aleatoriamente distribuídos por um grupo de tratamento, que recebeu duas sessões adicionais utilizando a ferramenta de diálogo juntamente com a terapia padrão focada no trauma, ou por um grupo de controlo que recebeu o tratamento habitual.
Os resultados foram medidos no início, aos 6 meses e aos 12 meses, utilizando instrumentos validados, incluindo o MANSA, o PCL-5 e o TRACK 2.0.
Resultados: Embora ambos os grupos tenham mostrado melhorias ao longo do tempo nos sintomas de PTSD e no funcionamento psicossocial, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e de controlo em vários indicadores de recuperação.
Conclusões: O âmbito limitado, a falta de integração e o momento da intervenção podem ter contribuído para a ausência de efeitos mensuráveis.
Embora a ferramenta de diálogo não tenha produzido benefícios adicionais além do tratamento padrão, os resultados sublinham a necessidade de intervenções orientadas para a recuperação mais estruturadas, integradas e oportunas.
Registo do ensaio: O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Médica da Universidade de Maastricht (METc azM/UM) e registado sob o número NL72664.068.20 em 7 de julho de 2020.
Este estudo foi financiado pelo Sistema Nacional de Cuidados para Veteranos dos Países Baixos (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), que apoia investigação destinada a melhorar os cuidados de saúde mental para veteranos militares nos Países Baixos.
Autor correspondente: Drs.
M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; morada: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Países Baixos; telefone: 0031 73 658 64 00; email: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico formal de TEPT
- No início do tratamento
- Idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos
- Ler, escrever e falar holandês
Critérios de Exclusão:
- Dependência de álcool ou drogas
- Deficiências cognitivas graves (por exemplo, demência)
- Risco de suicídio agudo, conforme avaliado durante o procedimento de admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Ferramenta de diálogo Saúde Positiva
|
Esta intervenção distingue-se pela integração de uma ferramenta de diálogo estruturado em duas sessões adicionais, concebida para melhorar o envolvimento terapêutico e a reflexão.
Ao contrário da terapia focada no trauma padrão isoladamente, esta abordagem oferece uma combinação única de tratamento convencional com uma estratégia de comunicação direcionada, adaptada a veteranos com TEPT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida desde a Linha de Base, 6 Meses e 12 Meses, Medida pelo Questionário MANSA
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a inscrição
|
Da inscrição até 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Gravidade dos Sintomas de PTSD desde a Linha de Base, aos 6 Meses e aos 12 Meses, Medida pelo Questionário PCL-5
Prazo: desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
|
desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
|
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Alteração no Funcionamento Psicossocial desde a Linha de Base, aos 6 Meses e aos 12 Meses, Medida pelo Questionário TRACK 2.0
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a inscrição
|
Da inscrição até 12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Outro identificador: METc Maastricht University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados durante o estudo atual serão armazenados num repositório não disponível publicamente e estarão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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