A Pozitív Egészségpárbeszéd Eszköz Hatásának Értékelése PTSD-ben Szenvedő Katonaveteránoknál: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (EIPHDT)
2025. december 3. frissítette: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
A pozitív egészségpárbeszéd eszköz hatásának értékelése poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránoknál: Randomizált kontrollált vizsgálat
Az elsődleges eredmény a életminőség, a másodlagos eredmények között pedig a PTSD tünetek és a pszichoszociális működés szerepel.
Feltételezzük, hogy az önmegvalósításra és önirányított célkitűzésre épülő alacsony dózisú beavatkozás (a) mérhető javulást eredményez a veteránok életminőségében és (b) csökkentett PTSD tüneteket és javult pszichoszociális működést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A poszttraumás stressz zavarral (PTSD) élő veteránok gyakran komplex és tartós tüneteket tapasztalnak, amelyek túlmutatnak a traumára fókuszáló kezelések hatókörén.
A Pozitív Egészség keretrendszer integrált megközelítést kínál az egészségre és a jóllétre, azonban alkalmazása a veterán populációkban még feltáratlan.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Pozitív Egészség dialógus eszköz integrálásának hatásait vizsgálta a PTSD-vel élő veteránok traumára fókuszáló kezelésébe.
A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy milyen hatással van a gyógyulási mutatókra, beleértve az életminőséget, a PTSD tüneteit és a pszichoszociális működést.
Módszerek: Negyvennégy PTSD-vel diagnosztizált veteránt véletlenszerűen osztottak szét egy kezelési csoportba, amely két további ülést kapott a dialógus eszköz használatával a szabványos traumára fókuszáló terápia mellett, vagy egy kontroll csoportba, amely a szokásos kezelést kapta.
Az eredményeket a kiindulási állapotban, 6 hónap és 12 hónap után mérték érvényesített eszközökkel, beleértve a MANSA, PCL-5 és TRACK 2.0 eszközöket.
Eredmények: Bár mindkét csoport javulást mutatott idővel a PTSD tüneteiben és a pszichoszociális működésben, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbségeket a kezelési és kontroll csoportok között a különböző gyógyulási mutatók tekintetében.
Következtetések: A beavatkozás korlátozott hatóköre, az integráció hiánya és időzítése hozzájárulhatott a mérhető hatások hiányához.
Bár a dialógus eszköz nem eredményezett további előnyöket a szabványos kezelésen túl, az eredmények hangsúlyozzák a strukturáltabb, integráltabb és időbeni gyógyulás-orientált beavatkozások szükségességét.
Vizsgálati regisztráció: A tanulmányt a Maastrichti Egyetem Orvosi Etikai Bizottsága (METc azM/UM) hagyta jóvá, és 2020. július 7-én NL72664.068.20 számon regisztrálták.
Ezt a tanulmányt a Holland Veteránok Országos Ellátórendszere (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV) finanszírozta, amely a holland katonai veteránok mentális egészségügyi ellátásának javítására irányuló kutatásokat támogat.
Megfelelő szerző: Drs. M.M.P.A. (Maarten) Muskens: Psychotraumacentrum Zuid-Nederland; cím: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Hollandia; telefon: 0031 73 658 64 00; e-mail: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Hollandia, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hivatalos PTSD diagnózis
- A kezelés kezdetén
- 18 és 64 év közötti kor
- Holland nyelv olvasása, írása és beszélése
Kizárási kritériumok:
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Súlyos kognitív zavarok (pl. demencia)
- Akut öngyilkossági kockázat, amelyet a bevezetési eljárás során értékelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Pozitív Egészség párbeszéd eszköz
|
Ez az intervenció azzal különbözik, hogy két további ülésben strukturált párbeszéd-eszközt integrálnak, amely a terápiás elkötelezettség és reflexió fokozására lett tervezve.
Ellentétben a szabványos, egyedülálló traumafókuszú terápiával, ez a megközelítés egyedi kombinációt kínál a hagyományos kezelésből és egy célzott kommunikációs stratégiából, amely a poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránokra lett szabva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség-pontszámok változása a kiindulási állapothoz képest, 6 hónap és 12 hónap után, a MANSA kérdőív alapján mérve
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció utáni 12 hónapig
|
A regisztrációtól a regisztráció utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PTSD tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest, 6 hónap és 12 hónap után a PCL-5 kérdőív alapján mérve
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
a beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
A pszichoszociális funkcionálás változása a kiindulási állapothoz képest, 6 és 12 hónap után a TRACK 2.0 kérdőívvel mérve
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 12 hónapig
|
A felvételtől a felvételt követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Egyéb azonosító: METc Maastricht University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az aktuális tanulmány során generált és/vagy elemezett adatkészletek egy nem nyilvánosan elérhető adattárban lesznek tárolva, és a megfelelő szerzőtől történő kérésre elérhetők lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .