- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07285161
Оценка влияния инструмента позитивного диалога о здоровье на ветеранов с ПТСР: рандомизированное контролируемое исследование (EIPHDT)
3 декабря 2025 г. обновлено: Maarten Muskens, Reinier van Arkel
Оценка влияния инструмента позитивного диалога о здоровье у ветеранов с ПТСР: рандомизированное контролируемое исследование
Основным результатом является качество жизни, вторичными результатами — симптомы ПТСР и психосоциальное функционирование.
Мы предполагаем, что низкодозовое вмешательство, основанное на расширении возможностей и самостоятельной постановке целей, приведёт к (a) измеримым улучшениям качества жизни ветеранов и (b) снижению симптомов ПТСР, а также улучшению психосоциального функционирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) часто испытывают сложные и стойкие симптомы, выходящие за рамки терапии, сфокусированной на травме.
Позитивная модель здоровья предлагает интегративный подход к здоровью и благополучию, однако её применение среди ветеранов остаётся неисследованным.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучались эффекты интеграции инструмента диалога Позитивного здоровья в терапию, сфокусированную на травме, для ветеранов с ПТСР.
Цель исследования заключалась в оценке его влияния на показатели выздоровления, включая качество жизни, симптомы ПТСР и психосоциальное функционирование.
Методы: Сорок четыре ветерана с диагнозом ПТСР были случайным образом распределены либо в группу лечения, которая получила два дополнительных сеанса с использованием инструмента диалога наряду со стандартной терапией, сфокусированной на травме, либо в контрольную группу, получавшую обычное лечение.
Исходы измерялись на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с использованием валидированных инструментов, включая MANSA, PCL-5 и TRACK 2.0.
Результаты: Хотя обе группы показали улучшения со временем в симптомах ПТСР и психосоциальном функционировании, статистически значимых различий между группами лечения и контроля по различным показателям выздоровления обнаружено не было.
Выводы: Ограниченный объём, недостаточная интеграция и время проведения вмешательства могли способствовать отсутствию измеримых эффектов.
Хотя инструмент диалога не принёс дополнительных преимуществ по сравнению со стандартным лечением, результаты подчёркивают необходимость более структурированных, интегрированных и своевременных вмешательств, ориентированных на выздоровление.
Регистрация исследования: Исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Маастрихтского университета (METc azM/UM) и зарегистрировано под номером NL72664.068.20 7 июля 2020 года.
Исследование финансировалось Национальной системой здравоохранения для ветеранов Нидерландов (Landelijk Zorgsysteem voor Veteranen, LZV), которая поддерживает исследования, направленные на улучшение психиатрической помощи военным ветеранам в Нидерландах.
Автор для корреспонденции: Д-р. M.M.P.A. (Маартен) Мюскенс: Психотравмацентр Южных Нидерландов; адрес: Bethaniestraat 10, 5211JL 's-Hertogenbosch, Нидерланды; телефон: 0031 73 658 64 00; email: Maarten.Muskens@reiniervanarkel.nl
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Официальный диагноз ПТСР
- В начале лечения
- Возраст от 18 до 64 лет
- Чтение, письмо и разговор на голландском языке
Критерии исключения:
- Зависимость от алкоголя или наркотиков
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, деменция)
- Острый риск суицида, оцененный во время процедуры приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Инструмент диалога о позитивном здоровье
|
Это вмешательство отличается интеграцией структурированного диалогового инструмента в двух дополнительных сессиях, предназначенных для усиления терапевтического вовлечения и рефлексии.
В отличие от стандартной терапии, сфокусированной на травме, этот подход предлагает уникальное сочетание традиционного лечения с целевой коммуникативной стратегией, адаптированной для ветеранов с ПТСР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни от исходного уровня, через 6 и 12 месяцев, измеренное с помощью опросника MANSA
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев после включения
|
С момента включения до 12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ПТСР от исходного уровня, через 6 и 12 месяцев по данным опросника PCL-5
Временное ограничение: от включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
от включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
|
Изменение психосоциального функционирования по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев и через 12 месяцев, измеренное с помощью опросника TRACK 2.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RvA_PTCZN_NL72664.068.20
- NL72664.068.20 (Другой идентификатор: METc Maastricht University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные в ходе текущего исследования и/или проанализированные в его рамках, будут храниться в репозитории, не доступном публично, и будут предоставляться по запросу у соответствующего автора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .