- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07285772
Klinisk ytelse for ulike strategier med bilayer biomimetisk kompositt
2. desember 2025 oppdatert av: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Klinisk ytelse av ulike to-lags biomimetiske komposittstrategier
Formålet med denne studien var å evaluere flere to-lags biomimetiske komposittresinteknikker i klasse I-hulrom over en periode på 18 måneder i en randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gjøre komposittfyllinger mer motstandsdyktige mot sprekker i hull som er under mye stress, har noen foreslått å bruke fiberforsterkning.
Denne tilnærmingen støttes av en rekke tidligere undersøkelser som har vist effektiviteten til disse reparasjonene.
Ved å justere orienteringen deres kan fiber kontrollere trykket som oppstår ved polymeriseringskrymping.
Derfor har marginal mikrolekkasje blitt redusert sammenlignet med konvensjonelle komposittfyllinger.
En måte materialets fiber forbedrer de strukturelle egenskapene på er ved å hindre at sprekker sprer seg.
Kompositter er ideelle for direkte fyllinger av store hull i friske tenner og tenner som har fått endodontisk behandling fordi fiberstrukturen forbedrer deres mekaniske egenskaper.
Dessuten fant en omfattende analyse av forskning i 2021 at komposittfyllinger forsterket med fiber hadde bedre tilpasningsevne og høyere bruddmotstand enn standardfyllinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God munnhygiene
- Tilgjengelighet for oppfølgingsperioder
Eksklusjonskriterier:
- Endodontisk behandlede eller ikke-vitale tenner
- Parafunksjonelle vaner som tannskjæring eller -gnissing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EverX Posterior kompositt
Kortfiberforsterket kompositt
|
Alle pasientene mottok fire forskjellige to-lags biomimetiske restaureringer i fire grupper (n = 40) som følger: Gruppe I: kortfiberforsterket kompositt (everX Posterior); Gruppe II: langfiberforsterket kompositt (Ribbond Inc., USA); Gruppe III: glassionomerrestaureringsmaterialer (Riva SDI); og Gruppe IV: flytende kompositt (G-aenial universal).
|
|
Eksperimentell: Ribbond
Langfiberforsterket kompositt
|
Alle pasientene mottok fire forskjellige to-lags biomimetiske restaureringer i fire grupper (n = 40) som følger: Gruppe I: kortfiberforsterket kompositt (everX Posterior); Gruppe II: langfiberforsterket kompositt (Ribbond Inc., USA); Gruppe III: glassionomerrestaureringsmaterialer (Riva SDI); og Gruppe IV: flytende kompositt (G-aenial universal).
|
|
Eksperimentell: Riva SDI
glassionomerrestaureringsmateriale
|
Alle pasientene mottok fire forskjellige to-lags biomimetiske restaureringer i fire grupper (n = 40) som følger: Gruppe I: kortfiberforsterket kompositt (everX Posterior); Gruppe II: langfiberforsterket kompositt (Ribbond Inc., USA); Gruppe III: glassionomerrestaureringsmaterialer (Riva SDI); og Gruppe IV: flytende kompositt (G-aenial universal).
|
|
Eksperimentell: G-aenial universal Flo
flowable kompositt
|
Alle pasientene mottok fire forskjellige to-lags biomimetiske restaureringer i fire grupper (n = 40) som følger: Gruppe I: kortfiberforsterket kompositt (everX Posterior); Gruppe II: langfiberforsterket kompositt (Ribbond Inc., USA); Gruppe III: glassionomerrestaureringsmaterialer (Riva SDI); og Gruppe IV: flytende kompositt (G-aenial universal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultatene er: overflateglans, marginalflekking, marginal tilpasning, brudd, sekundær karies og postoperativ følsomhet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinisk vurdering ble utført i henhold til World Dental Federation (FDI) av to kalibrerte vurderere ved utgangspunktet og ved 6, 9, 12 og 18 måneder.
Alle restaureringene ble rangert etter hvor godt de oppfylte kriteriene: klinisk utmerket eller svært tilfredsstillende, klinisk tilfredsstillende, klinisk tilfredsstillende, eller klinisk utilstrekkelig.
Klinisk suksess ble definert som en score på 1, 2 eller 3, og svikt ble indikert av score på 4 eller 5.
En kraftig lyskilde ble brukt til å utføre visuell inspeksjon av parametrene.
En forstørrende tannlege-lupe ble benyttet til dette formålet.
Friedman-testen ble utført for å evaluere intragruppesammenligninger av de samme restaureringsresultatene gjennom ulike oppfølgingsperioder.
Kruskal-Wallis-testen ble benyttet for å vurdere intergruppesammenligninger mellom ulike restaureringer i samme oppfølgingsperiode.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanner J, Tolvanen M, Garoushi S, Sailynoja E. Clinical Evaluation of Fiber-Reinforced Composite Restorations in Posterior Teeth - Results of 2.5 Year Follow-up. Open Dent J. 2018 Jun 29;12:476-485. doi: 10.2174/1874210601812010476. eCollection 2018.
- ElAziz RH, Mohammed MM, Gomaa HA. Clinical Performance of Short-fiber-reinforced Resin Composite Restorations vs Resin Composite Onlay Restorations in Complex Cavities of Molars (Randomized Clinical Trial). J Contemp Dent Pract. 2020 Mar 1;21(3):296-303.
- Metwaly AA, Elzoghby AF, Abd ElAziz RH. Clinical performance of polyethylenefiber reinforced resin composite restorations in endodontically treated teeth: (a randomized controlled clinical trial). BMC Oral Health. 2024 Oct 24;24(1):1285. doi: 10.1186/s12903-024-05009-8.
- Mohamed MH, Abouauf EA, Mosallam RS. Clinical performance of class II MOD fiber reinforced resin composite restorations: an 18-month randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Jan 30;25(1):159. doi: 10.1186/s12903-025-05521-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biomimetic resin composite
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .