- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285772
Klinisk prestanda av olika strategier för tvåskikts biomimetiska kompositmaterial
2 december 2025 uppdaterad av: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Klinisk prestanda hos olika strategier för biomimetiska tvåskiktskompositer
Syftet med denna studie var att utvärdera flera tvåskikts biomimetiska kompositresintekniker i klass I-kaviteter under loppet av 18 månader i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att göra kompositfyllningar mer motståndskraftiga mot sprickbildning i kaviteter som utsätts för mycket belastning har vissa föreslagit användning av fiberförstärkning.
Detta förslag stöds av många tidigare undersökningar som har visat effektiviteten hos dessa reparationer.
Genom att justera deras orientering kan fibrer kontrollera de tryck som uppstår vid polymerisationskrympning.
Därför har marginell mikroleakage minskat i jämförelse med konventionella kompositmaterial.
Ett sätt som materialets fibrer förbättrar dess strukturella egenskaper är genom att förhindra att sprickor sprider sig.
Kompositer är idealiska för direkta restaureringar av stora kaviteter i friska tänder och tänder som har genomgått endodontisk behandling eftersom fiberstrukturen förbättrar deras mekaniska egenskaper.
Dessutom fann en omfattande analys av forskning 2021 att fiberförstärkta kompositfyllningar hade bättre anpassningsförmåga och högre brottmotstånd än standardversionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypten
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God oral hygien
- Tillgänglighet för uppföljningsperioder
Exklusionskriterier:
- Endodontiskt behandlade eller icke vitala tänder
- Parafunktionella vanor som tandgnissling eller malning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EverX Posterior komposit
Kortfiberförstärkt komposit
|
Alla patienter fick fyra olika tvålager biomimetiska restaureringar i fyra grupper (n = 40) enligt följande: Grupp I: kortfiberförstärkt komposit (everX Posterior); Grupp II: långfiberförstärkt komposit (Ribbond Inc., USA); Grupp III: glasjonomerrestaureringsmaterial (Riva SDI); och Grupp IV: flytande komposit (G-aenial universal).
|
|
Experimentell: Ribbond
Långfiberförstärkt komposit
|
Alla patienter fick fyra olika tvålager biomimetiska restaureringar i fyra grupper (n = 40) enligt följande: Grupp I: kortfiberförstärkt komposit (everX Posterior); Grupp II: långfiberförstärkt komposit (Ribbond Inc., USA); Grupp III: glasjonomerrestaureringsmaterial (Riva SDI); och Grupp IV: flytande komposit (G-aenial universal).
|
|
Experimentell: Riva SDI
glasjonomerrestaureringsmaterial
|
Alla patienter fick fyra olika tvålager biomimetiska restaureringar i fyra grupper (n = 40) enligt följande: Grupp I: kortfiberförstärkt komposit (everX Posterior); Grupp II: långfiberförstärkt komposit (Ribbond Inc., USA); Grupp III: glasjonomerrestaureringsmaterial (Riva SDI); och Grupp IV: flytande komposit (G-aenial universal).
|
|
Experimentell: G-aenial universal Flo
flödbar komposit
|
Alla patienter fick fyra olika tvålager biomimetiska restaureringar i fyra grupper (n = 40) enligt följande: Grupp I: kortfiberförstärkt komposit (everX Posterior); Grupp II: långfiberförstärkt komposit (Ribbond Inc., USA); Grupp III: glasjonomerrestaureringsmaterial (Riva SDI); och Grupp IV: flytande komposit (G-aenial universal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära utfallsmåtten är: ytglans, marginalfärgning, marginalanpassning, fraktur, sekundär karies och postoperativ ömhet.
Tidsram: 18 månader
|
Klinisk bedömning utfördes enligt Världstandvårdsförbundet (FDI) av två kalibrerade utvärderare vid baslinjen samt vid 6, 9, 12 och 18 månader.
Alla restaureringar rankades enligt hur väl de uppfyllde kriterierna: kliniskt utmärkt eller mycket tillfredsställande, kliniskt tillfredsställande, kliniskt tillfredsställande eller kliniskt otillräcklig.
Klinisk framgång definierades som ett resultat på 1, 2 eller 3, och misslyckande indikerades av resultat på 4 eller 5.
En kraftfull ljuskälla användes för att utföra den visuella inspektionen av parametrarna.
En förstorande tandlupp användes för detta ändamål.
Friedmantestet genomfördes för att utvärdera intragruppsjämförelser av samma restaureringsresultat under olika uppföljningsperioder.
Kruskal-Wallis-testet användes för att bedöma intergruppsjämförelser mellan olika restaureringar under samma uppföljningsperiod.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tanner J, Tolvanen M, Garoushi S, Sailynoja E. Clinical Evaluation of Fiber-Reinforced Composite Restorations in Posterior Teeth - Results of 2.5 Year Follow-up. Open Dent J. 2018 Jun 29;12:476-485. doi: 10.2174/1874210601812010476. eCollection 2018.
- ElAziz RH, Mohammed MM, Gomaa HA. Clinical Performance of Short-fiber-reinforced Resin Composite Restorations vs Resin Composite Onlay Restorations in Complex Cavities of Molars (Randomized Clinical Trial). J Contemp Dent Pract. 2020 Mar 1;21(3):296-303.
- Metwaly AA, Elzoghby AF, Abd ElAziz RH. Clinical performance of polyethylenefiber reinforced resin composite restorations in endodontically treated teeth: (a randomized controlled clinical trial). BMC Oral Health. 2024 Oct 24;24(1):1285. doi: 10.1186/s12903-024-05009-8.
- Mohamed MH, Abouauf EA, Mosallam RS. Clinical performance of class II MOD fiber reinforced resin composite restorations: an 18-month randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Jan 30;25(1):159. doi: 10.1186/s12903-025-05521-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- biomimetic resin composite
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .