- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07287280
Sammenligning av CCI og POSSUM for prediksjon av komplikasjoner ved onkogynekologisk kirurgi
En sammenligning av Charlson Comorbidity Index (CCI) versus POSSUM-skåren for prediksjon av perioperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår onkogynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onkologisk-gynekologiske operasjoner, inkludert prosedyrer for eggstokkreft, livmorhalskreft, livmorkreft og vulvakreft, er komplekse og utfordrende på grunn av både de tekniske vanskelighetene ved operasjonene og den ofte svekkede helsen til kreftpasienter. Disse prosedyrene bærer betydelige perioperative risikoer, noe som gjør optimalisering av perioperativ behandling avgjørende, spesielt ettersom globale tilfeller av gynekologisk kreft øker, med millioner som påvirkes årlig. Nøyaktig risikoprediksjon er avgjørende for å forbedre pasientutfall, noe som gjør det mulig for kirurger og anestesileger å tilpasse preoperativ intervensjon og intraoperativ behandling. Disse strategiene bidrar til å identifisere høyt risikopasienter, implementere forbedret overvåking, spesifikke anestesiteknikker eller trinnvise kirurgiske tilnærminger for å redusere potensielle komplikasjoner.
To fremtredende risikovurderingsverktøy som brukes i kirurgisk praksis er Charlson Comorbidity Index (CCI) og Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (POSSUM). CCI er en vektet indeks som tar hensyn til antallet og alvorlighetsgraden av komorbide tilstander for å forutsi dødsrisiko. Dens enkelhet og avhengighet av lett tilgjengelig klinisk informasjon har ført til utbredt bruk i kliniske og forskningsmiljøer. Studier har validert dens prediktive verdi på tvers av ulike kirurgiske populasjoner, inkludert onkologipasienter, selv om dens spesifikke nytte i onkologisk-gynekologiske operasjoner trenger ytterligere utforskning.
I kontrast tilbyr POSSUM-scoren en mer omfattende risikovurdering ved å inkorporere både fysiologiske og operative faktorer. Den inkluderer preoperativ variabler som alder og hjertesymptomer og tar hensyn til operative faktorer som prosedyrekompleksitet og blodtap. Denne doble tilnærmingen gir en nyansert prediksjon av perioperativ risiko, nyttig på tvers av ulike kirurgiske felt. Til tross for POSSUM sin brede anvendelse, krever dens effektivitet spesifikt i onkologisk-gynekologiske operasjoner ytterligere undersøkelser for å fullt ut fastslå dens prediktive nøyaktighet og nytte.
For øyeblikket utfører vårt senter preoperativ evaluering som involverer anestesileger og gynekologer, men formelle risikovurderinger ved bruk av CCI eller POSSUM er ikke implementert. Innføring av disse verktøyene kan forbedre tverrfaglig risikostyring, som involverer anestesiteam, avdelingssykepleiere, gynekologiske onkologer og intensivister. Ved systematisk å evaluere pasienthistorikk kan disse indeksene fremme effektiv tverrfaglig kommunikasjon, betydelig forbedre pasientsikkerhet og optimalisere kirurgiske utfall.
Denne studien tar sikte på å sammenligne CCI og POSSUM i prediksjon av perioperative komplikasjoner, inkludert både anestesikomplikasjoner og kirurgiske komplikasjoner i onkologisk-gynekologisk kirurgi. I tillegg søker den å rapportere forekomsten av komplikasjoner, lengden på sykehusopphold og 30-dagers dødelighet, noe som gir verdifull innsikt i optimalisering av pasientbehandling i dette utfordrende feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +66654536516
- E-post: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +654536516
- E-post: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienten gjennomgikk elektiv onkogynekologisk kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten krevde akuttkirurgi fra hvilken som helst indikasjon
- Pasientjournal som ikke inneholdt primær utfallsinformasjon, f.eks. fravær av anestesiprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av CCI og POSSUM for å forutsi perioperative komplikasjoner
Tidsramme: fra datoen for kirurgiets start til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Å sammenligne prediksjonen av perioperativ anestesi- og kirurgisk morbiditet ved bruk av Charlson Comorbidity Index versus POSSUM-skår hos pasienter som gjennomgår elektiv onkologisk-gynekologisk kirurgi
|
fra datoen for kirurgiets start til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonens start
|
Intraoperative komplikasjoner relatert til anestesi: intraoperativ hypotensjon
|
Innen 24 timer etter operasjonens start
|
|
Mengde intraoperativt blodtap
Tidsramme: Innen 24 timer fra operasjonens start
|
Intraoperativt blodtap estimert av anestesipersonell
|
Innen 24 timer fra operasjonens start
|
|
Rate of blodtransfusjon
Tidsramme: Innen 24 timer fra operasjonens start
|
Intraoperativ rate og mengde med pakkede røde blodceller blodoverføring og/eller blodkomponenter
|
Innen 24 timer fra operasjonens start
|
|
Rate of vasopressor-bruk
Tidsramme: fra tidspunktet kirurgien starter til tidspunktet kirurgien avsluttes, opptil 12 timer
|
Intraoperativ rate og mengde vasopressorbruk
|
fra tidspunktet kirurgien starter til tidspunktet kirurgien avsluttes, opptil 12 timer
|
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: fra dato for kirurgi start til dato for utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Rate of surgical complications using Clavian-Dindo classification of surgical complications Grade 1 Treatment with simple medication Grade 2 Others medications from grade 1 Grade 3a Surgical intervention under local/regional anesthesia Grade 3b Surgical intervention under general anesthesia Grade 4a Need ICU with single organ dysfunction Grade 4b Need ICU with multiple organ dysfunction Grade 5 Death
|
fra dato for kirurgi start til dato for utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Rate of intensivavdelingsopphold i postoperativ perioden
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Rate of reoperation
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
Myokardieinfarkt eller myokardskade
Tidsramme: fra datoen for kirurgistart til datoen for sykehusutskrivelse, i opptil 30 dager
|
Frekvensen av postoperativt hjerteinfarkt og hjerteinfarktskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) defineres som en >1-fold forhøyet cTn (>99. persentil av den øvre referansegrensen) av antatt iskemisk opprinnelse (ekskluderer ikke-iskemiske årsaker som lungeemboli, hjerneslag og sepsis) og er assosiert med ugunstige kortsiktige og langsiktige utfall.
(fra 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM-retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær behandling ved ikke-hjertekirurgi: En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines)
|
fra datoen for kirurgistart til datoen for sykehusutskrivelse, i opptil 30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: fra dato for kirurgistart til utskrivelsesdato fra sykehus, opptil 30 dager
|
Forekomst av akutt nyreskade definert i henhold til KDIGOs kliniske retningslinjer for akutt nyreskade 2020
|
fra dato for kirurgistart til utskrivelsesdato fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon fra datoen for operasjonsstart til datoen for utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Rate of postoperative pulmonary complications which defined follow the European Perioperative clinical outcome (EPCO) definition for postoperative pulmonary complications
|
fra operasjon fra datoen for operasjonsstart til datoen for utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra dagen for operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers dødelighet
|
Fra dagen for operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Annen identifikator: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .