- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07287280
Confronto tra CCI e POSSUM per la previsione delle complicanze nella chirurgia oncoginecologica
Un confronto tra l'Indice di Comorbidità di Charlson (CCI) e il Punteggio POSSUM per la previsione delle complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia oncoginecologica
Una previsione accurata del rischio è essenziale per migliorare le cure del paziente, orientare gli interventi preoperatori e facilitare il processo decisionale informato in oncologia.
Questa ricerca confronta due strumenti di valutazione del rischio ampiamente utilizzati: l'Indice di Comorbidità di Charlson (CCI) e il Punteggio di Gravità Fisiologica e Operativa per l'enumerazione di Mortalità e Morbidità (POSSUM), nella previsione degli esiti perioperatori.
Il CCI affronta principalmente le comorbidità, offrendo semplicità e ampia applicabilità, mentre il POSSUM incorpora sia fattori fisiologici che operativi per una valutazione del rischio più completa.
Nonostante la loro applicazione in varie specialità chirurgiche, l'utilità specifica di questi strumenti nella chirurgia onco-ginecologica rimane insufficientemente esplorata.
Lo studio mira a valutare l'efficacia di CCI e POSSUM nel prevedere le complicanze perioperatorie, con un focus sull'incidenza di queste complicanze, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni.
L'implementazione di questi strumenti di rischio potrebbe migliorare la gestione multidisciplinare del rischio, migliorando così gli esiti dei pazienti nella chirurgia oncologica ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le chirurgie onco-ginecologiche, che includono procedure per i tumori ovarici, cervicali, uterini e vulvari, sono complesse e impegnative sia per le intricatezze tecniche degli interventi sia per lo stato di salute spesso compromesso delle pazienti oncologiche. Queste procedure comportano rischi perioperatori significativi, rendendo cruciale l'ottimizzazione delle cure perioperatorie, specialmente considerando l'aumento globale dei casi di tumori ginecologici, con milioni di persone colpite ogni anno. Una previsione accurata del rischio è vitale per migliorare gli esiti delle pazienti, consentendo a chirurghi e anestesisti di personalizzare gli interventi preoperatori e la gestione intraoperatoria. Queste strategie aiutano a identificare le pazienti ad alto rischio, implementando monitoraggio intensificato, tecniche anestesiologiche specifiche o approcci chirurgici scaglionati per mitigare potenziali complicazioni.
Due strumenti di valutazione del rischio prominenti utilizzati nella pratica chirurgica sono l'Indice di Comorbilità di Charlson (CCI) e il Punteggio di Gravità Fisiologica e Operativa per l'enumerazione di Mortalità e Morbilità (POSSUM). Il CCI è un indice ponderato che considera il numero e la gravità delle condizioni comorbid per prevedere il rischio di mortalità. La sua semplicità e l'affidamento su informazioni cliniche facilmente disponibili hanno portato alla sua ampia adozione in contesti clinici e di ricerca. Studi hanno validato il suo valore predittivo in varie popolazioni chirurgiche, inclusi i pazienti oncologici, sebbene la sua utilità specifica nelle chirurgie onco-ginecologiche richieda ulteriori esplorazioni.
Al contrario, il punteggio POSSUM offre una valutazione del rischio più completa incorporando sia fattori fisiologici che operativi. Include variabili preoperatorie come età e segni cardiaci e considera fattori operativi come la complessità della procedura e la perdita ematica. Questo duplice approccio fornisce una previsione sfumata del rischio perioperatorio, utile in diversi campi chirurgici. Nonostante l'ampia applicazione del POSSUM, la sua efficacia specificamente nelle chirurgie onco-ginecologiche richiede indagini aggiuntive per accertare pienamente la sua accuratezza predittiva e utilità.
Attualmente, il nostro centro conduce valutazioni preoperatorie che coinvolgono anestesisti e ginecologi, ma valutazioni formali del rischio utilizzando CCI o POSSUM non sono state implementate. L'incorporazione di questi strumenti potrebbe migliorare la gestione multidisciplinare del rischio, coinvolgendo team anestesiologici, infermieri di reparto, oncologi ginecologi e intensivisti. Valutando sistematicamente la storia del paziente, questi indici possono promuovere una comunicazione interdisciplinare efficace, migliorare significativamente la sicurezza delle pazienti e ottimizzare gli esiti chirurgici.
Questo studio mira a confrontare CCI e POSSUM nel predire le complicanze perioperatorie, incluse sia quelle anestesiologiche che chirurgiche nella chirurgia onco-ginecologica. Inoltre, cerca di riportare l'incidenza delle complicanze, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni, fornendo preziose intuizioni per ottimizzare l'assistenza alle pazienti in questo campo impegnativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numero di telefono: +66896662187
- Email: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Numero di telefono: +66654536516
- Email: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contatto:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Numero di telefono: +66896662187
- Email: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Contatto:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Numero di telefono: +654536516
- Email: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico elettivo di onco-ginecologia
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha richiesto un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi indicazione
- Cartella clinica del paziente che non conteneva dati sugli esiti primari, ad esempio assenza della cartella anestesiologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra CCI e POSSUM per prevedere le complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
Confrontare la previsione della morbilità anestesiologica e chirurgica perioperatoria mediante l'indice di Charlson-Comorbidità rispetto al punteggio POSSUM in pazienti sottoposte a chirurgia onco-ginecologica elettiva
|
dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
Complicanze intraoperatorie correlate all'anestesia: ipotensione intraoperatoria
|
Entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
|
Quantità di perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
Perdita ematica intraoperatoria stimata dal personale anestesiologico
|
Entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
|
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
Tasso intraoperatorio e quantità di trasfusione di globuli rossi concentrati e/o emocomponenti
|
Entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
|
Tasso di utilizzo dei vasopressori
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al termine dell'intervento chirurgico, fino a 12 ore
|
Tasso intraoperatorio e quantità di utilizzo di vasopressori
|
dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al termine dell'intervento chirurgico, fino a 12 ore
|
|
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
Tasso di complicazioni chirurgiche utilizzando la classificazione Clavian-Dindo delle complicazioni chirurgiche Grado 1 Trattamento con farmaci semplici Grado 2 Altri farmaci rispetto al grado 1 Grado 3a Intervento chirurgico in anestesia locale/regionale Grado 3b Intervento chirurgico in anestesia generale Grado 4a Necessità di terapia intensiva con disfunzione d'organo singola Grado 4b Necessità di terapia intensiva con disfunzione d'organo multipla Grado 5 Morte
|
dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
|
Tasso di ricovero in terapia intensiva nel periodo postoperatorio
|
entro 24 ore postoperatorie
|
|
Reintervento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Tasso di reintervento
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
Infarto miocardico o lesione miocardica
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
Il tasso di infarto miocardico postoperatorio e di lesione miocardica dopo interventi chirurgici non cardiaci (MINS) viene definito come un aumento >1 volta dei valori di cTn (>99° percentile del limite superiore di riferimento) di presunta origine ischemica (escludendo eziologie non ischemiche come embolia polmonare, ictus e sepsi) ed è associato a esiti avversi a breve e lungo termine.
(dalle Linee guida AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM 2024 per la gestione cardiovascolare perioperatoria negli interventi chirurgici non cardiaci: un rapporto del Comitato congiunto dell'American College of Cardiology/American Heart Association sulle linee guida della pratica clinica)
|
dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
Tasso di danno renale acuto definito secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO per il danno renale acuto 2020
|
dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
|
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico, dalla data di inizio dell'intervento chirurgico alla data di dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie definite secondo la definizione EPCO (European Perioperative Clinical Outcome) per le complicanze polmonari postoperatorie
|
dall'intervento chirurgico, dalla data di inizio dell'intervento chirurgico alla data di dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Mortalità a 30 giorni
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Altro identificatore: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura perioperatoria
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia
Prove cliniche su Punteggio CCI
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
University of ChicagoReclutamento
-
University Hospital, LimogesNon ancora reclutamento
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutTerminato
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeCompletatoModifica della dieta | Preferenze alimentari | Abitudini dietetiche | Selezione del cibo | Nutrizione scarsaSingapore
-
CHU de ReimsCompletato
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
Jürgen WeissSconosciuto
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... e altri collaboratoriCompletatoObesità | Consumo eccessivoRegno Unito
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterCompletatoTrauma cranicoStati Uniti