- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07287280
Comparación de CCI y POSSUM para predecir complicaciones en cirugía oncoginecológica
Una comparación del Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) frente a la puntuación POSSUM para la predicción de complicaciones perioperatorias en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías oncológico-ginecológicas, que incluyen procedimientos para cánceres de ovario, cuello uterino, útero y vulva, son complejas y desafiantes debido tanto a las complejidades técnicas de las cirugías como al estado de salud a menudo comprometido de los pacientes con cáncer. Estos procedimientos conllevan riesgos perioperatorios significativos, lo que hace que la optimización de la atención perioperatoria sea fundamental, especialmente a medida que aumentan los casos globales de cánceres ginecológicos, con millones de afectados anualmente. La predicción precisa del riesgo es vital para mejorar los resultados de los pacientes, permitiendo a los cirujanos y anestesiólogos adaptar las intervenciones preoperatorias y el manejo intraoperatorio. Estas estrategias ayudan a identificar a los pacientes de alto riesgo, implementando un monitoreo mejorado, técnicas anestésicas específicas o enfoques quirúrgicos escalonados para mitigar posibles complicaciones.
Dos herramientas prominentes de evaluación de riesgo utilizadas en la práctica quirúrgica son el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) y la Puntuación de Gravedad Fisiológica y Quirúrgica para la Enumeración de Mortalidad y Morbilidad (POSSUM). El CCI es un índice ponderado que considera el número y la gravedad de las condiciones comórbidas para predecir el riesgo de mortalidad. Su simplicidad y dependencia de información clínica fácilmente disponible han llevado a su adopción generalizada en entornos clínicos y de investigación. Los estudios han validado su valor predictivo en diversas poblaciones quirúrgicas, incluidos los pacientes oncológicos, aunque su utilidad específica en cirugías oncológico-ginecológicas necesita mayor exploración.
En contraste, la puntuación POSSUM ofrece una evaluación de riesgo más integral al incorporar tanto factores fisiológicos como quirúrgicos. Incluye variables preoperatorias como la edad y los signos cardíacos, y considera factores quirúrgicos como la complejidad del procedimiento y la pérdida de sangre. Este enfoque dual proporciona una predicción matizada del riesgo perioperatorio, útil en diversos campos quirúrgicos. A pesar de la amplia aplicación de POSSUM, su efectividad específicamente en cirugías oncológico-ginecológicas requiere investigación adicional para determinar completamente su precisión predictiva y utilidad.
Actualmente, nuestro centro realiza evaluaciones preoperatorias que involucran a anestesiólogos y ginecólogos, pero aún no se han implementado evaluaciones de riesgo formales utilizando CCI o POSSUM. La incorporación de estas herramientas podría mejorar la gestión multidisciplinaria del riesgo, involucrando a equipos de anestesia, enfermeras de sala, oncólogos ginecológicos e intensivistas. Al evaluar sistemáticamente el historial del paciente, estos índices pueden promover una comunicación interdisciplinaria efectiva, mejorar significativamente la seguridad del paciente y optimizar los resultados quirúrgicos.
Este estudio tiene como objetivo comparar CCI y POSSUM en la predicción de complicaciones perioperatorias, incluidas tanto complicaciones anestésicas como quirúrgicas en cirugía oncológico-ginecológica. Además, busca informar la incidencia de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a 30 días, proporcionando información valiosa para optimizar la atención al paciente en este campo desafiante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Número de teléfono: +66896662187
- Correo electrónico: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Número de teléfono: +66654536516
- Correo electrónico: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Número de teléfono: +66896662187
- Correo electrónico: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contacto:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Número de teléfono: +654536516
- Correo electrónico: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente sometido a cirugía oncológica-ginecológica electiva
Criterios de exclusión:
- Paciente que requirió cirugía de emergencia por cualquier indicación
- Historial del paciente que no contenía datos del resultado primario, p. ej., ausencia del registro anestésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de CCI y POSSUM para predecir complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Comparar la predicción de la morbilidad anestésica y quirúrgica perioperatoria mediante el Índice de Comorbilidad de Charlson versus la puntuación POSSUM en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica electiva
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desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias relacionadas con la anestesia: hipotensión intraoperatoria
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Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada por el personal anestésico
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Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Tasa de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Tasa intraoperatoria y cantidad de transfusión de concentrados de hematíes y/o componentes sanguíneos
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En las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Tasa de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta su finalización, hasta 12 horas
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Tasa y cantidad intraoperatorias de uso de vasopresores
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desde el inicio de la cirugía hasta su finalización, hasta 12 horas
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Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Tasa de complicaciones quirúrgicas utilizando la clasificación de Clavian-Dindo de complicaciones quirúrgicas Grado 1 Tratamiento con medicación simple Grado 2 Otros medicamentos del grado 1 Grado 3a Intervención quirúrgica bajo anestesia local/regional Grado 3b Intervención quirúrgica bajo anestesia general Grado 4a Necesidad de UCI con disfunción orgánica única Grado 4b Necesidad de UCI con disfunción orgánica múltiple Grado 5 Muerte
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desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos en el período postoperatorio
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Reoperación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Tasa de reintervención
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Infarto de miocardio o lesión miocárdica
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 30 días
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La tasa de infarto de miocardio postoperatorio y lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) se define como una elevación >1 del cTn (>percentil 99 del límite superior de referencia) de origen presuntamente isquémico (excluyendo etiologías no isquémicas como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular y sepsis) y está asociada con resultados adversos a corto y largo plazo.
(de la Guía de la AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM 2024 para el Manejo Cardiovascular Perioperatorio en Cirugía No Cardíaca: Un Informe del Comité Conjunto de la American College of Cardiology/American Heart Association sobre Guías de Práctica Clínica)
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desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha del inicio de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Tasa de lesión renal aguda definida según las guías de práctica clínica KDIGO para lesión renal aguda 2020
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desde la fecha del inicio de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la cirugía desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias definidas según la definición de la European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) para complicaciones pulmonares postoperatorias
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desde la cirugía desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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mortalidad a 30 días
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Otro identificador: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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