- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287280
Vergleich von CCI und POSSUM zur Vorhersage von Komplikationen bei onkogynäkologischen Operationen
Ein Vergleich des Charlson-Comorbidity-Index (CCI) mit dem POSSUM-Score zur Vorhersage perioperativer Komplikationen bei Patientinnen, die sich einer onkogynäkologischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onkologisch-gynäkologische Operationen, einschließlich Eingriffe bei Eierstock-, Gebärmutterhals-, Gebärmutter- und Vulvakrebs, sind aufgrund sowohl der technischen Komplexität der Eingriffe als auch des oft beeinträchtigten Gesundheitszustands von Krebspatienten komplex und herausfordernd. Diese Verfahren bergen erhebliche perioperative Risiken, was die Optimierung der perioperativen Versorgung entscheidend macht, insbesondere da die weltweiten Fälle von gynäkologischen Krebserkrankungen steigen und jährlich Millionen betroffen sind. Eine genaue Risikovorhersage ist entscheidend, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern, wodurch Chirurgen und Anästhesisten präoperative Interventionen und intraoperatives Management anpassen können. Diese Strategien helfen dabei, Hochrisikopatienten zu identifizieren, verbesserte Überwachung, spezifische Anästhesietechniken oder gestufte chirurgische Ansätze zu implementieren, um potenzielle Komplikationen zu mindern.
Zwei bedeutende Risikobewertungsinstrumente, die in der chirurgischen Praxis verwendet werden, sind der Charlson Comorbidity Index (CCI) und der Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (POSSUM). Der CCI ist ein gewichteter Index, der die Anzahl und Schwere von Begleiterkrankungen berücksichtigt, um das Mortalitätsrisiko vorherzusagen. Seine Einfachheit und die Abhängigkeit von leicht verfügbaren klinischen Informationen haben zu seiner weit verbreiteten Anwendung in klinischen und Forschungsumgebungen geführt. Studien haben seinen prädiktiven Wert in verschiedenen chirurgischen Bevölkerungsgruppen, einschließlich onkologischer Patienten, validiert, obwohl sein spezifischer Nutzen in onkologisch-gynäkologischen Operationen weiterer Untersuchung bedarf.
Im Gegensatz dazu bietet der POSSUM-Score eine umfassendere Risikobewertung, indem sowohl physiologische als auch operative Faktoren einbezogen werden. Er umfasst präoperative Variablen wie Alter und Herzzeichen und berücksichtigt operative Faktoren wie die Komplexität des Eingriffs und den Blutverlust. Dieser duale Ansatz liefert eine nuancierte Vorhersage des perioperativen Risikos, die in verschiedenen chirurgischen Bereichen nützlich ist. Trotz der breiten Anwendung von POSSUM erfordert seine Wirksamkeit speziell in onkologisch-gynäkologischen Operationen zusätzliche Untersuchungen, um seine prädiktive Genauigkeit und Nützlichkeit vollständig zu ermitteln.
Derzeit führt unser Zentrum präoperative Bewertungen unter Beteiligung von Anästhesisten und Gynäkologen durch, doch formelle Risikobewertungen mit CCI oder POSSUM wurden noch nicht implementiert. Die Einbeziehung dieser Instrumente könnte das multidisziplinäre Risikomanagement verbessern, einschließlich Anästhesieteams, Stationsschwestern, gynäkologischen Onkologen und Intensivmedizinern. Durch systematische Auswertung der Patientengeschichte können diese Indizes eine effektive interdisziplinäre Kommunikation fördern, die Patientensicherheit erheblich verbessern und die chirurgischen Ergebnisse optimieren.
Diese Studie zielt darauf ab, CCI und POSSUM bei der Vorhersage perioperativer Komplikationen, einschließlich sowohl anästhesiologischer als auch chirurgischer Komplikationen in der onkologisch-gynäkologischen Chirurgie, zu vergleichen. Darüber hinaus strebt sie an, die Inzidenz von Komplikationen, die Krankenhausverweildauer und die 30-Tage-Mortalität zu berichten, wodurch wertvolle Einblicke in die Optimierung der Patientenversorgung in diesem herausfordernden Bereich gewonnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-Mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +66654536516
- E-Mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Studienorte
-
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-Mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +654536516
- E-Mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patientin unterzog sich einer elektiven onkologisch-gynäkologischen Operation
Ausschlusskriterien:
- Patientin benötigte eine Notfalloperation aus irgendeiner Indikation
- Patientenakte, die keine primären Ergebnisdaten enthielt, z.B. Fehlen des Narkoseprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von CCI und POSSUM zur Vorhersage perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Um den Vergleich der Vorhersage perioperativer anästhesiologischer und chirurgischer Morbidität durch den Charlson-Comorbiditäts-Index gegenüber dem POSSUM-Score bei Patientinnen, die sich einer elektiven onkogynäkologischen Operation unterziehen, durchzuführen
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vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Operation
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Intraoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhesie: intraoperative Hypotonie
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Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Operation
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Menge des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Operation
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Intraoperativer Blutverlust, geschätzt durch das Anästhesiepersonal
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Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Operation
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Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Operation
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Intraoperative Rate und Menge der Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen und/oder Blutkomponenten
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Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Operation
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Rate der Vasopressoranwendung
Zeitfenster: von Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 12 Stunden
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Intraoperative Rate und Menge der Vasopressoranwendung
|
von Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 12 Stunden
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Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Rate der chirurgischen Komplikationen unter Verwendung der Clavian-Dindo-Klassifikation für chirurgische Komplikationen Grad 1 Behandlung mit einfachen Medikamenten Grad 2 Andere Medikamente als bei Grad 1 Grad 3a Chirurgischer Eingriff unter lokaler/regionaler Anästhesie Grad 3b Chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose Grad 4a Intensivstation erforderlich mit Einzelorgandysfunktion Grad 4b Intensivstation erforderlich mit Multiorgandysfunktion Grad 5 Tod
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vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Rate der Aufnahme auf die Intensivstation in der postoperativen Phase
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Reoperation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Rate der Reoperation
|
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Myokardinfarkt oder Myokardverletzung
Zeitfenster: vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Die Rate postoperativer Myokardinfarkte und myokardialer Verletzungen nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS) ist definiert als ein >1-facher Anstieg von cTn (>99. Perzentil der oberen Referenzgrenze) vermutlich ischämischen Ursprungs (unter Ausschluss nicht-ischämischer Ursachen wie Lungenembolie, Schlaganfall und Sepsis) und ist mit ungünstigen kurz- und langfristigen Ergebnissen assoziiert.
(aus den 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Leitlinien für das perioperative kardiovaskuläre Management bei nicht-kardialer Chirurgie: Ein Bericht des Gemeinsamen Ausschusses für klinische Praxisrichtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association)
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vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Rate der akuten Nierenverletzung, die gemäß den KDIGO-Klinischen Leitlinien für akute Nierenverletzung 2020 definiert ist
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vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen, definiert nach der europäischen perioperativen klinischen Ergebnisdefinition (EPCO) für postoperative pulmonale Komplikationen
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vom Datum des Operationsbeginns bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
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30-Tage-Mortalität
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Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Andere Kennung: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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