- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07287280
Sammenligning af CCI og POSSUM til at forudsige komplikationer ved onkogynekologisk kirurgi
En sammenligning af Charlson Comorbidity Index (CCI) versus POSSUM-scoren til forudsigelse af perioperative komplikationer hos patienter, der gennemgår onkogynekologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onkogynekologiske operationer, herunder procedurer for æggestoks-, livmoderhals-, livmoder- og vulvakræft, er komplekse og udfordrende på grund af både de tekniske komplikationer ved operationerne og den ofte nedsatte sundhedstilstand hos kræftpatienter. Disse procedurer indebærer betydelige perioperative risici, hvilket gør optimering af perioperativ pleje kritisk, især da globale tilfælde af gynekologisk kræft stiger, med millioner berørt årligt. Præcis risikovurdering er afgørende for at forbedre patientresultater, hvilket gør det muligt for kirurger og anæstesilæger at skræddersy præoperative interventioner og intraoperativ håndtering. Disse strategier hjælper med at identificere højrisikopatienter, implementere forbedret overvågning, specifikke anæstesiteknikker eller trinvise kirurgiske tilgange for at mindske potentielle komplikationer.
To fremtrædende risikovurderingsværktøjer, der anvendes i kirurgisk praksis, er Charlson Comorbidity Index (CCI) og Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (POSSUM). CCI er en vægtet indeks, der tager højde for antallet og alvoren af komorbide tilstande for at forudsige dødelighedsrisiko. Dets enkelhed og afhængighed af let tilgængelig klinisk information har ført til dens udbredte anvendelse i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Studier har valideret dens prædiktive værdi på tværs af forskellige kirurgiske populationer, herunder onkologiske patienter, selvom dens specifikke anvendelighed i onkogynekologiske operationer kræver yderligere udforskning.
I modsætning til dette tilbyder POSSUM-scoren en mere omfattende risikovurdering ved at inkorporere både fysiologiske og operative faktorer. Den inkluderer præoperative variabler som alder og hjertesymptomer og tager højde for operative faktorer som procedurens kompleksitet og blodtab. Denne dobbelte tilgang giver en nuanceret forudsigelse af perioperativ risiko, nyttig på tværs af forskellige kirurgiske områder. På trods af POSSUM's brede anvendelse, kræver dens effektivitet specifikt i onkogynekologiske operationer yderligere undersøgelse for fuldt ud at fastslå dens prædiktive nøjagtighed og anvendelighed.
I øjeblikket udfører vores center præoperative evalueringer, der involverer anæstesilæger og gynækologer, men formelle risikovurderinger ved hjælp af CCI eller POSSUM er ikke implementeret. At inkorporere disse værktøjer kunne forbedre multidisciplinær risikostyring, der involverer anæstesiteams, afdelingssygeplejersker, gynækologiske onkologer og intensivister. Ved systematisk at evaluere patienthistorie kan disse indeks fremme effektiv tværfaglig kommunikation, betydeligt forbedre patientsikkerhed og optimere kirurgiske resultater.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CCI og POSSUM i forudsigelse af perioperative komplikationer, herunder både anæstesiologiske og kirurgiske komplikationer i onkogynekologisk kirurgi. Derudover søger den at rapportere forekomsten af komplikationer, længden af hospitalsophold og 30-dages dødelighed, hvilket giver værdifuld indsigt i at optimere patientpleje i dette udfordrende felt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +66654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienten har gennemgået elektiv onkogynekologisk kirurgi
Eksklusionskriterier:
- Patienten krævede akut kirurgi fra enhver indikation
- Patientjournal, der ikke indeholdt primære resultatdata, f.eks. manglende anæstesiprocedureprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CCI og POSSUM til at forudsige perioperative komplikationer
Tidsramme: fra datoen for operationsstart til datoen for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
At sammenligne forudsigelsen af perioperativ anæstesiologisk og kirurgisk morbiditet ved Charlson-Comorbidity Index versus POSSUM-score hos patienter, der gennemgår elektiv onkogynekologisk kirurgi
|
fra datoen for operationsstart til datoen for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypotoni
Tidsramme: Inden for 24 timer fra operationsstart
|
Intraoperative komplikationer relateret til anæstesi: intraoperativ hypotension
|
Inden for 24 timer fra operationsstart
|
|
Mængde af intraoperativt blodtab
Tidsramme: Inden for 24 timer fra starten af operationen
|
Intraoperativt blodtab estimeret af anæstesipersonale
|
Inden for 24 timer fra starten af operationen
|
|
Rate of blood transfusion
Tidsramme: Inden for 24 timer fra operationsstart
|
Intraoperativ rate og mængde af pakkede røde blodlegemer blodtransfusion og/eller blodkomponent
|
Inden for 24 timer fra operationsstart
|
|
Rate of vasopressor usage
Tidsramme: fra tidspunktet for operationsstart til tidspunktet for operationsafslutning, op til 12 timer
|
Intraoperativ hyppighed og mængde af vasopressorforbrug
|
fra tidspunktet for operationsstart til tidspunktet for operationsafslutning, op til 12 timer
|
|
Clavian-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra datoen for operationsstart til datoen for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
Rate of surgical complications using Clavian-Dindo classification of surgical complications Grade 1 Treatment with simple medication Grade 2 Others medications from grade 1 Grade 3a Surgical intervention under local/regional anesthesia Grade 3b Surgical intervention under general anesthesia Grade 4a Need ICU with single organ dysfunction Grade 4b Need ICU with multiple organ dysfunction Grade 5 Death
|
fra datoen for operationsstart til datoen for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
|
Rate of intensivafdeling optagelse i den postoperative periode
|
inden for 24 timer postoperativt
|
|
Reoperation
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
|
Rate of reoperation
|
inden for 24 timer postoperativt
|
|
Myokardieinfarkt eller myokardieskade
Tidsramme: fra datoen for kirurgistart til udskrivelsesdatoen, op til 30 dage
|
Rate of postoperative myocardial infarction and myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS) defineres som en >1-fold forhøjet cTn (>99. percentil af den øvre referencegrænse) af formodet iskæmisk oprindelse (undtaget ikke-iskæmiske årsager såsom lungeemboli, apopleksi og sepsis) og er forbundet med negative kort- og langsigtede resultater.
(fra 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/ SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines)
|
fra datoen for kirurgistart til udskrivelsesdatoen, op til 30 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: fra datoen for operationsstart til udskrivelsesdatoen, op til 30 dage
|
Rate of acute kidney injury which defined follow the KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury 2020
|
fra datoen for operationsstart til udskrivelsesdatoen, op til 30 dage
|
|
Postoperative pulmonale komplikationer
Tidsramme: fra kirurgi fra datoen for kirurgistart til datoen for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
Hastigheden af postoperative lungekomplikationer defineret efter den europæiske perioperative kliniske udfald (EPCO) definition for postoperative lungekomplikationer
|
fra kirurgi fra datoen for kirurgistart til datoen for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
30-dages dødelighed
|
Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Anden identifikator: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med CCI-score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of HawaiiAfsluttetOnkologiForenede Stater
-
TiGenix n.v.AfsluttetLedbrusklæsion af lårbenskondylenBelgien, Kroatien, Tyskland, Holland
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkendtSlag | Forbigående iskæmisk angreb
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetTilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksneForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen fast neoplasmaForenede Stater