- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07287280
A CCI és a POSSUM összehasonlítása onkogynekológiai műtéti szövődmények előrejelzésében
A Charlson Komorbiditási Index (CCI) és a POSSUM pontszám összehasonlítása a perioperatív szövődmények előrejelzésében onkológiai nőgyógyászati műtéten áteső betegek esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onkológiai nőgyógyászati műtétek, beleértve a petefészek-, méhnyak-, méh- és szeméremajakrák eljárásait, mind a műtétek technikai bonyolultsága, mind a rákbetegek gyakran sérült egészségi állapota miatt összetettek és kihívást jelentenek. Ezek az eljárások jelentős perioperatív kockázatokkal járnak, ami a perioperatív ellátás optimalizálását kritikussá teszi, különösen azért, mert a nőgyógyászati daganatok globális esetszáma növekszik, évente több millió embert érintve. A pontos kockázatbecslés létfontosságú a betegek eredményeinek javítása érdekében, lehetővé téve a sebészeknek és aneszteziológusoknak, hogy személyre szabott preoperatív beavatkozásokat és intraoperatív kezelést alkalmazzanak. Ezek a stratégiák segítenek a magas kockázatú betegek azonosításában, a fokozott monitorozás, specifikus aneszteziológiai technikák vagy szakaszos műtéti megközelítések bevezetésében a potenciális szövődmények enyhítése érdekében.
Két jelentős kockázatértékelő eszköz, amelyet a sebészeti gyakorlatban alkalmaznak, a Charlson Komorbiditási Index (CCI) és a Halálozás és Morbiditás Felsorolására szolgáló Fiziológiai és Operatív Súlyossági Pontszám (POSSUM). A CCI egy súlyozott index, amely figyelembe veszi a komorbid állapotok számát és súlyosságát a halálozási kockázat előrejelzéséhez. Egyszerűsége és a könnyen hozzáférhető klinikai információkra való támaszkodása miatt széles körben elterjedt a klinikai és kutatási környezetekben. Tanulmányok igazolták előrejelző értékét különböző sebészeti populációkban, beleértve az onkológiai betegeket, bár specifikus használhatóságát az onkológiai nőgyógyászati műtétekben további vizsgálat igényel.
Ezzel szemben a POSSUM pontszám átfogóbb kockázatértékelést kínál, mind fiziológiai, mind operatív tényezőket beleértve. Tartalmaz preoperatív változókat, mint az életkor és a szívjelek, valamint figyelembe veszi az operatív tényezőket, mint az eljárás összetettsége és a vérveszteség. Ez a kettős megközelítés árnyalt előrejelzést nyújt a perioperatív kockázatról, amely különböző sebészeti területeken hasznos. A POSSUM széles körű alkalmazása ellenére hatékonyságát kifejezetten az onkológiai nőgyógyászati műtétekben további vizsgálat igényel, hogy teljes mértékben megállapítsák előrejelző pontosságát és használhatóságát.
Jelenleg központunk preoperatív értékeléseket végez aneszteziológusok és nőgyógyászok bevonásával, azonban a CCI vagy POSSUM használatával történő formális kockázatértékeléseket még nem vezették be. Ezeknek az eszközöknek a beépítése javíthatja a multidiszciplináris kockázatkezelést, beleértve az aneszteziológiai csapatokat, osztályos ápolókat, nőgyógyász onkológusokat és intenzív terápiás szakembereket. A betegtörténet rendszerszerű értékelésével ezek az indexek elősegíthetik a hatékony interdiszciplináris kommunikációt, jelentősen javíthatják a betegbiztonságot és optimalizálhatják a sebészi eredményeket.
Ez a tanulmány célja a CCI és a POSSUM összehasonlítása az onkológiai nőgyógyászati műtétek perioperatív szövődményeinek, beleértve az aneszteziológiai és sebészi szövődményeket, előrejelzésében. Emellett a szövődmények előfordulásának gyakoriságát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a 30 napos halálozást kívánja jelenteni, értékes betekintést nyújtva a betegellátás optimalizálásába ebben a kihívást jelentő területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonszám: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonszám: +66654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Telefonszám: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kapcsolatba lépni:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonszám: +654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A beteg elektív onkoginekológiai műtéten esett át
Kizáró kritériumok:
- A beteg sürgős műtétre szorult bármilyen indikáció miatt
- A betegkarton nem tartalmazta az elsődleges eredményadatokat, pl. hiányzó aneszteziológiai feljegyzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCI és a POSSUM összehasonlítása a perioperatív szövődmények előrejelzésében
Időkeret: a műtét megkezdésének dátumától a kórházból történő elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
A perioperatív aneszteziológiai és sebészi morbiditás előrejelzésének összehasonlítása a Charlson-komorbiditási index és a POSSUM pontszám segítségével elektív onkoginekológiai műtéten áteső betegek esetében
|
a műtét megkezdésének dátumától a kórházból történő elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hypotónia
Időkeret: A műtét kezdetétől számított 24 órán belül
|
Anesztéziával kapcsolatos intraoperatív szövődmények: intraoperatív hypotónia
|
A műtét kezdetétől számított 24 órán belül
|
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: A műtét kezdetétől számított 24 órán belül
|
Az aneszteziológiai személyzet által becsült intraoperatív vérveszteség
|
A műtét kezdetétől számított 24 órán belül
|
|
Vérátömlesztés gyakorisága
Időkeret: A műtét kezdetétől számított 24 órán belül
|
Intraoperatív sebesség és mennyiség a tömörített vörösvértest vérátömlesztés és/vagy vérkomponens
|
A műtét kezdetétől számított 24 órán belül
|
|
Vazopresszor használat aránya
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét befejezéséig, legfeljebb 12 óráig
|
Intraoperatív vazopresszor használati arány és mennyiség
|
a műtét kezdetétől a műtét befejezéséig, legfeljebb 12 óráig
|
|
Clavian-Dindo műtéti szövődmények osztályozása
Időkeret: a műtét kezdésének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 nap
|
A sebészi szövődmények aránya a Clavien-Dindo sebészi szövődmények osztályozása szerint 1. fok Egyszerű gyógyszeres kezelés 2. fok Egyéb, az 1. foknál erősebb gyógyszerek 3a. fok Sebészi beavatkozás helyi/régiós érzéstelenítés alatt 3b. fok Sebészi beavatkozás általános érzéstelenítés alatt 4a. fok Intenzív osztályos kezelés egyetlen szervi elégtelenséggel 4b. fok Intenzív osztályos kezelés több szervi elégtelenséggel 5. fok Halál
|
a műtét kezdésének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 nap
|
|
intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 24 órán belül műtét után
|
Intenzív osztályra kerülés aránya a posztoperatív időszakban
|
24 órán belül műtét után
|
|
Újraoperálás
Időkeret: 24 órán belül a műtét után
|
Újraoperáció aránya
|
24 órán belül a műtét után
|
|
Myocardiális infarktus vagy myocardiális sérülés
Időkeret: a műtét kezdetének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
A műtét utáni szívinfarktus és a nem szívsebészeti beavatkozást követő szívizomsérülés (MINS) aránya, amelyet >1-szeres cTn emelkedésként (>99. percentilis a felső referenciahatárnál) definiálnak, amely feltételezett iszkémiás eredetű (kizárva a nem iszkémiás etiológiákat, mint például tüdőembólia, stroke és szepszis), és amely kedvezőtlen rövid és hosszú távú eredményekkel jár.
(az AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM 2024-es Útmutatójából a Nem Szívsebészeti Műtétek Peroperatív Kardiovaszkuláris Kezelésére: Az Amerikai Kardiológiai Főiskola/Amerikai Szívszövetség Klinikai Gyakorlati Irányelvek Közös Bizottságának Jelentése)
|
a műtét kezdetének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: a műtét megkezdésének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
Az akut vesekárosodás aránya, amely a KDIGO akut vesekárosodásra vonatkozó 2020-as klinikai gyakorlati irányelvei szerint van meghatározva
|
a műtét megkezdésének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
|
Postoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: a műtétből a műtét kezdetének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
A posztoperatív pulmonalis szövődmények aránya, amelyek a posztoperatív pulmonalis szövődmények Európai Perioperatív klinikai eredmény (EPCO) definíciója szerint vannak meghatározva
|
a műtétből a műtét kezdetének dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
|
Halálozási arány
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
30 napos halálozás
|
A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Egyéb azonosító: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .