- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07287280
Jämförelse av CCI och POSSUM för att förutsäga komplikationer vid onkogynekologisk kirurgi
En jämförelse av Charlson Comorbidity Index (CCI) kontra POSSUM-poäng för prediktion av perioperativa komplikationer hos patienter som genomgår onkogynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onkogynekologiska kirurgiska ingrepp, inklusive procedurer för ovarial-, cervical-, uterin- och vulvakancer, är komplexa och utmanande på grund av både de tekniska svårigheterna vid operationerna och patienternas ofta försämrade hälsotillstånd vid cancer. Dessa procedurer medför betydande perioperativa risker, vilket gör optimering av perioperativ vård avgörande, särskilt när globala fall av gynekologiska cancerformer ökar, med miljontals drabbade årligen. Exakt riskprediktion är avgörande för att förbättra patientutfall, vilket gör det möjligt för kirurger och anestesiologer att skräddarsy preoperativa interventioner och intraoperativ hantering. Dessa strategier hjälper till att identifiera högriskpatienter, implementera förbättrad övervakning, specifika anestesitekniker eller stegvisa kirurgiska tillvägagångssätt för att mildra potentiella komplikationer.
Två framstående riskbedömningsverktyg som används i kirurgisk praxis är Charlson Comorbidity Index (CCI) och Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (POSSUM). CCI är ett viktat index som tar hänsyn till antalet och allvarlighetsgraden av komorbida tillstånd för att förutsäga mortalitetsrisk. Dess enkelhet och förlitan på lättillgänglig klinisk information har lett till dess utbredda användning i kliniska och forskningssammanhang. Studier har validerat dess prediktiva värde över olika kirurgiska populationer, inklusive onkologipatienter, även om dess specifika användbarhet inom onkogynekologisk kirurgi behöver ytterligare utforskning.
Däremot erbjuder POSSUM-poängen en mer omfattande riskbedömning genom att inkludera både fysiologiska och operativa faktorer. Den inkluderar preoperativa variabler som ålder och hjärttecken och tar hänsyn till operativa faktorer som procedurkomplexitet och blodförlust. Detta dubbla tillvägagångssätt ger en nyanserad prediktion av perioperativ risk, användbar över olika kirurgiska områden. Trots POSSUM:s breda tillämpning krävs ytterligare undersökning av dess effektivitet specifikt inom onkogynekologisk kirurgi för att fullständigt fastställa dess prediktiva noggrannhet och användbarhet.
För närvarande genomför vårt centrum preoperativa utvärderingar med anestesiologer och gynekologer, men formella riskbedömningar med CCI eller POSSUM har inte implementerats. Att införliva dessa verktyg skulle kunna förbättra multidisciplinär riskhantering, med inblandning av anestesiteam, avdelningssköterskor, gynekologiska onkologer och intensivvårdsspecialister. Genom att systematiskt utvärdera patienthistorik kan dessa index främja effektiv tvärvetenskaplig kommunikation, avsevärt förbättra patientsäkerheten och optimera kirurgiska utfall.
Denna studie syftar till att jämföra CCI och POSSUM vid prediktion av perioperativa komplikationer, inklusive både anestesi- och kirurgiska komplikationer inom onkogynekologisk kirurgi. Dessutom syftar den till att rapportera förekomsten av komplikationer, vårdtidens längd och 30-dagars mortalitet, vilket ger värdefulla insikter för att optimera patientvård inom detta utmanande område.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +66654536516
- E-post: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonnummer: +654536516
- E-post: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patient genomgick elektiv onkogynekologisk kirurgi
Exklusionskriterier:
- Patient krävde akutkirurgi av någon indikation
- Patientjournal som inte innehöll primär utfallsdata, t.ex. saknad anestesiprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av CCI och POSSUM för att förutsäga perioperativa komplikationer
Tidsram: från datumet för operationsstart till datumet för sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Att jämföra prediktionen av perioperativ anestesi- och kirurgisk morbiditet med Charlson Comorbidity Index kontra POSSUM-poäng hos patienter som genomgår elektiv onkogynekologisk kirurgi
|
från datumet för operationsstart till datumet för sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: Inom 24 timmar från operationsstart
|
Intraoperativa komplikationer relaterade till anestesi: intraoperativ hypotoni
|
Inom 24 timmar från operationsstart
|
|
Mängd intraoperativt blodförlust
Tidsram: Inom 24 timmar från operationsstart
|
Intraoperativt blodförlust uppskattad av anestesipersonal
|
Inom 24 timmar från operationsstart
|
|
Frekvens av blodtransfusion
Tidsram: Inom 24 timmar från operationsstart
|
Intraoperativ frekvens och mängd av transfunderade erytrocytkoncentrat och/eller blodkomponenter
|
Inom 24 timmar från operationsstart
|
|
Frekvens av vasopressoranvändning
Tidsram: från tiden för operationsstart till tiden för operationsavslut, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ frekvens och mängd vasopressoranvändning
|
från tiden för operationsstart till tiden för operationsavslut, upp till 12 timmar
|
|
Clavien-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: från datumet för operationsstart till datumet för sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer med Clavian-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer Grad 1 Behandling med enkel medicinering Grad 2 Andra läkemedel från grad 1 Grad 3a Kirurgiskt ingrepp under lokal/regional anestesi Grad 3b Kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi Grad 4a Behov av intensivvård med enkel organdysfunktion Grad 4b Behov av intensivvård med multipel organdysfunktion Grad 5 Död
|
från datumet för operationsstart till datumet för sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Intensivvårdsintagning
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt
|
Frekvens av intensivvårdsavdelningstillträde i den postoperativa perioden
|
inom 24 timmar postoperativt
|
|
Omoperation
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt
|
Andel reoperationer
|
inom 24 timmar postoperativt
|
|
Hjärtinfarkt eller hjärtmuskelskada
Tidsram: från datum för operationsstart till datum för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Andelen postoperativ hjärtinfarkt och hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) definieras som en >1-faldig förhöjning av cTn (>99:e percentilen av den övre referensgränsen) med förmodat ischemiskt ursprung (exklusive icke-ischemiska orsaker som lungemboli, stroke och sepsis) och är förknippad med negativa kortsiktiga och långsiktiga utfall.
(från 2024 års AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM-riktlinjer för perioperativ kardiovaskulär hantering vid icke-hjärtkirurgi: En rapport från American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines)
|
från datum för operationsstart till datum för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: från datumet för operationsstart till datumet för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Frekvens av akut njurskada som definieras enligt KDIGO:s kliniska riktlinjer för akut njurskada 2020
|
från datumet för operationsstart till datumet för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: från operation från datumet för operationsstart till datumet för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Frekvensen av postoperativa lungkomplikationer som definieras enligt den europeiska perioperativa kliniska utfallsdefinitionen (EPCO) för postoperativa lungkomplikationer
|
från operation från datumet för operationsstart till datumet för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
Dödlighetsgrad
Tidsram: Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
|
30-dagars dödlighet
|
Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Annan identifierare: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .