- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07287280
Сравнение CCI и POSSUM для прогнозирования осложнений онкогинекологических операций
Сравнение индекса коморбидности Чарлсона (ИКЧ) и шкалы POSSUM для прогнозирования периоперационных осложнений у пациенток, перенесших онкогинекологические операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онкогинекологические операции, включая процедуры при раке яичников, шейки матки, матки и вульвы, являются сложными и трудными как из-за технических нюансов хирургических вмешательств, так и из-за часто ослабленного здоровья онкологических пациентов. Эти процедуры сопряжены со значительными периоперационными рисками, что делает оптимизацию периоперационного ухода критически важной, особенно в условиях роста числа случаев гинекологических раков во всем мире, ежегодно затрагивающих миллионы людей. Точное прогнозирование рисков жизненно важно для улучшения исходов лечения пациентов, позволяя хирургам и анестезиологам адаптировать предоперационные вмешательства и интраоперационное ведение. Эти стратегии помогают выявлять пациентов высокого риска, внедрять усиленный мониторинг, специфические анестезиологические методики или поэтапные хирургические подходы для смягчения потенциальных осложнений.
Два известных инструмента оценки риска, используемых в хирургической практике, — это Индекс коморбидности Чарлсона (CCI) и Физиологический и операционный показатель тяжести для оценки смертности и заболеваемости (POSSUM). CCI представляет собой взвешенный индекс, учитывающий количество и тяжесть сопутствующих заболеваний для прогнозирования риска смертности. Его простота и опора на легкодоступную клиническую информацию привели к его широкому распространению в клинической и исследовательской практике. Исследования подтвердили его прогностическую ценность в различных хирургических популяциях, включая онкологических пациентов, хотя его конкретная полезность в онкогинекологических операциях требует дальнейшего изучения.
В отличие от этого, оценка POSSUM предлагает более комплексную оценку риска, включая как физиологические, так и операционные факторы. Она включает предоперационные переменные, такие как возраст и кардиальные признаки, а также учитывает операционные факторы, такие как сложность процедуры и кровопотеря. Такой двойной подход обеспечивает тонкое прогнозирование периоперационного риска, полезное в различных хирургических областях. Несмотря на широкое применение POSSUM, его эффективность именно в онкогинекологических операциях требует дополнительного исследования для полного определения его прогностической точности и полезности.
В настоящее время в нашем центре проводятся предоперационные оценки с участием анестезиологов и гинекологов, однако формальные оценки риска с использованием CCI или POSSUM не внедрены. Включение этих инструментов могло бы улучшить мультидисциплинарное управление рисками с участием анестезиологических бригад, палатных медсестер, гинекологов-онкологов и реаниматологов. Систематически оценивая историю болезни пациентов, эти индексы могут способствовать эффективной междисциплинарной коммуникации, значительно повысить безопасность пациентов и оптимизировать хирургические исходы.
Данное исследование направлено на сравнение CCI и POSSUM в прогнозировании периоперационных осложнений, включая как анестезиологические, так и хирургические осложнения при онкогинекологических операциях. Кроме того, оно стремится сообщить о частоте осложнений, длительности пребывания в стационаре и 30-дневной смертности, предоставляя ценные данные для оптимизации ухода за пациентами в этой сложной области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Номер телефона: +66896662187
- Электронная почта: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Номер телефона: +66654536516
- Электронная почта: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Номер телефона: +66896662187
- Электронная почта: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Контакт:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Номер телефона: +654536516
- Электронная почта: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент перенес плановую онкогинекологическую операцию
Критерии исключения:
- Пациенту требовалась экстренная операция по любому показанию
- Медицинская карта пациента не содержала данных по первичному исходу, например, отсутствие анестезиологического протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение CCI и POSSUM для прогнозирования периоперационных осложнений
Временное ограничение: с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
Для сравнения прогнозирования периоперационной анестезиологической и хирургической заболеваемости с использованием индекса коморбидности Чарлсона по сравнению со шкалой POSSUM у пациенток, подвергающихся плановому онкогинекологическому хирургическому вмешательству
|
с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента начала операции
|
Интраоперационные осложнения, связанные с анестезией: интраоперационная гипотензия
|
В течение 24 часов с момента начала операции
|
|
Количество интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: В течение 24 часов с начала операции
|
Интраоперационная кровопотеря, оцененная анестезиологическим персоналом
|
В течение 24 часов с начала операции
|
|
Частота переливания крови
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента начала операции
|
Интраоперационная частота и объём трансфузии эритроцитарной массы и/или компонентов крови
|
В течение 24 часов с момента начала операции
|
|
Частота использования вазопрессоров
Временное ограничение: с момента начала операции до момента её окончания, до 12 часов
|
Интраоперационная частота и количество использования вазопрессоров
|
с момента начала операции до момента её окончания, до 12 часов
|
|
Классификация хирургических осложнений Клавьена-Диндо
Временное ограничение: с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
Частота хирургических осложнений по классификации хирургических осложнений Clavian-Dindo. Степень 1: Лечение простыми медикаментами. Степень 2: Другие медикаменты, кроме степени 1. Степень 3a: Хирургическое вмешательство под местной/региональной анестезией. Степень 3b: Хирургическое вмешательство под общей анестезией. Степень 4a: Необходимость в отделении интенсивной терапии с дисфункцией одного органа. Степень 4b: Необходимость в отделении интенсивной терапии с полиорганной дисфункцией. Степень 5: Смерть
|
с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии в послеоперационный период
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Частота повторных операций
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Инфаркт миокарда или повреждение миокарда
Временное ограничение: с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
Частота послеоперационного инфаркта миокарда и повреждения миокарда после некардиохирургических операций (MINS) определяется как >1-кратное повышение уровня сердечного тропонина (>99-й процентиль верхнего референсного предела) предположительно ишемического происхождения (за исключением неишемических причин, таких как тромбоэмболия легочной артерии, инсульт и сепсис) и связана с неблагоприятными краткосрочными и долгосрочными исходами.
(из Руководства 2024 года AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM по периоперационному кардиоваскулярному ведению пациентов при некардиохирургических операциях: Отчет Объединенного комитета Американского колледжа кардиологии/Американской кардиологической ассоциации по клиническим рекомендациям)
|
с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
Частота острого повреждения почек, которое определяется в соответствии с клиническими рекомендациями KDIGO по острому повреждению почек 2020 года
|
с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
|
Послеоперационные лёгочные осложнения
Временное ограничение: от операции с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
Частота послеоперационных легочных осложнений, определяемая в соответствии с Европейским определением периоперационных клинических исходов (EPCO) для послеоперационных легочных осложнений
|
от операции с даты начала операции до даты выписки из больницы, до 30 дней
|
|
Коэффициент смертности
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней после операции
|
30-дневная летальность
|
С дня операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Другой идентификатор: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .