- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07287280
Porovnání CCI a POSSUM pro predikci komplikací v onkogynekologické chirurgii
Srovnání Charlsonova indexu komorbidit (CCI) a skóre POSSUM pro predikci perioperačních komplikací u pacientek podstupujících onkogynekologickou operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onko-gynekologické operace, včetně zákroků pro rakovinu vaječníků, děložního čípku, dělohy a vulvy, jsou složité a náročné jak kvůli technické složitosti samotných operací, tak často oslabenému zdraví onkologických pacientů. Tyto procedury nesou významná perioperační rizika, což činí optimalizaci perioperační péče klíčovou, zejména vzhledem k celosvětovému nárůstu případů gynekologických nádorů, které postihují ročně miliony osob. Přesná predikce rizika je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů, neboť umožňuje chirurgům a anesteziologům přizpůsobit předoperační intervence a intraoperační management. Tyto strategie pomáhají identifikovat pacienty s vysokým rizikem, zavádět rozšířené monitorování, specifické anesteziologické techniky nebo stupňované chirurgické přístupy ke zmírnění potenciálních komplikací.
Dvěma významnými nástroji pro hodnocení rizik používanými v chirurgické praxi jsou Charlsonův index komorbidit (CCI) a Fyziologický a operační skóre závažnosti pro výčet mortality a morbidity (POSSUM). CCI je vážený index, který zohledňuje počet a závažnost komorbidit k predikci rizika úmrtí. Jeho jednoduchost a spoléhání se na snadno dostupné klinické informace vedly k jeho širokému přijetí v klinických a výzkumných prostředích. Studie potvrdily jeho prediktivní hodnotu napříč různými chirurgickými populacemi, včetně onkologických pacientů, ačkoli jeho specifická užitečnost v onko-gynekologických operacích vyžaduje další prozkoumání.
Naproti tomu POSSUM skóre nabízí komplexnější hodnocení rizik začleněním jak fyziologických, tak operačních faktorů. Zahrnuje předoperační proměnné jako věk a srdeční příznaky a zohledňuje operační faktory jako složitost procedury a krevní ztráty. Tento dvojí přístup poskytuje jemně odstupňovanou predikci perioperačního rizika, užitečnou napříč různými chirurgickými obory. Navzdory široké aplikaci POSSUM vyžaduje jeho účinnost konkrétně v onko-gynekologických operacích další vyšetření, aby bylo plně zjištěno jeho prediktivní přesnost a užitečnost.
V současné době naše centrum provádí předoperační hodnocení za účasti anesteziologů a gynekologů, formální hodnocení rizik pomocí CCI nebo POSSUM však nebylo zavedeno. Začlenění těchto nástrojů by mohlo zlepšit multidisciplinární řízení rizik s účastí anesteziologických týmů, sester na oddělení, gynekologických onkologů a intenzivistů. Systematickým hodnocením anamnézy pacienta mohou tyto indexy podpořit efektivní mezioborovou komunikaci, významně zlepšit bezpečnost pacientů a optimalizovat chirurgické výsledky.
Tato studie si klade za cíl porovnat CCI a POSSUM v predikci perioperačních komplikací, včetně anesteziologických a chirurgických komplikací v onko-gynekologické chirurgii. Dále se snaží zaznamenat incidenci komplikací, délku hospitalizace a 30denní mortalitu, čímž poskytuje cenné poznatky pro optimalizaci péče o pacienty v tomto náročném oboru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonní číslo: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonní číslo: +66654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Telefonní číslo: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Telefonní číslo: +654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient podstoupil plánovanou onkogynekologickou operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient vyžadoval urgentní operaci z jakéhokoli důvodu
- Zdravotnická dokumentace pacienta neobsahovala data primárního výstupu, např. chybějící anesteziologický záznam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání CCI a POSSUM pro predikci perioperačních komplikací
Časové okno: od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, nejvýše 30 dní
|
Porovnání predikce perioperační anesteziologické a chirurgické morbidity pomocí Charlsonova indexu komorbidit versus POSSUM skóre u pacientek podstupujících elektivní onkogynekologickou operaci
|
od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, nejvýše 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení operace
|
Intraoperační komplikace související s anestezií: intraoperační hypotenze
|
Do 24 hodin od zahájení operace
|
|
Množství intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení operace
|
Intraoperační krevní ztráta odhadovaná anesteziologickým personálem
|
Do 24 hodin od zahájení operace
|
|
Míra krevní transfuze
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení operace
|
Intraoperační rychlost a množství transfúze koncentrovaných erytrocytů a/nebo krevních složek
|
Do 24 hodin od zahájení operace
|
|
Míra používání vazopresorů
Časové okno: od okamžiku zahájení operace do okamžiku ukončení operace, až 12 hodin
|
Intraoperační rychlost a množství použití vazopresorů
|
od okamžiku zahájení operace do okamžiku ukončení operace, až 12 hodin
|
|
Klasifikace chirurgických komplikací podle Claviena a Dinda
Časové okno: od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, nejvýše 30 dní
|
Míra chirurgických komplikací podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo Stupeň 1 Léčba jednoduchými léky Stupeň 2 Jiné léky než ve stupni 1 Stupeň 3a Chirurgický zákrok v místní/regionální anestezii Stupeň 3b Chirurgický zákrok v celkové anestezii Stupeň 4a Potřeba JIP s jednoduchou orgánovou dysfunkcí Stupeň 4b Potřeba JIP s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí Stupeň 5 Úmrtí
|
od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, nejvýše 30 dní
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče v pooperačním období
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Míra reoperace
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Infarkt myokardu nebo poškození myokardu
Časové okno: od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, a to až do 30 dnů
|
Míra pooperačního infarktu myokardu a pooperačního poškození myokardu po nechirurgických výkonech (MINS) je definována jako >1násobné zvýšení cTn (>99. percentil horní referenční meze) pravděpodobně ischemického původu (s vyloučením neischemických příčin, jako je plicní embolie, cévní mozková příhoda a sepse) a je spojena s nepříznivými krátkodobými i dlouhodobými výsledky.
(z pokynů 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM pro perioperační kardiovaskulární management u nechirurgických výkonů: Zpráva Společného výboru Americké kardiologické společnosti/Americké asociace pro srdce pro klinické postupy)
|
od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, a to až do 30 dnů
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, maximálně 30 dnů
|
Míra akutního poškození ledvin definovaná podle klinických doporučení KDIGO pro akutní poškození ledvin 2020
|
od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, maximálně 30 dnů
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: od chirurgického výkonu od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Míra pooperačních plicních komplikací definovaných podle evropské definice klinických výsledků v perioperační péči (EPCO) pro pooperační plicní komplikace
|
od chirurgického výkonu od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od dne operace do 30 dnů po operaci
|
30denní úmrtnost
|
Od dne operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Jiný identifikátor: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroperační péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Skóre CCI
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončeno
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of HawaiiDokončeno
-
TiGenix n.v.DokončenoLéze kloubní chrupavky kondylu femuruBelgie, Chorvatsko, Německo, Holandsko
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončenoRektální onemocněníŠvýcarsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowNeznámýMrtvice | Přechodný ischemický útok
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom prsu | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)National Comprehensive Cancer NetworkDokončenoRecidivující dospělý sarkom měkkých tkání | Stádium III sarkomu měkkých tkání dospělých | Stádium IV sarkomu měkkých tkání dospělýchSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSolidní novotvar pro dospěléSpojené státy