- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07287280
Porównanie CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań w chirurgii onkoginekologicznej
Porównanie wskaźnika współchorobowości Charlsona (CCI) z wynikiem POSSUM w prognozowaniu powikłań okołooperacyjnych u pacjentek poddawanych operacjom onkoginekologicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje onkoginekologiczne, w tym procedury dotyczące raka jajnika, szyjki macicy, trzonu macicy i sromu, są złożone i wymagające ze względu zarówno na techniczne zawiłości zabiegów, jak i często osłabiony stan zdrowia pacjentek onkologicznych. Procedury te niosą ze sobą znaczne ryzyko okołooperacyjne, co sprawia, że optymalizacja opieki okołooperacyjnej jest kluczowa, zwłaszcza że na całym świecie rośnie liczba przypadków nowotworów ginekologicznych, z milionami osób dotkniętych rocznie. Dokładne przewidywanie ryzyka jest niezbędne dla poprawy wyników leczenia pacjentek, umożliwiając chirurgom i anestezjologom dostosowanie interwencji przedoperacyjnych i postępowania śródoperacyjnego. Strategie te pomagają w identyfikacji pacjentek wysokiego ryzyka, wdrażaniu wzmożonego monitorowania, specyficznych technik znieczulenia lub podejść chirurgicznych w etapach w celu złagodzenia potencjalnych powikłań.
Dwa znaczące narzędzia oceny ryzyka stosowane w praktyce chirurgicznej to Wskaźnik Chorób Współistniejących Charlsona (CCI) oraz Skala Fizjologicznej i Operacyjnej Ciężkości dla Określenia Śmiertelności i Chorobowości (POSSUM). CCI jest ważonym wskaźnikiem, który uwzględnia liczbę i ciężkość schorzeń współistniejących w celu przewidzenia ryzyka śmiertelności. Jego prostota i oparcie na łatwo dostępnych informacjach klinicznych doprowadziły do jego powszechnego przyjęcia w środowiskach klinicznych i badawczych. Badania potwierdziły jego wartość predykcyjną w różnych populacjach chirurgicznych, w tym u pacjentów onkologicznych, chociaż jego konkretna przydatność w operacjach onkoginekologicznych wymaga dalszych badań.
W przeciwieństwie do tego, wynik POSSUM oferuje bardziej kompleksową ocenę ryzyka poprzez uwzględnienie zarówno czynników fizjologicznych, jak i operacyjnych. Obejmuje zmienne przedoperacyjne, takie jak wiek i objawy sercowe, oraz bierze pod uwagę czynniki operacyjne, takie jak złożoność procedury i utrata krwi. To podwójne podejście zapewnia subtelne przewidywanie ryzyka okołooperacyjnego, przydatne w różnych dziedzinach chirurgicznych. Pomimo szerokiego zastosowania POSSUM, jego skuteczność szczególnie w operacjach onkoginekologicznych wymaga dodatkowych badań, aby w pełni ustalić jego dokładność predykcyjną i użyteczność.
Obecnie nasze centrum przeprowadza oceny przedoperacyjne z udziałem anestezjologów i ginekologów, jednak formalne oceny ryzyka z wykorzystaniem CCI lub POSSUM nie zostały wdrożone. Włączenie tych narzędzi mogłoby usprawnić wielodyscyplinarne zarządzanie ryzykiem, angażując zespoły anestezjologiczne, pielęgniarki oddziałowe, ginekologów-onkologów i lekarzy intensywnej terapii. Poprzez systematyczną ocenę historii pacjentki, te wskaźniki mogą promować skuteczną komunikację interdyscyplinarną, znacząco poprawić bezpieczeństwo pacjentek i zoptymalizować wyniki chirurgiczne.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań okołooperacyjnych, w tym zarówno powikłań anestezjologicznych, jak i chirurgicznych w operacjach onkoginekologicznych. Dodatkowo, dąży do zgłoszenia częstości występowania powikłań, długości pobytu w szpitalu i 30-dniowej śmiertelności, dostarczając cennych spostrzeżeń na temat optymalizacji opieki nad pacjentkami w tej wymagającej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numer telefonu: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Numer telefonu: +66654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Numer telefonu: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Numer telefonu: +654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjentka poddana planowej operacji onkologiczno-ginekologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka wymagała pilnej operacji z jakiegokolwiek wskazania
- Dokumentacja pacjentki nie zawierała danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego, np. brak karty anestezjologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Porównanie predykcji okołooperacyjnej anestezjologicznej i chirurgicznej zachorowalności za pomocą wskaźnika współchorobowości Charlsona w porównaniu ze skalą POSSUM u pacjentek poddawanych planowym zabiegom onkoginekologicznym
|
od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
|
Powikłania okołooperacyjne związane z anestezją: niedociśnienie śródoperacyjne
|
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
|
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
|
Szacowana przez personel anestezjologiczny utrata krwi śródoperacyjnej
|
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
|
|
Częstość transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
|
Wskaźnik śródoperacyjny oraz ilość przetoczonych skoncentrowanych krwinek czerwonych i/lub składników krwi
|
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
|
|
Wskaźnik stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia operacji do momentu zakończenia operacji, do 12 godzin
|
Wewnątrzoperacyjna częstość i ilość stosowania leków wazopresyjnych
|
od momentu rozpoczęcia operacji do momentu zakończenia operacji, do 12 godzin
|
|
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych według klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych Stopień 1 Leczenie prostymi lekami Stopień 2 Inne leki niż w stopniu 1 Stopień 3a Interwencja chirurgiczna w znieczuleniu miejscowym/regionalnym Stopień 3b Interwencja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym Stopień 4a Potrzeba OIT z dysfunkcją pojedynczego narządu Stopień 4b Potrzeba OIT z dysfunkcją wielu narządów Stopień 5 Zgon
|
od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Częstotliwość przyjęć na oddział intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Powtórna operacja
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Częstość reoperacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Częstość występowania zawału serca pooperacyjnego oraz uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) definiuje się jako >1-krotne podwyższenie cTn (>99. percentyl górnej granicy referencyjnej) o prawdopodobnie niedokrwiennym pochodzeniu (wyłączając przyczyny niezwiązane z niedokrwieniem, takie jak zatorowość płucna, udar mózgu i sepsa) i wiąże się z niekorzystnymi wynikami krótko- i długoterminowymi.
(z wytycznych 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM dotyczących okołoperacyjnego postępowania kardiologicznego w operacjach niekardiochirurgicznych: Raport Wspólnego Komitetu American College of Cardiology/American Heart Association ds. Wytycznych Praktyki Klinicznej)
|
od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek, zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek z 2020 roku
|
od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych zdefiniowana zgodnie z definicją Europejskiego Klinicznego Wyniku Okolooperacyjnego (EPCO) dla powikłań płucnych pooperacyjnych
|
od operacji od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
30-dniowa śmiertelność
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Inny identyfikator: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Wskaźnik CCI
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutZakończony
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Nadmierne spożycieZjednoczone Królestwo
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | InfekcjaTajwan, Singapur, Tajlandia, Pakistan, Malezja, Hongkong, Chiny, Arabia Saudyjska, Wietnam
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja
-
CHU de ReimsZakończony
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone