Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań w chirurgii onkoginekologicznej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie wskaźnika współchorobowości Charlsona (CCI) z wynikiem POSSUM w prognozowaniu powikłań okołooperacyjnych u pacjentek poddawanych operacjom onkoginekologicznym

Wraz z rosnącymi na całym świecie wskaźnikami zachorowań na nowotwory ginekologiczne, optymalizacja opieki okołooperacyjnej jest niezbędna. Dokładne przewidywanie ryzyka ma kluczowe znaczenie dla poprawy opieki nad pacjentami, ukierunkowania interwencji przedoperacyjnych oraz ułatwiania świadomego podejmowania decyzji w onkologii. Badanie to porównuje dwa powszechnie stosowane narzędzia oceny ryzyka: wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI) oraz skalę fizjologicznej i operacyjnej ciężkości do wyliczania śmiertelności i zachorowalności (POSSUM), w przewidywaniu wyników okołooperacyjnych. CCI koncentruje się głównie na współchorobowościach, oferując prostotę i szeroką stosowalność, podczas gdy POSSUM uwzględnia zarówno czynniki fizjologiczne, jak i operacyjne, zapewniając bardziej kompleksową ocenę ryzyka. Pomimo ich zastosowania w różnych specjalnościach chirurgicznych, specyficzna użyteczność tych narzędzi w chirurgii onkoginekologicznej pozostaje niewystarczająco zbadana. Celem badania jest ocena skuteczności CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań okołooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania tych powikłań, długości pobytu w szpitalu oraz 30-dniowej śmiertelności. Wdrożenie tych narzędzi oceny ryzyka może poprawić wielodyscyplinarne zarządzanie ryzykiem, co z kolei może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów w chirurgii onkologii ginekologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje onkoginekologiczne, w tym procedury dotyczące raka jajnika, szyjki macicy, trzonu macicy i sromu, są złożone i wymagające ze względu zarówno na techniczne zawiłości zabiegów, jak i często osłabiony stan zdrowia pacjentek onkologicznych. Procedury te niosą ze sobą znaczne ryzyko okołooperacyjne, co sprawia, że optymalizacja opieki okołooperacyjnej jest kluczowa, zwłaszcza że na całym świecie rośnie liczba przypadków nowotworów ginekologicznych, z milionami osób dotkniętych rocznie. Dokładne przewidywanie ryzyka jest niezbędne dla poprawy wyników leczenia pacjentek, umożliwiając chirurgom i anestezjologom dostosowanie interwencji przedoperacyjnych i postępowania śródoperacyjnego. Strategie te pomagają w identyfikacji pacjentek wysokiego ryzyka, wdrażaniu wzmożonego monitorowania, specyficznych technik znieczulenia lub podejść chirurgicznych w etapach w celu złagodzenia potencjalnych powikłań.

Dwa znaczące narzędzia oceny ryzyka stosowane w praktyce chirurgicznej to Wskaźnik Chorób Współistniejących Charlsona (CCI) oraz Skala Fizjologicznej i Operacyjnej Ciężkości dla Określenia Śmiertelności i Chorobowości (POSSUM). CCI jest ważonym wskaźnikiem, który uwzględnia liczbę i ciężkość schorzeń współistniejących w celu przewidzenia ryzyka śmiertelności. Jego prostota i oparcie na łatwo dostępnych informacjach klinicznych doprowadziły do jego powszechnego przyjęcia w środowiskach klinicznych i badawczych. Badania potwierdziły jego wartość predykcyjną w różnych populacjach chirurgicznych, w tym u pacjentów onkologicznych, chociaż jego konkretna przydatność w operacjach onkoginekologicznych wymaga dalszych badań.

W przeciwieństwie do tego, wynik POSSUM oferuje bardziej kompleksową ocenę ryzyka poprzez uwzględnienie zarówno czynników fizjologicznych, jak i operacyjnych. Obejmuje zmienne przedoperacyjne, takie jak wiek i objawy sercowe, oraz bierze pod uwagę czynniki operacyjne, takie jak złożoność procedury i utrata krwi. To podwójne podejście zapewnia subtelne przewidywanie ryzyka okołooperacyjnego, przydatne w różnych dziedzinach chirurgicznych. Pomimo szerokiego zastosowania POSSUM, jego skuteczność szczególnie w operacjach onkoginekologicznych wymaga dodatkowych badań, aby w pełni ustalić jego dokładność predykcyjną i użyteczność.

Obecnie nasze centrum przeprowadza oceny przedoperacyjne z udziałem anestezjologów i ginekologów, jednak formalne oceny ryzyka z wykorzystaniem CCI lub POSSUM nie zostały wdrożone. Włączenie tych narzędzi mogłoby usprawnić wielodyscyplinarne zarządzanie ryzykiem, angażując zespoły anestezjologiczne, pielęgniarki oddziałowe, ginekologów-onkologów i lekarzy intensywnej terapii. Poprzez systematyczną ocenę historii pacjentki, te wskaźniki mogą promować skuteczną komunikację interdyscyplinarną, znacząco poprawić bezpieczeństwo pacjentek i zoptymalizować wyniki chirurgiczne.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań okołooperacyjnych, w tym zarówno powikłań anestezjologicznych, jak i chirurgicznych w operacjach onkoginekologicznych. Dodatkowo, dąży do zgłoszenia częstości występowania powikłań, długości pobytu w szpitalu i 30-dniowej śmiertelności, dostarczając cennych spostrzeżeń na temat optymalizacji opieki nad pacjentkami w tej wymagającej dziedzinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku >,= 18 lat, który przeszedł planowaną operację onkologiczno-ginekologiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjentka poddana planowej operacji onkologiczno-ginekologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka wymagała pilnej operacji z jakiegokolwiek wskazania
  • Dokumentacja pacjentki nie zawierała danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego, np. brak karty anestezjologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie CCI i POSSUM w przewidywaniu powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
Porównanie predykcji okołooperacyjnej anestezjologicznej i chirurgicznej zachorowalności za pomocą wskaźnika współchorobowości Charlsona w porównaniu ze skalą POSSUM u pacjentek poddawanych planowym zabiegom onkoginekologicznym
od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
Powikłania okołooperacyjne związane z anestezją: niedociśnienie śródoperacyjne
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
Szacowana przez personel anestezjologiczny utrata krwi śródoperacyjnej
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
Częstość transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
Wskaźnik śródoperacyjny oraz ilość przetoczonych skoncentrowanych krwinek czerwonych i/lub składników krwi
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
Wskaźnik stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia operacji do momentu zakończenia operacji, do 12 godzin
Wewnątrzoperacyjna częstość i ilość stosowania leków wazopresyjnych
od momentu rozpoczęcia operacji do momentu zakończenia operacji, do 12 godzin
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Wskaźnik powikłań chirurgicznych według klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych Stopień 1 Leczenie prostymi lekami Stopień 2 Inne leki niż w stopniu 1 Stopień 3a Interwencja chirurgiczna w znieczuleniu miejscowym/regionalnym Stopień 3b Interwencja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym Stopień 4a Potrzeba OIT z dysfunkcją pojedynczego narządu Stopień 4b Potrzeba OIT z dysfunkcją wielu narządów Stopień 5 Zgon
od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Częstotliwość przyjęć na oddział intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Powtórna operacja
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Częstość reoperacji
w ciągu 24 godzin po operacji
Zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
Częstość występowania zawału serca pooperacyjnego oraz uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) definiuje się jako >1-krotne podwyższenie cTn (>99. percentyl górnej granicy referencyjnej) o prawdopodobnie niedokrwiennym pochodzeniu (wyłączając przyczyny niezwiązane z niedokrwieniem, takie jak zatorowość płucna, udar mózgu i sepsa) i wiąże się z niekorzystnymi wynikami krótko- i długoterminowymi. (z wytycznych 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM dotyczących okołoperacyjnego postępowania kardiologicznego w operacjach niekardiochirurgicznych: Raport Wspólnego Komitetu American College of Cardiology/American Heart Association ds. Wytycznych Praktyki Klinicznej)
od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Częstość ostrego uszkodzenia nerek, zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek z 2020 roku
od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych zdefiniowana zgodnie z definicją Europejskiego Klinicznego Wyniku Okolooperacyjnego (EPCO) dla powikłań płucnych pooperacyjnych
od operacji od daty rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala, do 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Od dnia operacji do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody i pozwolenia od dyrektora szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna

Badania kliniczne na Wskaźnik CCI

Subskrybuj