- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07287280
Comparação entre CCI e POSSUM para Prever Complicações em Cirurgias Oncoginecológicas
Uma Comparação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) vs Pontuação POSSUM para Previsão de Complicações Perioperatórias em Doentes Submetidos a Cirurgia Onco-Ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias onco-ginecológicas, incluindo procedimentos para cancros do ovário, colo do útero, útero e vulva, são complexas e desafiantes devido tanto às complexidades técnicas das cirurgias como ao estado de saúde frequentemente comprometido das doentes oncológicas. Estes procedimentos acarretam riscos perioperatórios significativos, tornando a otimização dos cuidados perioperatórios crítica, especialmente à medida que os casos globais de cancros ginecológicos aumentam, com milhões afetados anualmente. A previsão precisa do risco é vital para melhorar os resultados das doentes, permitindo que os cirurgiões e anestesiologistas adaptem as intervenções pré-operatórias e a gestão intraoperatória. Estas estratégias ajudam a identificar doentes de alto risco, implementando monitorização reforçada, técnicas anestésicas específicas ou abordagens cirúrgicas faseadas para mitigar potenciais complicações.
Duas ferramentas proeminentes de avaliação de risco utilizadas na prática cirúrgica são o Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) e o Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (POSSUM). O CCI é um índice ponderado que considera o número e a gravidade das condições comórbidas para prever o risco de mortalidade. A sua simplicidade e dependência de informações clínicas prontamente disponíveis levaram à sua adoção generalizada em contextos clínicos e de investigação. Estudos validaram o seu valor preditivo em várias populações cirúrgicas, incluindo doentes oncológicos, embora a sua utilidade específica em cirurgias onco-ginecológicas necessite de maior exploração.
Em contraste, a pontuação POSSUM oferece uma avaliação de risco mais abrangente ao incorporar fatores fisiológicos e operatórios. Inclui variáveis pré-operatórias como idade e sinais cardíacos e considera fatores operatórios como complexidade do procedimento e perda de sangue. Esta abordagem dupla fornece uma previsão matizada do risco perioperatório, útil em diversos campos cirúrgicos. Apesar da ampla aplicação do POSSUM, a sua eficácia especificamente em cirurgias onco-ginecológicas requer investigação adicional para determinar totalmente a sua precisão preditiva e utilidade.
Atualmente, o nosso centro realiza avaliações pré-operatórias envolvendo anestesiologistas e ginecologistas, mas ainda não foram implementadas avaliações formais de risco utilizando CCI ou POSSUM. A incorporação destas ferramentas poderia melhorar a gestão multidisciplinar do risco, envolvendo equipas de anestesia, enfermeiras de enfermaria, oncologistas ginecológicos e intensivistas. Ao avaliar sistematicamente o historial da doente, estes índices podem promover uma comunicação interdisciplinar eficaz, melhorar significativamente a segurança da doente e otimizar os resultados cirúrgicos.
Este estudo visa comparar o CCI e o POSSUM na previsão de complicações perioperatórias, incluindo complicações anestésicas e cirúrgicas em cirurgia onco-ginecológica. Além disso, procura relatar a incidência de complicações, duração do internamento hospitalar e mortalidade aos 30 dias, fornecendo informações valiosas para otimizar os cuidados às doentes neste campo desafiante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Número de telefone: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Número de telefone: +66654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Patcharyea Nivatpumin, M.D.
- Número de telefone: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contato:
- Jitsupa Nithiuthai, M.D.
- Número de telefone: +654536516
- E-mail: jitsupa.nithiuthai@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente submetida a cirurgia eletiva onco-ginecológica
Critérios de Exclusão:
- Paciente que necessitou de cirurgia de emergência por qualquer indicação
- Processo clínico do paciente que não continha dados do desfecho primário, ex. ausência do registo anestésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do CCI e do POSSUM para prever complicações perioperatórias
Prazo: desde a data do início da cirurgia até à data de alta hospitalar, até 30 dias
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Comparar a previsão da morbilidade anestésica e cirúrgica perioperatória pelo Índice de Comorbilidade de Charlson versus o score POSSUM em doentes submetidas a cirurgia oncológica ginecológica eletiva
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desde a data do início da cirurgia até à data de alta hospitalar, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: No prazo de 24 horas após o início da cirurgia
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Complicações intraoperatórias relacionadas à anestesia: hipotensão intraoperatória
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No prazo de 24 horas após o início da cirurgia
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Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: No prazo de 24 horas após o início da cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória estimada pelo pessoal de anestesia
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No prazo de 24 horas após o início da cirurgia
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Até 24 horas após o início da cirurgia
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Taxa intraoperatória e quantidade de transfusão de concentrado de hemácias e/ou componente sanguíneo
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Até 24 horas após o início da cirurgia
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Taxa de uso de vasopressor
Prazo: desde o início da cirurgia até ao término da cirurgia, até 12 horas
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Taxa intraoperatória e quantidade de uso de vasopressores
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desde o início da cirurgia até ao término da cirurgia, até 12 horas
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Classificação de Clavian-Dindo das complicações cirúrgicas
Prazo: da data do início da cirurgia até à data de alta hospitalar, até 30 dias
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Taxa de complicações cirúrgicas utilizando a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas Grau 1 Tratamento com medicação simples Grau 2 Outros medicamentos além do grau 1 Grau 3a Intervenção cirúrgica sob anestesia local/regional Grau 3b Intervenção cirúrgica sob anestesia geral Grau 4a Necessidade de UCI com disfunção de órgão único Grau 4b Necessidade de UCI com disfunção de múltiplos órgãos Grau 5 Morte
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da data do início da cirurgia até à data de alta hospitalar, até 30 dias
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Admissão na UCI
Prazo: dentro de 24 horas pós-operatório
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Taxa de admissão na unidade de cuidados intensivos no período pós-operatório
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dentro de 24 horas pós-operatório
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Reoperação
Prazo: dentro de 24 horas pós-operatório
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Taxa de reoperação
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dentro de 24 horas pós-operatório
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Enfarte do miocárdio ou lesão miocárdica
Prazo: desde a data do início da cirurgia até à data da alta hospitalar, até 30 dias
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Taxa de enfarte do miocárdio pós-operatório e lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), definida como uma elevação >1 vez da cTn (>99.º percentil do limite superior de referência) de origem presumivelmente isquémica (excluindo etiologias não isquémicas como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e sépsis) e está associada a resultados adversos a curto e longo prazo.
(do Guia de 2024 da AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM para Gestão Cardiovascular Perioperatória em Cirurgia Não Cardíaca: Um Relatório do Comité Conjunto do American College of Cardiology/American Heart Association sobre Guias de Prática Clínica)
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desde a data do início da cirurgia até à data da alta hospitalar, até 30 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: desde a data do início da cirurgia até à data da alta hospitalar, até 30 dias
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Taxa de lesão renal aguda definida de acordo com as diretrizes de prática clínica KDIGO para lesão renal aguda de 2020
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desde a data do início da cirurgia até à data da alta hospitalar, até 30 dias
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: desde a cirurgia, desde a data do início da cirurgia até à data da alta hospitalar, até 30 dias
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias definidas de acordo com a definição de complicações pulmonares pós-operatórias do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
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desde a cirurgia, desde a data do início da cirurgia até à data da alta hospitalar, até 30 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a operação
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Mortalidade a 30 dias
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Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 339/2568(IRB4)
- Si 428/2025 (Outro identificador: Ethical committee, Faculty of Medicine Sirirak Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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