Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning og treningsindusert hypoalgesi over døgnrytmer

4. desember 2025 oppdatert av: Fatema Mohamed Daoud Soliman, Medipol University

Utforskning av smerteoppfatning gjennom trening-indusert hypoalgesi over døgnrytmer for friske deltakere

Målet med denne randomiserte kryssoverskridende kliniske studien er å undersøke om treningsindusert hypoalgesi (EIH) påvirkes av døgnrytme hos friske voksne i alderen 18-40 år.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker tidspunktet på dagen (morgen kontra kveld) endringer i smertoppfatning etter trening?
  • Endrer kronotype, kjønn eller stimuleringssted (bein kontra muskulatur) størrelsen på denne effekten?

Deltakere vil:

  • Fylle ut spørreskjemaer
  • Gjennomgå kvantitativ sensorisk testing
  • Delta i både morgen- og kveldsøkter i randomisert kryssoverskridende rekkefølge

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening-indusert hypoalgesi (EIH) er en midlertidig reduksjon i smertefølsomhet etter fysisk aktivitet. Høyintensitets funksjonell trening (HIFT) har vist seg å produsere EIH, men innflytelsen av døgnrytmer på denne responsen er ikke godt etablert. Døgntiming regulerer fysiologiske prosesser, inkludert smerte-modulering, og kan bidra til variasjon i trening-relatert analgetisk effekt.

Denne randomiserte kryss-over-studien vil undersøke om tid på dagen (morgen kontra kveld) påvirker EIH hos friske voksne. Den vil også utforske forholdet mellom en persons kronotype, effektiviteten av EIH og forskjellen i størrelse mellom menn og kvinner, forskjellen i effekt mellom benete og muskulære landemerker for trykkstimulus-applikasjon.

Nullhypotese (H0): Døgnrytme har ingen betydelig innflytelse på effektiviteten av trening-indusert hypoalgesi (EIH), målt ved endringer i smerteoppfatning før og etter høyintensitets funksjonell trening på forskjellige tider på dagen (morgen kontra kveld).

Alternativ hypotese (H1): Døgnrytme påvirker effektiviteten av trening-indusert hypoalgesi (EIH) betydelig, med forskjeller i smerteoppfatning før og etter høyintensitets funksjonell trening avhengig av tid på dagen (morgen kontra kveld).

Hver deltaker vil fullføre både morgenseansene og kveldssesansene i tilfeldig rekkefølge, atskilt med ≥72 timer. Deltakere som fullførte morgenseansene vil kryss-over til kveldssesansene og omvendt. Innen hver sesjon vil de utføre en 12-minutters veiledet dyp pustekontrolltilstand og en 12-minutters HIFT-intervensjon, atskilt med en 30-minutters hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
  • Telefonnummer: +96550268508 +905527304660
  • E-post: aliaamenshawi@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fatema Mohamed Soliman, PT, MSc (Cand.)
  • Telefonnummer: +20 15 0156870 +90 537 736 20 79
  • E-post: pt.fatemasoliman@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere
  • alder 18 til 40 år
  • godt engelsknivå som gjør at den innskrevne deltakeren kan gi informert samtykke og fullføre de tilgjengelige spørreskjemæne
  • være kategorisert som "moderat" i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Eksklusjonskriterier:

  • manglende evne til å rapportere smerteintensitet pålitelig
  • inntak av narkotika eller tobakksprodukter
  • regelmessig inntak av smertestillende medisiner og analgetika
  • gravid eller planlegger å bli gravid
  • kirurgi innen de siste 12 månedene
  • akutte eller kroniske smerteforhold
  • ukontrollert hypertensjon
  • hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, nevrologiske sykdommer med betydelige endringer i somatosensorikk og smertoppfatning, metabolske sykdommer, alvorlige systemiske sykdommer eller tilstander som begrenser normale daglige aktiviteter, inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt), eller ortopediske skader
  • utålelig smerte under smertoppfatningstesten
  • alvorlige psykiske tilstander (f.eks., schizofreni og bipolar lidelse) eller psykologiske lidelser (f.eks., depresjon) som kan påvirke smerteterskler (16).
  • Alvorlige søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser
  • BMI > 30
  • alvorlig tretthet eller forsinket muskelsmerte (9) minst 24 timer etter treningsøkt eller plutselig endring i aktivitet i mer enn én uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgenkronotype
Deltakere klassifisert som morgenkronotype ved bruk av München Chronotype Spørreskjema (MCTQ) vil delta både på en morgensesjon og en kveldssesjon i tilfeldig rekkefølge med minst 72 timer mellom besøkene. Innenfor hver sesjon fullfører deltakeren både en 12-minutters overvåket dypåndingskontrolltilstand og en 12-minutters High-Intensity Functional Training (HIFT)-intervensjon, adskilt av en 30-minutters pause for å minimere bæreeffekter. Smerteoppfatning vurderes før og etter hver tilstand.
Atferdsmessig: Høyintensitets funksjonell trening (HIFT)
Et 12-minutters, instruktørledet HIFT-protokoll levert via samme video til alle deltakere. Etter en 5-minutters oppvarming utfører deltakerne seks øvelser som retter seg mot store muskelgrupper. Øvelsene er 4 utfall etterfulgt av en armhevning, 10 høye knær etterfulgt av 10 skyve, burpees, hukhopp, skøyter og planke opp-ned. Hver øvelse gjøres i 40 sekunder, deretter 20 sekunders hvile. Syklusen gjentas to ganger for totalt 12 minutter. Opplevd anstrengelsesgrad (Borg-skala) registreres ved utgangspunktet, etter oppvarming, under hvert hvileintervall og umiddelbart etter trening. En fysioterapeut overvåker utførelsen, sikrer riktig teknikk og håndhever sikkerhet og målintensitet samtidig som deltakeren motiveres og oppmuntres.
Atferdsmessig: Overvåket dyp pusting
En 12-minutters dyp pustesession levert via en forhåndsinnspilt lyd og overvåket av en fysioterapeut. Pusterytmen inkluderer innånding i 4 sekunder og utånding i 6 sekunder i totalt 1 minutt, etterfulgt av 1 minutt med normal pusting. Denne syklusen gjentas seks ganger for en total varighet på 12 minutter. Deltakerne ligger på ryggen i en komfortabel stilling og bruker hodetelefoner. En selvrapportert Rate of Perceived Relaxation (RPR, 0-10) registreres før og etter. Dette tjener som en ikke-treningskontroll for å ta hensyn til avslapning og oppmerksomhetseffekter.
Eksperimentell: Kvelds-kronotype
Deltakere klassifisert som kveldsmennesker ved bruk av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) vil delta i både en morgensesjon og en kveldssesjon i tilfeldig rekkefølge med minst 72 timer mellom besøkene. Innenfor hver sesjon fullfører deltakeren både en 12-minutters veiledet dypåndingskontrolltilstand og en 12-minutters High-Intensity Functional Training (HIFT) intervensjon, adskilt med en 30-minutters pause for å minimere overføringseffekter. Smerteoppfatning vurderes før og etter hver tilstand.
Atferdsmessig: Høyintensitets funksjonell trening (HIFT)
Et 12-minutters, instruktørledet HIFT-protokoll levert via samme video til alle deltakere. Etter en 5-minutters oppvarming utfører deltakerne seks øvelser som retter seg mot store muskelgrupper. Øvelsene er 4 utfall etterfulgt av en armhevning, 10 høye knær etterfulgt av 10 skyve, burpees, hukhopp, skøyter og planke opp-ned. Hver øvelse gjøres i 40 sekunder, deretter 20 sekunders hvile. Syklusen gjentas to ganger for totalt 12 minutter. Opplevd anstrengelsesgrad (Borg-skala) registreres ved utgangspunktet, etter oppvarming, under hvert hvileintervall og umiddelbart etter trening. En fysioterapeut overvåker utførelsen, sikrer riktig teknikk og håndhever sikkerhet og målintensitet samtidig som deltakeren motiveres og oppmuntres.
Atferdsmessig: Overvåket dyp pusting
En 12-minutters dyp pustesession levert via en forhåndsinnspilt lyd og overvåket av en fysioterapeut. Pusterytmen inkluderer innånding i 4 sekunder og utånding i 6 sekunder i totalt 1 minutt, etterfulgt av 1 minutt med normal pusting. Denne syklusen gjentas seks ganger for en total varighet på 12 minutter. Deltakerne ligger på ryggen i en komfortabel stilling og bruker hodetelefoner. En selvrapportert Rate of Perceived Relaxation (RPR, 0-10) registreres før og etter. Dette tjener som en ikke-treningskontroll for å ta hensyn til avslapning og oppmerksomhetseffekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: Baseline (0 minutter før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 2 minutter) Målt i både høyintensitets funksjonstrening (HIFT) og overvåket dypåndingstilstander under hver morgen- og kveldsøkt

Trykksmertegrense (PPT) vil bli målt ved hjelp av et algometer ved standardiserte ben- og muskellandemerker. Trykksmertegrense (PPT) er definert som det minimale trykket der en deltaker først opplever smerte. Endringer i trykksmertegrense (PPT) vil bli brukt til å vurdere omfanget av treningsindusert hypoalgesi (EIH).

Enhet: kg/cm²
Baseline (0 minutter før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 2 minutter) Målt i både høyintensitets funksjonstrening (HIFT) og overvåket dypåndingstilstander under hver morgen- og kveldsøkt
Trykksmerte­toleranse (PPTol)
Tidsramme: Baseline (0 minutter før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 2 minutter) Målt i både høyintensitets funksjonstrening (HIFT) og veiledet dypåndingstilstander under hver morgen- og kveldssesjon

Trykksmertetoleranse (PPTol) vil bli målt ved bruk av en algometer på standardiserte ben- og muskellandemerker. Trykksmertetoleranse (PPTol) er definert som det maksimale trykket som deltakeren er villig til å tolerere. Endringer i trykksmertetoleranse (PPTol) vil bli brukt til å vurdere smerte-modulering som respons på trening på tvers av sirkadiske faser.

Enhet: kg/cm²
Baseline (0 minutter før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 2 minutter) Målt i både høyintensitets funksjonstrening (HIFT) og veiledet dypåndingstilstander under hver morgen- og kveldssesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
München Chronotype Spørreskjema (MCTQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (før noen intervensjonsøkt)
Kronotype vil bli vurdert ved bruk av München Chronotype Spørreskjema (MCTQ). Deltakere vil bli klassifisert som morgen- eller kvelds-kronotyper for å undersøke om individuell døgnrytme-preferanse modererer trening-indusert hypoalgesi.
Utgangspunkt (før noen intervensjonsøkt)
Smertekatastrofisering (PCS)
Tidsramme: Baseline (før noen interventionsøkt)
Smerterelaterte kognisjoner vil bli målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å kontrollere for potensielle psykologiske påvirkninger og forståelser av smerteoppfatning. PCS poengsummeres etter en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden med en maksimal poengsum på 52, der høyere poengsummer >30 indikerer økt smertekatastrofisering.
Baseline (før noen interventionsøkt)
Frykt for smerte (FPQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt (før enhver intervensjonsøkt)
Frykt for smerte vil bli vurdert ved bruk av Frykt for Smerte Spørreskjema-9 (FPQ-9), da psykologiske fryktresponser kan påvirke smerterapportering. Frykt for Smerte Spørreskjema-9 (FPQ-9) poengsummes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en poengsum fra 9 til 45 der høyere poengsum indikerer større frykt for smerte.
Utgangspunkt (før enhver intervensjonsøkt)
Kortversjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før noen intervensjonsøkt)
Den korte Pittsburgh søvnkvalitetsindeksen (B-PSQI) vil bli brukt for å vurdere deltakernes søvnmønstre og deres potensielle innflytelse på smertemodulering. Totalskår varierer mellom 0 og 15, der høyere verdier indikerer dårligere søvnkvalitet. Skår fra 0 til 5 indikerer god søvnkvalitet og skår på ≥6 dårlig søvnkvalitet.
Utgangspunkt (før noen intervensjonsøkt)
Depresjon Angst Stress Skalaer (DASS-21)
Tidsramme: Utgangspunkt (før noen behandlingsøkt)
Depresjons-, angst- og stressskala-21 (DASS-21) vil bli brukt for å fange opp psykologiske tilstander som kan påvirke eksperimentelle smertemålinger. Resultater presenteres som en totalsum (mellom 0 og 63) og en score for de tre underskalaene (mellom 0 og 21). Høyere score indikerer større psykologisk belastning.
Utgangspunkt (før noen behandlingsøkt)
Påkjent anstrengelsesrate (RPE, Borg-skala)
Tidsramme: Ved minutt 0 (før oppvarming), ved minutt 5 (etter oppvarming), hvert minutt under high-intensity functional training (HIFT)-protokollen, og ved minutt 17 (slutten av økten).
Rate of Perceived Exertion (RPE, Borg-skala) vil bli registrert under High intensity functional training (HIFT) for å bekrefte intensitetsforskjeller mellom intervensjonene. En skala fra 0-10 (1 er veldig lett, og 10 er maksimal innsats) brukes.
Ved minutt 0 (før oppvarming), ved minutt 5 (etter oppvarming), hvert minutt under high-intensity functional training (HIFT)-protokollen, og ved minutt 17 (slutten av økten).
Rate of Perceived Relaxation (RPR)
Tidsramme: Ved minutt 0 (utgangspunkt) og ved minutt 12 (umiddelbart etter den veiledede dypåndingsøkten).
Avslapningsnivå under overvåket dyp pustekontrolløkt vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 avslapningsskala. Poengområdet er 0 (ingen avslapning) til 10 (maksimal avslapning) der høyere poeng indikerer bedre avslapning.
Ved minutt 0 (utgangspunkt) og ved minutt 12 (umiddelbart etter den veiledede dypåndingsøkten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Etterforskere

  • Studieleder: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-202.3.02-1597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere