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Percezione del Dolore e Ipoalgesia Indotta dall'Esercizio Attraverso i Ritmi Circadiani

4 dicembre 2025 aggiornato da: Fatema Mohamed Daoud Soliman, Medipol University

Esplorazione della Percezione del Dolore Attraverso l'Ipoalgesia Indotta dall'Esercizio Fisico nei Ritmi Circadiani per Partecipanti Sani

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a crossover è indagare se l'ipolgesia indotta dall'esercizio (EIH) sia influenzata dal ritmo circadiano in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il momento della giornata (mattina vs. sera) influenza i cambiamenti nella percezione del dolore dopo l'esercizio?
  • Il cronotipo, il sesso o il sito di stimolazione (osseo vs. muscolare) alterano l'entità di questo effetto?

I partecipanti dovranno:

  • Completare questionari
  • Sottoporsi a test sensoriali quantitativi
  • Partecipare a sessioni sia mattutine che serali in ordine randomizzato a crossover

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH) è una riduzione temporanea della sensibilità al dolore in seguito all'attività fisica. L'allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) ha dimostrato di produrre EIH, tuttavia l'influenza dei ritmi circadiani su questa risposta non è ben stabilita. La sincronizzazione circadiana regola i processi fisiologici, inclusa la modulazione del dolore, e può contribuire alla variabilità nell'analgesia correlata all'esercizio.

Questo studio crossover randomizzato esaminerà se l'orario del giorno (mattina vs. sera) influisce sull'EIH in adulti sani. Esplorerà anche la relazione tra il cronotipo individuale, l'efficacia dell'EIH e la differenza di entità tra uomini e donne, la differenza di effetto tra punti di riferimento ossei e muscolari per l'applicazione dello stimolo pressorio.

Ipotesi nulla (H0): Il ritmo circadiano non ha un'influenza significativa sull'efficacia dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH), misurata dai cambiamenti nella percezione del dolore prima e dopo l'allenamento funzionale ad alta intensità in diversi orari del giorno (mattina vs. sera).

Ipotesi alternativa (H1): Il ritmo circadiano influenza significativamente l'efficacia dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH), con differenze nella percezione del dolore prima e dopo l'allenamento funzionale ad alta intensità in base all'orario del giorno (mattina vs. sera).

Ogni partecipante completerà entrambe le sessioni mattutine e serali in ordine randomizzato, separate da ≥72 ore. I partecipanti che hanno completato le sessioni mattutine passeranno a quelle serali e viceversa. In ogni sessione, eseguiranno una condizione di controllo di respirazione profonda supervisionata di 12 minuti e un intervento HIFT di 12 minuti, separati da un riposo di 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
  • Numero di telefono: +96550268508 +905527304660
  • Email: aliaamenshawi@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatema Mohamed Soliman, PT, MSc (Cand.)
  • Numero di telefono: +20 15 0156870 +90 537 736 20 79
  • Email: pt.fatemasoliman@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • Età da 18 a 40 anni
  • Buona conoscenza della lingua inglese che consenta al partecipante arruolato di fornire il consenso informato e completare i questionari forniti
  • Essere classificati come "moderati" nel Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di riferire l'intensità del dolore in modo affidabile
  • Consumo di stupefacenti o prodotti del tabacco
  • Assunzione regolare di farmaci per il dolore e analgesici
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi
  • Condizioni di dolore acuto o cronico
  • Ipertensione non controllata
  • Malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie neurologiche con alterazioni significative della percezione somatosensoriale e del dolore, malattie metaboliche, malattie sistemiche gravi o condizioni che limitano le normali attività quotidiane, condizioni infiammatorie (es. artrite reumatoide) o lesioni ortopediche
  • Dolore insopportabile durante il test di percezione del dolore
  • Condizioni psichiatriche gravi (es. schizofrenia e disturbo bipolare) o disturbi psicologici (es. depressione) che possono influenzare le soglie del dolore (16)
  • Disturbi del sonno gravi e disturbi del ritmo circadiano
  • BMI > 30
  • Affaticamento grave o indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (9) almeno 24 ore dopo le sessioni di esercizio o un cambiamento improvviso dell'attività per più di una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cronotipo Mattiniero
I partecipanti classificati come cronotipo mattutino utilizzando il Questionario del Cronotipo di Monaco (MCTQ) parteciperanno sia a una sessione mattutina che a una serale in ordine randomizzato, con almeno 72 ore tra le visite. All'interno di ogni sessione, il partecipante completa sia una condizione di controllo di respirazione profonda supervisionata della durata di 12 minuti, sia un intervento di Allenamento Funzionale ad Alta Intensità (HIFT) della durata di 12 minuti, separati da una pausa di 30 minuti per minimizzare gli effetti di trascinamento. La percezione del dolore viene valutata prima e dopo ogni condizione.
Comportamentale: Allenamento Funzionale ad Alta Intensità (HIFT)
Un protocollo HIFT guidato da un istruttore della durata di 12 minuti, erogato tramite lo stesso video a tutti i partecipanti. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i partecipanti eseguono sei esercizi che coinvolgono i principali gruppi muscolari. Gli esercizi sono: 4 affondi seguiti da un piegamento sulle braccia, 10 ginocchia alte seguite da 10 passi laterali, burpees, salti da squat, pattinatori e plank su e giù. Ogni esercizio viene eseguito per 40 secondi, seguiti da 20 secondi di riposo. Il ciclo si ripete due volte per un totale di 12 minuti. La Percezione dello Sforzo (scala di Borg) viene registrata al basale, dopo il riscaldamento, durante ogni intervallo di riposo e immediatamente dopo l'esercizio. Un fisioterapista supervisiona le prestazioni, garantisce la corretta tecnica e fa rispettare sicurezza e intensità target, motivando e incoraggiando il partecipante.
Comportamentale: Respirazione Profonda Supervisionata
Una sessione di respirazione profonda di 12 minuti erogata tramite un audio preregistrato e supervisionata da un fisioterapista. Il ritmo respiratorio include l'inspirazione per 4 secondi e l'espirazione per 6 secondi per un totale di 1 minuto, seguito da 1 minuto di respirazione normale. Questo ciclo viene ripetuto sei volte per una durata totale di 12 minuti. I partecipanti si sdraiano supini in una posizione comoda e indossano le cuffie. Un Tasso di Rilassamento Percepito auto-riferito (RPR, 0-10) viene registrato prima e dopo. Questo serve come controllo non esercizio per tenere conto degli effetti di rilassamento e attenzione.
Sperimentale: Cronotipo Sera
I partecipanti classificati come cronotipo serale utilizzando il Questionario del Cronotipo di Monaco (MCTQ) parteciperanno sia a una sessione mattutina che a una sessione serale in ordine randomizzato con almeno 72 ore tra le visite. All'interno di ogni sessione, il partecipante completa sia una condizione di controllo di respirazione profonda supervisionata di 12 minuti che un intervento di Allenamento Funzionale ad Alta Intensità (HIFT) di 12 minuti, separati da una pausa di 30 minuti per minimizzare gli effetti di carryover. La percezione del dolore viene valutata prima e dopo ogni condizione.
Comportamentale: Allenamento Funzionale ad Alta Intensità (HIFT)
Un protocollo HIFT guidato da un istruttore della durata di 12 minuti, erogato tramite lo stesso video a tutti i partecipanti. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i partecipanti eseguono sei esercizi che coinvolgono i principali gruppi muscolari. Gli esercizi sono: 4 affondi seguiti da un piegamento sulle braccia, 10 ginocchia alte seguite da 10 passi laterali, burpees, salti da squat, pattinatori e plank su e giù. Ogni esercizio viene eseguito per 40 secondi, seguiti da 20 secondi di riposo. Il ciclo si ripete due volte per un totale di 12 minuti. La Percezione dello Sforzo (scala di Borg) viene registrata al basale, dopo il riscaldamento, durante ogni intervallo di riposo e immediatamente dopo l'esercizio. Un fisioterapista supervisiona le prestazioni, garantisce la corretta tecnica e fa rispettare sicurezza e intensità target, motivando e incoraggiando il partecipante.
Comportamentale: Respirazione Profonda Supervisionata
Una sessione di respirazione profonda di 12 minuti erogata tramite un audio preregistrato e supervisionata da un fisioterapista. Il ritmo respiratorio include l'inspirazione per 4 secondi e l'espirazione per 6 secondi per un totale di 1 minuto, seguito da 1 minuto di respirazione normale. Questo ciclo viene ripetuto sei volte per una durata totale di 12 minuti. I partecipanti si sdraiano supini in una posizione comoda e indossano le cuffie. Un Tasso di Rilassamento Percepito auto-riferito (RPR, 0-10) viene registrato prima e dopo. Questo serve come controllo non esercizio per tenere conto degli effetti di rilassamento e attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline (0 minuti prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 minuti) Misurati sia nelle condizioni di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) che in quelle di respirazione profonda supervisionata durante ogni sessione mattutina e serale

La Soglia del Dolore da Pressione (PPT) sarà misurata utilizzando un algometro su punti di riferimento ossei e muscolari standardizzati. La Soglia del Dolore da Pressione (PPT) è definita come la pressione minima alla quale un partecipante percepisce per la prima volta dolore. Le variazioni della Soglia del Dolore da Pressione (PPT) saranno utilizzate per valutare l'entità dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH).

Unità: kg/cm²
Baseline (0 minuti prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 minuti) Misurati sia nelle condizioni di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) che in quelle di respirazione profonda supervisionata durante ogni sessione mattutina e serale
Soglia del Dolore alla Pressione (PPTol)
Lasso di tempo: Misurato sia nell'allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) che nelle condizioni di respirazione profonda supervisionata durante ogni sessione mattutina e serale, al basale (0 minuti prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 minuti)

La tolleranza al dolore da pressione (PPTol) sarà misurata utilizzando un algometro su punti di repere ossei e muscolari standardizzati. La tolleranza al dolore da pressione (PPTol) è definita come la pressione massima che il partecipante è disposto a tollerare. Le variazioni della tolleranza al dolore da pressione (PPTol) saranno utilizzate per valutare la modulazione del dolore in risposta all'esercizio fisico nelle diverse fasi circadiane.

Unità: kg/cm²
Misurato sia nell'allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) che nelle condizioni di respirazione profonda supervisionata durante ogni sessione mattutina e serale, al basale (0 minuti prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 2 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Il cronotipo sarà valutato utilizzando il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). I partecipanti saranno classificati come cronotipi mattutini o serali per esaminare se la preferenza circadiana individuale modera l'ipolagesia indotta dall'esercizio fisico.
Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Le cognizioni legate al dolore saranno misurate utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) per controllare le potenziali influenze e comprensioni psicologiche sulla percezione del dolore. Il PCS viene valutato secondo una scala Likert a 5 punti che va da 0 = per niente a 4 = sempre, con un punteggio massimo di 52, dove punteggi più alti >30 indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Paura del Dolore (FPQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
La paura del dolore sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Paura del Dolore-9 (FPQ-9), poiché le risposte psicologiche di paura possono influenzare la segnalazione del dolore. Il Questionario sulla Paura del Dolore-9 (FPQ-9) viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio che varia da 9 a 45, dove punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore.
Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Versione Breve del Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Il Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) sarà utilizzato per valutare i modelli di sonno dei partecipanti e la loro potenziale influenza sulla modulazione del dolore. Il punteggio totale varia tra 0 e 15, dove valori più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Punteggi da 0 a 5 indicano una buona qualità del sonno e punteggi di ≥6 indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Scale di Depressione Ansia Stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
La scala di depressione, ansia e stress-21 (DASS-21) sarà somministrata per rilevare gli stati psicologici che potrebbero influenzare le misure sperimentali del dolore.
I punteggi sono presentati come punteggio totale (tra 0 e 63) e punteggio per le tre sottoscale (tra 0 e 21).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline (prima di qualsiasi sessione di intervento)
Tasso di Sforzo Percepito (RPE, scala Borg)
Lasso di tempo: Al minuto 0 (prima del riscaldamento), al minuto 5 (dopo il riscaldamento), ogni 1 minuto durante il protocollo di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT), e al minuto 17 (fine della sessione).
Il tasso di sforzo percepito (RPE, scala Borg) sarà registrato durante l'allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) per confermare le differenze di intensità tra gli interventi. Viene utilizzata una scala da 0 a 10 (dove 1 indica uno sforzo molto leggero e 10 uno sforzo massimo).
Al minuto 0 (prima del riscaldamento), al minuto 5 (dopo il riscaldamento), ogni 1 minuto durante il protocollo di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT), e al minuto 17 (fine della sessione).
Tasso di Rilassamento Percepito (RPR)
Lasso di tempo: Al minuto 0 (baseline) e al minuto 12 (immediatamente dopo la sessione supervisionata di respirazione profonda).
Il livello di rilassamento durante la sessione di controllo della respirazione profonda supervisionata sarà valutato utilizzando una scala di rilassamento da 0 a 10. La gamma dei punteggi va da 0 (nessun rilassamento) a 10 (rilassamento massimo), con punteggi più alti che indicano un migliore rilassamento.
Al minuto 0 (baseline) e al minuto 12 (immediatamente dopo la sessione supervisionata di respirazione profonda).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-202.3.02-1597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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