- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290725
Tverrkulturell tilpasning og oversettelsesvalidering av iADH Universal Case Mix Tool (UCMT). (CCV UCMT)
Denne studien tar sikte på å oversette, kulturelt tilpasse og validere iADH Universal Case Mix Tool (UCMT) for tannhelsepersonell som jobber med mennesker med nedsatt funksjonsevne.
Studien vil vurdere språklig nøyaktighet, anvendelighet og pålitelighet/gyldighet av den tyske, spanske og portugisiske versjonen av instrumentet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisentrisk, ikke-intervensjonell metodologisk studie som har som mål å oversette, kulturelt tilpasse og validere iADH Universal case mix tool (UCMT) for bruk av tannhelsepersonell som jobber med personer med funksjonsnedsettelse; i samsvar med internasjonale retningslinjer for tverrkulturell tilpasning av måleinstrumenter.
Oversettelses- og kulturell tilpasningsprosessen vil inkludere frem- og tilbakeoversettelser av den originale UCMT (engelsk) til tysk, spansk og portugisisk. To uavhengige fremoversettelser vil bli utført for hvert språk, etterfulgt av en avstemming til en enkelt versjon, basert på semantisk ekvivalens, klarhet og kulturell passelighet. Blindede tilbakeoversettelser til engelsk vil deretter bli gjennomført for å sikre konseptuell konsistens med det originale instrumentet.
Et ekspertpanel, sammensatt av tanneksperter og språkfagpersoner som behersker begge språk, vil gjennomgå alle oversatte versjoner ved hjelp av en Delphi-metode. Senere vil de tilpassede instrumentene bli gjennomgått av de opprinnelige UCMT-utviklerne for endelig godkjenning. Innholdsvaliditetsindeks (CVI) for den oversatte UCMT vil bli evaluert gjennom ekspertvurderinger og kognitive intervjuer med tannhelsepersonell med erfaring innen spesialist tannhelsetjeneste.
Etter ekspertvalideringen vil en pilot pålitelighetsfase bli gjennomført ved bruk av standardiserte online kliniske kasus utviklet for de originale versjonene av UCMT. Deltakende vurderere vil fylle ut et online spørreskjema ved hjelp av den oversatte UCMT. Intra- og intervurdererenighet vil bli vurdert for å evaluere konsistensen til det oversatte instrumentet i et simulert klinisk scenario.
Denne studien involverer ikke ekte pasienter eller innsamling av sensitive personopplysninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1020
- SFU - Online questionnaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
- Spesialist i tannpleie
- Morsmål tysk, spansk eller portugisisk
- Samtykker til å delta, fullføre instrumentet 2 ganger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesialtannlege
- Morsmål i tysk, spansk eller portugisisk
- Samtykke til å delta, fullføre instrumentet 2 ganger
Eksklusjonskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
spesialisttannleger - spansk
Spesialist i spesialpleieodontologi, morsmålsbruker av spansk
|
|
Spesialtannleger - tysk
Spesialist i spesialpleie tannhelse, morsmål tysk
|
|
Spesialtannleger - Portugisisk
Spesialist i spesialpleieodontologi, portugisisk morsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innholdsvaliditeten til den oversatte UCMT
Tidsramme: 1 uke
|
Innholdets validitet for UCMT vil bli vurdert av en panel med tverrfaglige eksperter, som vurderer klarhet, relevans og kulturell hensiktsmessighet.
Ekspertvurderinger vil bli brukt til å beregne Content Validity Index (CVI) for de oversatte versjonene av UCMT.
Måleenhet: CVI (område 0-1)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderer-enighet om UCMT-domene-scoringsverdiene
Tidsramme: 1 måned
|
Intervurdererenes enighet vil bli vurdert basert på poengsummer tildelt de syv domenene i UCMT i originalversjonen og valideringen. Vurdererne vil uavhengig evaluere standardiserte nettbaserte tilfeller ved hjelp av de oversatte versjonene av UCMT. Enighet mellom vurderere vil bli kvantifisert for hvert UCMT-domene. Måleenhet: Interklassekorrelasjonskoeffisient (område 0-1) |
1 måned
|
|
Temporal stabilitet (Test-retest) av UCMT-domenescore
Tidsramme: 2 uker
|
Intrarater-reliabilitet (temporal stabilitet) vil bli vurdert basert på poengsummer tildelt de syv domenene i UCMT i originalversjonen og valideringen. Raterne vil uavhengig vurdere standardiserte nettbaserte tilfeller ved bruk av de oversatte versjonene av UCMT ved to anledninger med 1-2 ukers mellomrom. Overensstemmelsen mellom disse anledningene vil bli kvantifisert for hvert UCMT-domene. Måleenhet: Interklassekorrelasjonskoeffisient (område 0-1) |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17793138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .