- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07290725
Międzykulturowa adaptacja i walidacja przekładu Uniwersalnego Narzędzia Kategoryzacji Pacjentów iADH (UCMT). (CCV UCMT)
Międzykultuwna adaptacja i walidacja tłumaczenia Uniwersalnego Narzędzia do Mieszania Przypadków (UCMT) iADH.
Celem tego badania jest przetłumaczenie, dostosowanie kulturowe i walidacja iADH Universal Case Mix Tool (UCMT) dla profesjonalistów stomatologicznych pracujących z osobami z niepełnosprawnościami.
Badanie oceni dokładność językową, stosowalność oraz rzetelność/walidację niemieckiej, hiszpańskiej i portugalskiej wersji narzędzia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem metodologicznym, którego celem jest przetłumaczenie, kulturowe zaadaptowanie i walidacja uniwersalnego narzędzia klasyfikacji przypadków (UCMT) iADH do użytku przez profesjonalistów opieki stomatologicznej pracujących z osobami żyjącymi z niepełnosprawnościami, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi międzykulturowej adaptacji narzędzi pomiarowych.
Proces tłumaczenia i adaptacji kulturowej będzie obejmował tłumaczenia w przód i wstecz oryginalnego UCMT (angielski) na język niemiecki, hiszpański i portugalski. Dla każdego języka zostaną wykonane dwa niezależne tłumaczenia w przód, a następnie uzgodnione w jedną wersję na podstawie równoważności semantycznej, jasności i adekwatności kulturowej. Następnie zostaną przeprowadzone zaślepione tłumaczenia wstecz na język angielski, aby zapewnić spójność konceptualną z oryginalnym narzędziem.
Panel ekspertów, składający się z ekspertów stomatologicznych i profesjonalistów językowych biegłych w obu językach, przejrzy wszystkie przetłumaczone wersje, stosując podejście Delphi. Następnie zaadaptowane narzędzia zostaną przejrzane przez oryginalnych twórców UCMT w celu uzyskania ostatecznej akceptacji. Indeks Trafności Zawartości (CVI) przetłumaczonego UCMT zostanie oceniony poprzez oceny eksperckie i wywiady poznawcze ze specjalistami stomatologii z doświadczeniem w opiece stomatologicznej specjalnej.
Po walidacji eksperckiej zostanie przeprowadzona pilotażowa faza oceny rzetelności z wykorzystaniem ustandaryzowanych przypadków klinicznych online opracowanych dla oryginalnych wersji UCMT. Uczestniczący oceniający wypełnią kwestionariusz online przy użyciu przetłumaczonego UCMT. Zostanie oceniona zgodność wewnątrz- i międzyoceniających, aby ocenić spójność przetłumaczonego narzędzia w symulowanym scenariuszu klinicznym.
To badanie nie obejmuje rzeczywistych pacjentów ani zbierania wrażliwych danych osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1020
- SFU - Online questionnaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria włączenia:
- Specjalista stomatologii opiekuńczej
- Osoba posługująca się językiem niemieckim, hiszpańskim lub portugalskim jako ojczystym
- Zgoda na udział, wykonanie instrumentu 2 razy
Opis
Kryteria włączenia:
- Specjalista stomatologii opiekuńczej
- Rodowity użytkownik języka niemieckiego, hiszpańskiego lub portugalskiego
- Zgoda na udział, wypełnienie narzędzia 2 razy
Kryteria wykluczenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
stomatolodzy specjalistyczni - hiszpański
Specjalista Stomatologii Specjalnej, rodzimy użytkownik języka hiszpańskiego
|
|
Specjaliści stomatologii specjalnej - niemiecki
Specjalista w dziedzinie stomatologii specjalnej opieki zdrowotnej, rodzimy użytkownik języka niemieckiego
|
|
Specjaliści stomatologii zachowawczej - portugalski
Specjalista Stomatologii Opieki Specjalnej, rodzimy użytkownik języka portugalskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność treści przetłumaczonego UCMT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Trafność treści UCMT zostanie oceniona przez panel multidyscyplinarnych ekspertów, którzy ocenią jasność, trafność i adekwatność kulturową.
Oceny ekspertów zostaną wykorzystane do obliczenia Wskaźnika Trafności Treści (CVI) dla przetłumaczonych wersji UCMT.
Jednostka miary: CVI (zakres 0-1)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność międzyosobnicza wyników w domenach UCMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodność między oceniającymi będzie oceniana na podstawie wyników przypisanych do siedmiu domen UCMT w wersji oryginalnej i walidacyjnej. Oceniający będą niezależnie oceniać standaryzowane przypadki online przy użyciu przetłumaczonych wersji UCMT. Zgodność między oceniającymi będzie mierzona dla każdej domeny UCMT. Jednostka miary: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (zakres 0-1) |
1 miesiąc
|
|
Stabilność czasowa (Test-retest) wyników domen UCMT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zgodność wewnątrzosobowa (stabilność czasowa) będzie oceniana na podstawie wyników przypisanych do siedmiu domen UCMT w wersji oryginalnej i walidacyjnej. Oceniający będą niezależnie oceniać standaryzowane przypadki online, korzystając z przetłumaczonych wersji UCMT, na dwóch okazjach oddzielonych 1-2 tygodniami. Zgodność między tymi okazjami będzie kwantyfikowana dla każdej domeny UCMT. Jednostka miary: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (zakres 0-1) |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17793138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .