- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293416
Neuropilates og Otago-øvelser for balanse, holdning og funksjonell uavhengighet ved kronisk hjerneslag
Sammenlignende effekter av Neuropilates og Otago-øvelser på balanse, holdning og funksjonell uavhengighet hos personer med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har overlevd kronisk hjerneslag står ofte overfor betydelige utfordringer som i stor grad påvirker balansen, holdningen og den funksjonelle selvstendigheten. Disse problemene kan svekke deres evne til å utføre daglige aktiviteter, redusere livskvaliteten og føre til økt avhengighet av omsorgspersoner. Effektive rehabiliteringsstrategier er avgjørende for å forbedre disse aspektene ved rehabiliteringen. Neuropilates, en ny tilnærming som kombinerer de grunnleggende prinsippene i pilates med målrettede nevrologiske rehabiliteringsteknikker, har vist seg lovende for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon. Ved å fokusere på kjernekraft, fleksibilitet og kroppsbevissthet, tar Neuropilates sikte på å legge til rette for motorisk læring og forbedre den generelle stabiliteten. Denne studien er utformet for å sammenligne effektiviteten av Neuropilates med Otago-øvelser – et evidensbasert program spesielt utviklet for å styrke styrke og balanse hos eldre – på viktige rehabiliteringsutfall for personer som lever med kronisk hjerneslag. Otago-programmet legger vekt på styrke og balansetrening for nedre ekstremiteter, noe som gjør det til en relevant sammenligning for å vurdere forbedringer i funksjonalitet.
Den randomiserte kliniske studien vil bli gjennomført på ulike fysioterapiklinikker i Faisalabad over en seks måneders periode, med totalt 32 deltakere valgt gjennom en ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalgsteknikk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: de som gjennomgår Neuropilates og de som utfører Otago-øvelser, med 16 personer i hver gruppe. Vurderingene vil bruke TUG (Timed Up and Go) for å evaluere balanse, Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) for holdning og Functional Independence Measure (FIM) for funksjonell selvstendighet. Pre-intervensjonsvurderinger vil etablere basislinjemål, etterfulgt av evalueringer etter 4 uker og etter intervensjonen for å følge fremdriften. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 26-programvare, noe som muliggjør en omfattende sammenligning av intervensjonenes effektivitet. Funnene fra denne studien vil bidra med verdifull innsikt for klinikere og rehabiliteringsspesialister, og forbedre terapeutiske strategier for å støtte pasienter med kronisk hjerneslag i å gjenvinne sin selvstendighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zobia Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03321751888
- E-post: zobiatariqmul@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
- Al-Mahmood Physiotherapy Clinic
-
Faisalabad, Pakistan
- Faisal Hospital Faisalabad
-
Faisalabad, Pakistan
- Syeda Khatoon e Jannat Trust Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-70 år
- Både menn og kvinner
- Kronisk hjerneslag, 6-18 måneder etter hjerneslag
- Hjerneslag alvorlighetsgrad >6 på NIHSS
- MMSE ≥24
Eksklusjonskriterier:
• Symptomer på global eller reseptiv afasi
- Andre nevrologiske lidelser: svulster, anoksi, traumatisk hjerneskade, nevrodegenerative sykdommer, ataksi.
- Betydelige kardiorespiratoriske tilstander
- Mottar for tiden andre komplementære intervensjoner
- Alvorlig motorisk funksjonshemming som hindrer sikker deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A : Neuropilates
Denne gruppen vil motta 50-minutters økter med Neuropilates tre ganger i uken i totalt åtte uker, som vil inkludere aktiveringsoppvarming i 10 minutter, hovedøvelser i 30 minutter og avslapping i 10 minutter
|
50 minutters økt med Neuropilates tre ganger i uken i totalt åtte uker, som vil inkludere aktiverings-oppvarmingsoppgaver i 10 minutter, hovedøvelser i 30 minutter og nedkjelingsoppgaver i 10 minutter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B : Otago-treningsprogram
Denne gruppen vil motta 50 minutter per økt av Otago-trening tre ganger i uken i totalt åtte uker, som vil inkludere muskelstyrketrening, balansetrening og 2 ganger i uken 30 minutters gåtur. Avhengig av den enkeltes styrke og mobilitet vil øvelsene bli progresjon ved å øke antall repetisjoner eller vekt.
|
50 minutter per økt med Otago-trening tre ganger i uken i totalt åtte uker, som vil inkludere styrketrening, balansetrening og 2 ganger i uken 30 minutters gåtur. Avhengig av den enkeltes styrke og mobilitet vil øvelsene bli gradvis forbedret ved å øke antall repetisjoner eller vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for posturvurdering ved hjerneslag (PASS)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
|
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) er designet for å evaluere postural kontroll etter hjerneslag.
Den består av 12 fire-nivå vurderingspunkter som måler evnen til å opprettholde eller endre posisjoner i liggende, sittende og stående stilling.
Poengsummen varierer fra 0 til 36, hvor 0-12 indikerer dårlig, 13-24 moderat og 25-36 god postural kontroll.
PASS har utmerket inter-rater pålitelighet (α = 0,88, område 0,64-1) og totalpoeng-pålitelighet (r = 0,99, p < 0,001).
Test-retest-pålitelighet hos kroniske hjerneslagpasienter er også høy (ICC = 0,84-0,97).
|
baseline, 4. uke, 8. uke
|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
|
Functional Independence Measure (FIM) brukes til å vurdere den funksjonelle selvstendigheten til personer som kommer seg etter sykdom eller funksjonsnedsettelse.
Den inkluderer 18 punkter som dekker egenomsorg, mobilitet, lokomosjon, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala (1 = total avhengighet til 7 = fullstendig selvstendighet), noe som gir en totalscore mellom 18 og 126.
Høyere score indikerer større selvstendighet.
FIM viser høy pålitelighet mellom vurderere (ICC = 0,86-0,88).
|
baseline, 4. uke, 8. uke
|
|
Tidsmålt Opp og Gå (TUG)
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et enkelt, raskt og pålitelig verktøy som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og fallrisiko hos personer med nevrologiske eller muskelskjelettmessige tilstander.
Den måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
En grensetid på 12 sekunder eller mer indikerer høy fallrisiko.
Testen er egnet for personer med hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hoftebrudd eller leddproteser.
Den krever bare en stol, stoppeklokke og et tre meters merke, og gir mulighet for observasjon av gang, stabilitet og bruk av hjelpemidler.
Testen viser en sensitivitet og spesifisitet på omtrent 87 % for å identifisere fallrisiko i den eldre befolkningen.
|
baseline, 4. uke, 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cronin E, Broderick P, Clark H, Monaghan K. What are the effects of pilates in the post stroke population? A systematic literature review & meta-analysis of randomised controlled trials. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jan;33:223-232. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.09.028. Epub 2022 Sep 29.
- Chen SC, Lin CH, Su SW, Chang YT, Lai CH. Feasibility and effect of interactive telerehabilitation on balance in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 26;18(1):71. doi: 10.1186/s12984-021-00866-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/S24C14G37016 Zobia Tariq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .