Effekten av TMS på nevropatisk smerte for pasienter med isjias
22. februar 2026 oppdatert av: Ayse Naz Kalem, Ankara Etlik City Hospital
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex og anterior cingulate cortex ved refraktær nevropatisk smerte ved ryggmargsskade
Målet med denne studien er å evaluere effekten av rTMS rettet mot gyrus cinguli anterior, et annet stimuleringsområde som kan være effektivt i behandlingen av nevropatisk smerte, og å sammenligne dette med motorisk hjernebarkstimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayse Naz Kalem Ozgen, Specialist
- Telefonnummer: +90 0312 797 00 00
- E-post: kalemnaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Naz Kalem Özgen
- Telefonnummer: +90 0312 797 00 00
- E-post: kalemnaz@gmail.com
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hatice Ceylan, Specialist
- Telefonnummer: 0312 2911000
- E-post: drhaticeceylan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvor minst 12 måneder har gått siden datoen for hendelsen
- Pasienter som oppfyller International Pain Working Groups kriterier for sentral nevropatisk smerte under lesjonsnivået og som har hatt smerter i minst 6 måneder
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Smerter som ikke kan tilskrives andre årsaker som revmatologiske sykdommer eller diabetes
- Pasienter med VAS > 4 til tross for maksimal dose av farmakologiske midler (antikonvulsiva, antidepressiva, narkotika), trening og fysikalske behandlingsmidler, med hensyn til nyrefunksjonstester og andre komorbiditeter
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi
- Metallimplantat i skalpen
- Cochleaimplantat
- Ryggmargstimulator
- Pacemaker
- Tilstedeværelse av psykisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS primær motorcortex
|
Pasienter i den aktive eller placebo hovedmotorisk cortex rTMS-gruppen vil motta aktiv eller placebo rTMS med 5 Hz rettet mot M1-området i den nedre ekstremitets motorområdet under medisinsk tilsyn totalt 10 sesjoner over 2 uker.
Pasienter i den aktive anterior cingulate cortex rTMS-gruppen vil også motta aktiv 5 Hz rTMS rettet mot anterior cingulate cortex totalt 10 sesjoner over 2 uker under medisinsk tilsyn.
|
|
Eksperimentell: rTMS anterior cingulate gyrus
|
Pasienter i den aktive eller placebo hovedmotorisk cortex rTMS-gruppen vil motta aktiv eller placebo rTMS med 5 Hz rettet mot M1-området i den nedre ekstremitets motorområdet under medisinsk tilsyn totalt 10 sesjoner over 2 uker.
Pasienter i den aktive anterior cingulate cortex rTMS-gruppen vil også motta aktiv 5 Hz rTMS rettet mot anterior cingulate cortex totalt 10 sesjoner over 2 uker under medisinsk tilsyn.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS primær motorcortex
|
Pasienter i den aktive eller placebo primære motor cortex rTMS-gruppen vil motta aktiv eller placebo rTMS med 5 Hz rettet mot M1-området i den nedre ekstremitets motorområdet under medisinsk tilsyn, totalt 10 økter over 2 uker.
Pasienter i den aktive anterior cingulate cortex rTMS-gruppen vil også motta aktiv 5 Hz rTMS rettet mot anterior cingulate cortex, totalt 10 økter over 2 uker under medisinsk tilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: første behandlingsdag, ved behandlingsslutt (på 2. uke), 4 uker etter behandlingsslutt, 12 uker etter behandlingsslutt
|
Vurdering av smerte ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), separat for dagtid og nattetid.
Vurderingen vil bli utført på en skala fra "0 = ingen smerte" til "10 = den mest intense smerten man kan forestille seg".
|
første behandlingsdag, ved behandlingsslutt (på 2. uke), 4 uker etter behandlingsslutt, 12 uker etter behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevropatisk smertes skala
Tidsramme: første behandlingsdag, ved behandlingens slutt (i 2. uke), 4 uker etter behandlingens slutt, 12 uker etter behandlingens slutt
|
første behandlingsdag, ved behandlingens slutt (i 2. uke), 4 uker etter behandlingens slutt, 12 uker etter behandlingens slutt
|
|
|
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: første behandlingsdag, ved behandlingsslutt (på 2. uke), 4 uker etter behandlingsslutt, 12 uker etter behandlingsslutt
|
første behandlingsdag, ved behandlingsslutt (på 2. uke), 4 uker etter behandlingsslutt, 12 uker etter behandlingsslutt
|
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: første dag av behandlingen, ved behandlingsslutt (i 2. uke), 4 uker etter behandlingsslutt, 12 uker etter behandlingsslutt
|
Det er en 5-punkts Likert-skala som skal brukes for å vurdere pasienttilfredshet.
|
første dag av behandlingen, ved behandlingsslutt (i 2. uke), 4 uker etter behandlingsslutt, 12 uker etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .