Perkutan elektrolyse rettet mot muskel-fascia-kjeden for behandling av kronisk plantar fasciitt hos voksne
7. desember 2025 oppdatert av: Serkan Polat, Sivas State Hospital
Effektiviteten av perkutan elektrolysebehandling rettet mot muskel-fasciekjeden ved kronisk plantar fasciitt: En randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å sammenligne, når det gjelder behandlingseffektivitet, en kontrollgruppe som mottar en kombinasjon av et konvensjonelt treningsprogram og perkutan elektrolyse påført plantar fascia med en intervensjonsgruppe som mottar en kombinasjon av et konvensjonelt treningsprogram pluss perkutan elektrolyse påført både plantar fascia og myofasciale triggerpunkter i gastrosoleus-musklene.
Pasienter som deltar i studien vil bli randomisert i to grupper.
Begge gruppene vil motta et konvensjonelt hjemmetreningsprogram.
I intervensjonsgruppen vil perkutan elektrolysebehandling bli påført både plantar fascia og triggerpunktene i gastrosoleus-musklene.
I kontrollgruppen vil perkutan elektrolysebehandling bare bli påført plantar fascia.
Perkutan elektrolysebehandlingsprotokollen vil bli administrert på 1., 8. og 14. behandlingsdag under ultralydveiledning, ved bruk av 0,3-millimeter akupunkturnåler og en EPTE® perkutan elektrolyseenhet (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spania) med en intensitet på 350 µA i 80 sekunder.
Det konvensjonelle hjemmetreningsprogrammet vil inkludere plantar fascia- og akillessene-strekking, ball- eller sylinderrulling og håndkle-gripeøvelser rettet mot de indre fotmusklene.
Pasientenes subjektive smertentensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), trykksmerteterskel ved hjelp av et algometer, funksjonsnivå ved hjelp av Foot Function Index (FFI), vevsparametere ved hjelp av ultralyd, og maksimal stående og gåtid uten hælsmerter; alle utfall vil bli målt og registrert før behandling, etter behandling og tre måneder etter behandlingsstart.
Formålet med studien er å sammenligne, når det gjelder behandlingseffektivitet, kontrollgruppen som mottar en kombinasjon av et konvensjonelt treningsprogram og perkutan elektrolyse påført plantar fascia med intervensjonsgruppen som mottar en kombinasjon av et konvensjonelt treningsprogram pluss perkutan elektrolyse påført både plantar fascia og myofasciale triggerpunkter i gastrosoleus-musklene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Serkan Polat
- Telefonnummer: +9555555555
- E-post: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker til å delta i studien, er mellom 18 og 70 år gamle, har hatt symptomer i minst 6 uker, og har en diagnose av plantar fasciitt bekreftet klinisk (skarp smerte på fotsålen ved oppstigning etter hvile, hælsmerte som er mest alvorlig med de første skrittene om morgenen og avtar med mild aktivitet) og ved ultralydundersøkelse (plantarfascie tykkelse registrert som >4 mm på ultralyd), som ikke tidligere har mottatt noen medisinsk behandling for tilstanden, som samtykker til ikke å bruke antiinflammatoriske legemidler under behandlingsperioden, som har normale blodlaboratoriefunn, som ikke har kjent akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, som har et utdanningsnivå tilstrekkelig til å forstå behandlingen og prosedyrene som anvendes, og som er i stand til å fylle ut behandlingsevalueringsskjemaene vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med malignitet, aktiv infeksjon, en historie med systemisk inflammatorisk revmatisk sykdom, traume, hudlesjoner, infeksjon eller åpne sår på foten, nevropati, radikulopati, perifere sirkulasjonsforstyrrelser, koagulopati, bruk av warfarin, artropati, medfødt eller ervervet deformitet i nedre ekstremitet, følgetilstander etter brudd i nedre ekstremitet, tilstedeværelse av protese, intern plate eller skruefikseringsimplantat, hjertestimulator, metallimplantat i behandlingsområdet, tilstander som kontraindicerer fysioterapi som graviditet, eller metallallergi vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantar Fascia Perkutan Elektrolyse pluss Trening
Deltakerne gjennomfører et konvensjonelt hjemmebasert treningsprogram som inkluderer plantar fascia og akillessene strekkøvelser, ball- eller rullerullingsøvelser, og håndkle-gripeøvelser rettet mot de indre fotmusklene, pluss tre økter med ultralydveiledet percutan elektrolyse kun på plantar fascia på dag 1, 8 og 14, ved bruk av 0,3 mm akupunkturnåler og en EPTE® percutan elektrolyse-enhet (350 µA, 80 sekunder).
|
Konvensjonelt hjemmebasert treningsprogram som består av strekking av plantar fascia og akillessene, rulling av ball eller rull under foten, og håndklegripeøvelser rettet mot de indre fotmusklene.
Deltakerne instrueres til å utføre øvelsene daglig i løpet av behandlingsperioden.
Ultralydveiledet perkutan elektrolyse utført med 0,3 mm akupunkturnåler koblet til en EPTE® perkutan elektrolyseenhet (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spania).
En direkte galvanisk strøm på 350 µA påføres i 80 sekunder per punkt i hver økt.
Tre behandlingsøkter gis på dag 1, 8 og 14.
I den aktive sammenligningsgruppen anvendes prosedyren kun på plantar fascia, mens den i den eksperimentelle gruppen anvendes på både plantar fascia og de myofasciale triggerpunktene i gastrosoleus-musklene.
|
|
Eksperimentell: Muskel-Fascia Kjede Perkutan Elektrolyse pluss Trening
Deltakerne gjennomgår det samme konvensjonelle hjemmebaserte treningsprogrammet som aktiv sammenligningsgruppe, pluss tre økter med ultralydveiledet perkutan elektrolyse påført både plantar fascia og myofasciale triggerpunkter i gastrosoleus-musklene på dag 1, 8 og 14, ved bruk av 0,3 mm akupunkturnåler og en EPTE® perkutan elektrolyseenhet (350 µA, 80 sekunder).
|
Konvensjonelt hjemmebasert treningsprogram som består av strekking av plantar fascia og akillessene, rulling av ball eller rull under foten, og håndklegripeøvelser rettet mot de indre fotmusklene.
Deltakerne instrueres til å utføre øvelsene daglig i løpet av behandlingsperioden.
Ultralydveiledet perkutan elektrolyse utført med 0,3 mm akupunkturnåler koblet til en EPTE® perkutan elektrolyseenhet (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spania).
En direkte galvanisk strøm på 350 µA påføres i 80 sekunder per punkt i hver økt.
Tre behandlingsøkter gis på dag 1, 8 og 14.
I den aktive sammenligningsgruppen anvendes prosedyren kun på plantar fascia, mens den i den eksperimentelle gruppen anvendes på både plantar fascia og de myofasciale triggerpunktene i gastrosoleus-musklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), umiddelbart etter fullføring av den 3. behandlingsøkt (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Smerteintensitet knyttet til plantarfascitt vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Høyere skår indikerer større smerte.
|
Utgangspunkt (før behandling), umiddelbart etter fullføring av den 3. behandlingsøkt (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmertegrense (Algometri)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Det vil bli påført trykk med en algometer i rett vinkel mot punktet på plantar fascia hvor ømheten er mest uttalt, og pasienten vil bli bedt om å angi nivået hvor ubehag føles.
Trykkverdien hvor smerte oppstår vil bli bestemt som smerteterskelen, og trykk-smerteterskelen vil bli objektivt vurdert og registrert.
Målingene vil bli gjentatt tre ganger, og den beste verdien vil bli registrert.
|
Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i funksjonell status (Fotfunksjonsindeks - FFI)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Fotrelatert smerte og funksjonshemming vil bli evaluert ved bruk av Foot Function Index (FFI).
Høyere skår indikerer større smerte og funksjonsbegrensning.
|
Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i ultralydvevsparametere for plantar fascia
Tidsramme: Baseline, etter behandling (ca. 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Vevskarakteristika for plantar fascia (f.eks. tykkelse og ekkotekstur, tilstedeværelse av hypoekogene områder eller neovaskularisering) vil bli vurdert ved hjelp av muskuloskellet ultralyd.
|
Baseline, etter behandling (ca. 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i maksimal smertefri stå- og gåtid
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker) og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Den maksimale tiden deltakerne kan stå og gå på en flat overflate uten smerter i hælen vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Lengre tider indikerer bedre funksjonell kapasitet.
|
Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker) og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPTE-PF-001-S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .