Elettrolisi Percutanea Mirata alla Catena Muscolo-Fasciale per il Trattamento della Fascite Plantare Cronica negli Adulti
7 dicembre 2025 aggiornato da: Serkan Polat, Sivas State Hospital
Efficacia del Trattamento con Elettrolisi Percutanea Mirata alla Catena Muscolo-Fasciale nella Fascite Plantare Cronica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare, in termini di efficacia del trattamento, un gruppo di controllo che riceve una combinazione di un programma di esercizi convenzionale e l'elettrolisi percutanea applicata alla fascia plantare con un gruppo di intervento che riceve una combinazione di un programma di esercizi convenzionale più l'elettrolisi percutanea applicata sia alla fascia plantare che ai punti trigger miofasciali nei muscoli gastrocnemio-soleo.
I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati in due gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi domiciliari convenzionale.
Nel gruppo di intervento, il trattamento con elettrolisi percutanea sarà applicato sia alla fascia plantare che ai punti trigger dei muscoli gastrocnemio-soleo.
Nel gruppo di controllo, il trattamento con elettrolisi percutanea sarà applicato solo alla fascia plantare.
Il protocollo di trattamento con elettrolisi percutanea sarà somministrato il 1°, l'8° e il 14° giorno di trattamento sotto guida ecografica, utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 millimetri e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spagna) a un'intensità di 350 µA per 80 secondi.
Il programma di esercizi domiciliari convenzionale includerà stretching della fascia plantare e del tendine d'Achille, rotolamento con palla o cilindro ed esercizi di presa dell'asciugamano mirati ai muscoli intrinseci del piede.
L'intensità del dolore soggettiva dei pazienti sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la soglia del dolore alla pressione utilizzando un algometro, il livello funzionale utilizzando l'Indice di Funzione del Piede (FFI), i parametri tissutali utilizzando l'ecografia e i tempi massimi di stazione eretta e deambulazione senza dolore al tallone; tutti gli esiti saranno misurati e registrati prima del trattamento, dopo il trattamento e tre mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lo scopo dello studio è confrontare, in termini di efficacia del trattamento, il gruppo di controllo che riceve una combinazione di un programma di esercizi convenzionale e l'elettrolisi percutanea applicata alla fascia plantare con il gruppo di intervento che riceve una combinazione di un programma di esercizi convenzionale più l'elettrolisi percutanea applicata sia alla fascia plantare che ai punti trigger miofasciali nei muscoli gastrocnemio-soleo.
I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati in due gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi domiciliari convenzionale.
Nel gruppo di intervento, il trattamento con elettrolisi percutanea sarà applicato sia alla fascia plantare che ai punti trigger dei muscoli gastrocnemio-soleo.
Nel gruppo di controllo, il trattamento con elettrolisi percutanea sarà applicato solo alla fascia plantare.
Il protocollo di trattamento con elettrolisi percutanea sarà somministrato il 1°, l'8° e il 14° giorno di trattamento sotto guida ecografica, utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 millimetri e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spagna) a un'intensità di 350 µA per 80 secondi.
Il programma di esercizi domiciliari convenzionale includerà stretching della fascia plantare e del tendine d'Achille, rotolamento con palla o cilindro ed esercizi di presa dell'asciugamano mirati ai muscoli intrinseci del piede.
L'intensità del dolore soggettiva dei pazienti sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la soglia del dolore alla pressione utilizzando un algometro, il livello funzionale utilizzando l'Indice di Funzione del Piede (FFI), i parametri tissutali utilizzando l'ecografia e i tempi massimi di stazione eretta e deambulazione senza dolore al tallone; tutti gli esiti saranno misurati e registrati prima del trattamento, dopo il trattamento e tre mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lo scopo dello studio è confrontare, in termini di efficacia del trattamento, il gruppo di controllo che riceve una combinazione di un programma di esercizi convenzionale e l'elettrolisi percutanea applicata alla fascia plantare con il gruppo di intervento che riceve una combinazione di un programma di esercizi convenzionale più l'elettrolisi percutanea applicata sia alla fascia plantare che ai punti trigger miofasciali nei muscoli gastrocnemio-soleo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merkez
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Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sivas Devlet Hastanesi
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Contatto:
- Serkan Polat
- Numero di telefono: +9555555555
- Email: dr.serkan.0505@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Saranno inclusi nello studio i pazienti che accettano di partecipare allo studio, hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni, presentano sintomi da almeno 6 settimane e hanno una diagnosi di fascite plantare confermata clinicamente (dolore acuto sulla superficie plantare del piede in posizione eretta dopo il riposo, dolore al tallone più intenso con i primi passi al mattino e che diminuisce con una lieve attività) e mediante ecografia (spessore della fascia plantare registrato come >4 mm all'ecografia), che non hanno precedentemente ricevuto alcun trattamento medico per la condizione, che accettano di non utilizzare farmaci antinfiammatori durante il periodo di trattamento, che hanno normali risultati di laboratorio del sangue, che non hanno malattie infiammatorie acute o croniche note, che hanno un livello di istruzione sufficiente per comprendere il trattamento e le procedure applicate e che sono in grado di compilare i moduli di valutazione del trattamento.
Criteri di esclusione:
Non saranno inclusi nello studio i pazienti con neoplasia maligna, infezione attiva, anamnesi di malattia reumatica infiammatoria sistemica, trauma, lesioni cutanee, infezione o ferite aperte al piede, neuropatia, radicolopatia, disturbi circolatori periferici, coagulopatia, uso di warfarin, artropatia, deformità congenita o acquisita dell'arto inferiore, sequele di frattura dell'arto inferiore, presenza di protesi, fissazione interna con placca o viti, pacemaker cardiaco, impianto metallico nell'area di trattamento, condizioni che controindicano la fisioterapia come la gravidanza o allergia ai metalli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elettrolisi Percutanea della Fascia Plantare più Esercizio
I partecipanti ricevono un programma di esercizi domiciliari convenzionale che include stretching della fascia plantare e del tendine d'Achille, esercizi di rotolamento con palla o rullo ed esercizi di presa dell'asciugamano mirati ai muscoli intrinseci del piede, oltre a tre sessioni di elettrolisi percutanea ecoguidata applicata esclusivamente alla fascia plantare nei giorni 1, 8 e 14, utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 mm e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (350 µA, 80 secondi).
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Programma di esercizi domiciliari convenzionale costituito da stretching della fascia plantare e del tendine d'Achille, rotolamento di una pallina o di un rullo sotto il piede ed esercizi di presa dell'asciugamano mirati ai muscoli intrinseci del piede.
Ai partecipanti viene richiesto di eseguire gli esercizi quotidianamente per tutta la durata del periodo di trattamento.
Elettrolisi percutanea ecoguidata eseguita con aghi da agopuntura di 0,3 mm collegati a un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spagna).
Viene applicata una corrente galvanica diretta di 350 µA per 80 secondi per punto in ogni sessione.
Vengono somministrate tre sedute di trattamento nei giorni 1, 8 e 14.
Nel braccio del comparatore attivo la procedura viene applicata solo alla fascia plantare, mentre nel braccio sperimentale viene applicata sia alla fascia plantare che ai punti trigger miofasciali dei muscoli gastrocnemio-soleo.
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Sperimentale: Elettrolisi Percutanea della Catena Muscolo-Fasciale più Esercizio
I partecipanti ricevono lo stesso programma convenzionale di esercizi domiciliari del gruppo di confronto attivo, più tre sessioni di elettrolisi percutanea guidata da ecografia applicata sia alla fascia plantare che ai punti trigger miofasciali dei muscoli gastrocnemio e soleo nei giorni 1, 8 e 14, utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 mm e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (350 µA, 80 secondi).
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Programma di esercizi domiciliari convenzionale costituito da stretching della fascia plantare e del tendine d'Achille, rotolamento di una pallina o di un rullo sotto il piede ed esercizi di presa dell'asciugamano mirati ai muscoli intrinseci del piede.
Ai partecipanti viene richiesto di eseguire gli esercizi quotidianamente per tutta la durata del periodo di trattamento.
Elettrolisi percutanea ecoguidata eseguita con aghi da agopuntura di 0,3 mm collegati a un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spagna).
Viene applicata una corrente galvanica diretta di 350 µA per 80 secondi per punto in ogni sessione.
Vengono somministrate tre sedute di trattamento nei giorni 1, 8 e 14.
Nel braccio del comparatore attivo la procedura viene applicata solo alla fascia plantare, mentre nel braccio sperimentale viene applicata sia alla fascia plantare che ai punti trigger miofasciali dei muscoli gastrocnemio-soleo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Intensità del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), immediatamente dopo il completamento della 3ª sessione di trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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L'intensità del dolore associata al dolore plantare al tallone sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm.
Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. |
Baseline (prima del trattamento), immediatamente dopo il completamento della 3ª sessione di trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Soglia del Dolore da Pressione (Algometria)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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La pressione verrà applicata con un algometro ad angolo retto sul punto della fascia plantare in cui si avverte la maggiore sensibilità, e al paziente verrà chiesto di indicare il livello in cui si percepisce il disagio.
Il valore di pressione al quale si verifica il dolore sarà determinato come soglia del dolore, e la soglia di pressione-dolore sarà valutata e registrata oggettivamente.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte e verrà registrato il valore migliore.
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Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento nello Stato Funzionale (Indice di Funzione del Piede - FFI)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Il dolore e la disabilità correlate al piede saranno valutati utilizzando l'Indice di Funzionalità del Piede (FFI).
Punteggi più alti indicano maggiore dolore e limitazione funzionale.
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Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione dei parametri tissutali ecografici della fascia plantare
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Le caratteristiche tissutali della fascia plantare (ad esempio, spessore ed ecostruttura, presenza di aree ipoecogene o neovascolarizzazione) saranno valutate mediante ecografia muscoloscheletrica.
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Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del Tempo Massimo di Stazione Eretta e Cammino senza Dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Il tempo massimo che i partecipanti possono stare in piedi e camminare su una superficie piana senza dolore al tallone plantare verrà registrato utilizzando un cronometro.
Tempi più lunghi indicano una migliore capacità funzionale.
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Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPTE-PF-001-S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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