Percutane elektrolyse gericht op de spier-fascia keten voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis bij volwassenen
7 december 2025 bijgewerkt door: Serkan Polat, Sivas State Hospital
Effectiviteit van Percutane Electrolyse Behandeling Gericht op de Spier-Fascia Ketting bij Chronische Plantar Fasciitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze studie is om, in termen van behandelingsdoeltreffendheid, een controlegroep die een combinatie van een conventioneel oefenprogramma en percutane elektrolyse toegepast op de plantaire fascia ontvangt, te vergelijken met een interventiegroep die een combinatie van een conventioneel oefenprogramma plus percutane elektrolyse ontvangt, toegepast op zowel de plantaire fascia als op myofasciale triggerpoints in de gastrosoleusspieren.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen.
Beide groepen zullen een conventioneel thuisoefenprogramma ontvangen.
In de interventiegroep zal percutane elektrolysebehandeling worden toegepast op zowel de plantaire fascia als de triggerpoints van de gastrosoleusspieren.
In de controlegroep zal percutane elektrolysebehandeling alleen op de plantaire fascia worden toegepast.
Het percutane elektrolysebehandelingsprotocol zal worden toegediend op de 1e, 8e en 14e dag van de behandeling onder echogeleiding, met behulp van 0,3-millimeter acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyseapparaat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanje) met een intensiteit van 350 µA gedurende 80 seconden.
Het conventionele thuisoefenprogramma omvat plantaire fascia- en achillespeesrekkingen, bal- of cilinderrollen, en handdoekgrijpoefeningen gericht op de intrinsieke voetspieren.
De subjectieve pijnintensiteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), de drukpijndrempel met een algometer, het functionele niveau met de Foot Function Index (FFI), weefselparameters met echografie, en maximale sta- en looptijden zonder hielpijn; alle uitkomsten zullen worden gemeten en geregistreerd vóór de behandeling, na de behandeling en drie maanden na de start van de behandeling.
Het doel van de studie is om, in termen van behandelingsdoeltreffendheid, de controlegroep die een combinatie van een conventioneel oefenprogramma en percutane elektrolyse toegepast op de plantaire fascia ontvangt, te vergelijken met de interventiegroep die een combinatie van een conventioneel oefenprogramma plus percutane elektrolyse ontvangt, toegepast op zowel de plantaire fascia als de myofasciale triggerpoints in de gastrosoleusspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Contact:
- Serkan Polat
- Telefoonnummer: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten die instemmen met deelname aan de studie, tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, minimaal 6 weken klachten hebben, en een klinisch bevestigde diagnose van plantaire fasciitis hebben (scherpe pijn aan de plantaire zijde van de voet bij staan na rust, hielpijn die het ergst is bij de eerste stappen in de ochtend en afneemt bij milde activiteit) en door echografie (dikte van de plantaire fascia geregistreerd als >4 mm op echografie), die nog geen medische behandeling voor de aandoening hebben gehad, die instemmen geen ontstekingsremmende medicijnen te gebruiken tijdens de behandelperiode, die normale bloedlaboratoriumuitslagen hebben, die geen bekende acute of chronische ontstekingsziekte hebben, die een opleidingsniveau hebben dat voldoende is om de toegepaste behandeling en procedures te begrijpen, en die in staat zijn de behandelingsbeoordelingsformulieren in te vullen, zullen worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met maligniteit, actieve infectie, een voorgeschiedenis van systemische inflammatoire reumatische aandoening, trauma, huidlaesies, infectie of open wonden aan de voet, neuropathie, radiculopathie, perifere circulatiestoornissen, coagulopathie, warfarinegebruik, artropathie, aangeboren of verworven misvorming van de onderste extremiteit, restverschijnselen van fractuur van de onderste extremiteit, de aanwezigheid van een prothese, interne plaat of schroeffixatie, een hartpacemaker, een metaalimplantaat in het behandelgebied, aandoeningen die fysiotherapie contra-indiceren zoals zwangerschap, of metaalallergie zullen niet worden opgenomen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane elektrolyse van de plantaire fascia plus oefeningen
Deelnemers krijgen een conventioneel thuisoefenprogramma inclusief strekoefeningen voor de fascia plantaris en de achillespees, rollen met een bal of roller, en handdoekgrijpoefeningen gericht op de intrinsieke voetspieren, plus drie sessies echogeleide percutane elektrolyse toegepast uitsluitend op de fascia plantaris op dag 1, 8 en 14, met gebruik van 0,3 mm acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyse-apparaat (350 µA, 80 seconden).
|
Conventioneel thuisoefenprogramma bestaande uit strekoefeningen voor de peesplaat van de voetzool en de achillespees, het rollen van een bal of roller onder de voet, en handdoek-grijpoefeningen gericht op de intrinsieke voetspieren.
Deelnemers wordt gevraagd de oefeningen dagelijks uit te voeren gedurende de behandelingsperiode.
Ultrasound-gestuurde percutane elektrolyse uitgevoerd met 0,3 mm acupunctuurnaalden aangesloten op een EPTE® percutane elektrolyse-apparaat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanje).
Een directe galvanische stroom van 350 µA wordt gedurende 80 seconden per punt toegediend in elke sessie.
Er worden drie behandelingssessies uitgevoerd op dag 1, 8 en 14.
In de actieve vergelijkingsarm wordt de procedure alleen toegepast op de plantaire fascia, terwijl in de experimentele arm deze wordt toegepast op zowel de plantaire fascia als de myofasciale triggerpoints van de gastrosoleus-spieren.
|
|
Experimenteel: Spier-fascia ketting percutane elektrolyse plus oefening
Deelnemers ontvangen hetzelfde conventionele thuisoefenprogramma als de actieve vergelijkingsgroep, plus drie sessies van echogeleide percutane elektrolyse toegepast op zowel de plantaire fascia als de myofasciale triggerpoints van de gastrosoleus-spieren op dag 1, 8 en 14, met behulp van 0,3 mm acupunctuurnaalden en een EPTE® percutaan elektrolyse-apparaat (350 µA, 80 seconden).
|
Conventioneel thuisoefenprogramma bestaande uit strekoefeningen voor de peesplaat van de voetzool en de achillespees, het rollen van een bal of roller onder de voet, en handdoek-grijpoefeningen gericht op de intrinsieke voetspieren.
Deelnemers wordt gevraagd de oefeningen dagelijks uit te voeren gedurende de behandelingsperiode.
Ultrasound-gestuurde percutane elektrolyse uitgevoerd met 0,3 mm acupunctuurnaalden aangesloten op een EPTE® percutane elektrolyse-apparaat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanje).
Een directe galvanische stroom van 350 µA wordt gedurende 80 seconden per punt toegediend in elke sessie.
Er worden drie behandelingssessies uitgevoerd op dag 1, 8 en 14.
In de actieve vergelijkingsarm wordt de procedure alleen toegepast op de plantaire fascia, terwijl in de experimentele arm deze wordt toegepast op zowel de plantaire fascia als de myofasciale triggerpoints van de gastrosoleus-spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), direct na voltooiing van de 3e behandelingssessie (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
De pijnintensiteit gerelateerd aan hielpijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
Hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Baseline (vóór behandeling), direct na voltooiing van de 3e behandelingssessie (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel (Algometrie)
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken) en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Er wordt druk uitgeoefend met een algometer in een rechte hoek op het punt van de plantaire fascia waar de gevoeligheid het meest uitgesproken is, en de patiënt wordt gevraagd aan te geven op welk niveau ongemak wordt gevoeld.
De drukw waarde waarop pijn optreedt, wordt bepaald als de pijndrempel, en de druk-pijndrempel wordt objectief beoordeeld en geregistreerd.
Metingen worden drie keer herhaald, en de beste waarde wordt vastgelegd.
|
Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken) en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in Functionele Status (Voetfunctie-index - FFI)
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
Voetgerelateerde pijn en beperkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Foot Function Index (FFI).
Hogere scores duiden op meer pijn en functionele beperkingen.
|
Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
|
Verandering in echografie weefselparameters van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken) en 3 maanden na de start van de behandeling.
|
De weefselkenmerken van de plantaire fascia (bijv. dikte en echotekstuur, aanwezigheid van hypo-echogene gebieden of neovascularisatie) worden beoordeeld met behulp van musculoskeletale echografie.
|
Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken) en 3 maanden na de start van de behandeling.
|
|
Verandering in maximale pijnvrije sta- en looptijd
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na het starten van de behandeling.
|
De maximale tijd dat deelnemers op een vlakke ondergrond kunnen staan en lopen zonder pijn in de hiel van de voet wordt geregistreerd met een stopwatch.
Langere tijden duiden op een betere functionele capaciteit.
|
Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na het starten van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPTE-PF-001-S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .