Perkutánní elektrolýza zaměřená na svalově-fasciální řetězec pro léčbu chronické plantární fasciitidy u dospělých
7. prosince 2025 aktualizováno: Serkan Polat, Sivas State Hospital
Účinnost perkutánní elektrolýzy zaměřené na svalově-fasciální řetězec u chronické plantární fasciitidy: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat, z hlediska účinnosti léčby, kontrolní skupinu, která dostává kombinaci konvenčního cvičebního programu a perkutánní elektrolýzy aplikované na plantární fascii, se skupinou s intervencí, která dostává kombinaci konvenčního cvičebního programu plus perkutánní elektrolýzy aplikované jak na plantární fascii, tak na myofasciální spoušťové body v lýtkových svalech.
Pacienti účastnící se studie budou randomizováni do dvou skupin.
Obě skupiny dostanou konvenční domácí cvičební program.
Ve skupině s intervencí bude léčba perkutánní elektrolýzou aplikována jak na plantární fascii, tak na spoušťové body lýtkových svalů.
V kontrolní skupině bude léčba perkutánní elektrolýzou aplikována pouze na plantární fascii.
Protokol léčby perkutánní elektrolýzou bude podáván 1., 8. a 14. den léčby pod ultrazvukovou kontrolou, pomocí 0,3milimetrových akupunkturních jehel a zařízení pro perkutánní elektrolýzu EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Španělsko) při intenzitě 350 µA po dobu 80 sekund.
Konvenční domácí cvičební program bude zahrnovat protahování plantární fascie a Achillovy šlachy, válcování míčkem nebo válečkem a cvičení s uchopováním ručníku zaměřená na vnitřní svaly chodidla.
Subjektivní intenzita bolesti pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), práh bolesti při tlaku pomocí algometru, funkční úroveň pomocí Indexu funkce chodidla (FFI), parametry tkáně pomocí ultrazvuku a maximální doba stání a chůze bez bolesti paty; všechny výsledky budou měřeny a zaznamenány před léčbou, po léčbě a tři měsíce po zahájení léčby.
Cílem studie je porovnat, z hlediska účinnosti léčby, kontrolní skupinu, která dostává kombinaci konvenčního cvičebního programu a perkutánní elektrolýzy aplikované na plantární fascii, se skupinou s intervencí, která dostává kombinaci konvenčního cvičebního programu plus perkutánní elektrolýzy aplikované jak na plantární fascii, tak na myofasciální spoušťové body v lýtkových svalech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Polat
- Telefonní číslo: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou ve věku od 18 do 70 let, mají příznaky alespoň 6 týdnů a mají klinicky potvrzenou diagnózu plantární fasciitidy (ostrá bolest na plantární straně chodidla při postavení po odpočinku, bolest paty, která je nejintenzivnější při prvních krocích ráno a snižuje se při mírném pohybu) a ultrazvukem (tloušťka plantární fascie zaznamenána jako >4 mm na ultrazvuku), kteří dříve nepodstoupili žádnou léčbu tohoto onemocnění, kteří souhlasí s tím, že během léčebného období nebudou užívat protizánětlivé léky, kteří mají normální laboratorní nálezy krve, kteří nemají známé akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, kteří mají dostatečnou úroveň vzdělání k pochopení léčby a aplikovaných postupů a kteří jsou schopni vyplnit hodnotící formuláře léčby.
Kritéria pro vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti s malignitou, aktivní infekcí, anamnézou systémového zánětlivého revmatického onemocnění, traumatem, kožními lézemi, infekcí nebo otevřenými ranami na chodidle, neuropatií, radikulopatií, poruchami periferního oběhu, koagulopatií, užíváním warfarinu, artropatií, vrozenou nebo získanou deformitou dolní končetiny, následky zlomeniny dolní končetiny, přítomností protézy, vnitřní destičky nebo šroubové fixace, kardiostimulátorem, kovovým implantátem v oblasti léčby, stavy, které kontraindikují fyzioterapii, jako je těhotenství, nebo kovovou alergií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plantární fascie perkutánní elektrolýza plus cvičení
Účastníci dostávají konvenční domácí cvičební program zahrnující protahování plantární fascie a Achillovy šlachy, válcování míčem nebo válečkem a cvičení s uchopováním ručníku zaměřená na vnitřní svaly chodidla, plus tři sezení ultrazvukem vedené perkutánní elektrolýzy aplikované pouze na plantární fascii v den 1, 8 a 14, s použitím 0,3mm akupunkturních jehel a zařízení pro perkutánní elektrolýzu EPTE® (350 µA, 80 sekund).
|
Konvenční domácí cvičební program sestávající z protahování plantární fascie a Achillovy šlachy, válcování míčkem nebo válečkem pod chodidlem a cvičení uchopování ručníku zaměřených na vnitřní svaly chodidla.
Účastníci jsou instruováni, aby cvičení prováděli denně po dobu trvání léčebného období.
Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza provedená pomocí 0,3mm akupunkturních jehel připojených k přístroji pro perkutánní elektrolýzu EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Španělsko).
Přímý galvanický proud 350 µA je aplikován po dobu 80 sekund na každý bod v každé seanci.
Tři léčebné seance jsou podávány v den 1, 8 a 14.
V aktivní srovnávací skupině je procedura aplikována pouze na plantární fascii, zatímco v experimentální skupině je aplikována jak na plantární fascii, tak na myofasciální spoušťové body gastrosoleálních svalů.
|
|
Experimentální: Percutánní elektrolýza svalově-fasciálních řetězců plus cvičení
Účastníci absolvují stejný konvenční domácí cvičební program jako aktivní komparátorová skupina, plus tři sezení ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy aplikované na plantární fascii i myofasciální spoušťové body lýtkových svalů ve dnech 1, 8 a 14, s použitím 0,3mm akupunkturních jehel a zařízení EPTE® pro perkutánní elektrolýzu (350 µA, 80 sekund).
|
Konvenční domácí cvičební program sestávající z protahování plantární fascie a Achillovy šlachy, válcování míčkem nebo válečkem pod chodidlem a cvičení uchopování ručníku zaměřených na vnitřní svaly chodidla.
Účastníci jsou instruováni, aby cvičení prováděli denně po dobu trvání léčebného období.
Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza provedená pomocí 0,3mm akupunkturních jehel připojených k přístroji pro perkutánní elektrolýzu EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Španělsko).
Přímý galvanický proud 350 µA je aplikován po dobu 80 sekund na každý bod v každé seanci.
Tři léčebné seance jsou podávány v den 1, 8 a 14.
V aktivní srovnávací skupině je procedura aplikována pouze na plantární fascii, zatímco v experimentální skupině je aplikována jak na plantární fascii, tak na myofasciální spoušťové body gastrosoleálních svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po dokončení 3. léčebné seance (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Intenzita bolesti spojená s plantární patelární bolestí bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po dokončení 3. léčebné seance (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti tlaku (algoritmetrie)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Tlak bude aplikován algometrem v pravém úhlu k bodu na plantární fascii, kde je citlivost nejvýraznější, a pacient bude požádán, aby označil úroveň, při které pociťuje nepohodlí.
Hodnota tlaku, při které se objeví bolest, bude stanovena jako práh bolesti, a tlakově-bolestivý práh bude objektivně posouzen a zaznamenán.
Měření bude opakováno třikrát a nejlepší hodnota bude zaznamenána.
|
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Změna funkčního stavu (Foot Function Index - FFI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Bolest a omezení funkce nohy budou hodnoceny pomocí Foot Function Index (FFI).
Vyšší skóre znamená větší bolest a funkční omezení.
|
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Změna parametrů ultrazvukové tkáně plantární fascie
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Charakteristika tkáně plantární fascie (např. tloušťka a echotextura, přítomnost hypoechogenních oblastí nebo neovaskularizace) bude hodnocena pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.
|
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Změna maximálního času bezbolestného stání a chůze
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Maximální doba, po kterou mohou účastníci stát a chodit po rovné ploše bez plantární bolesti paty, bude zaznamenána pomocí stopek.
Delší časy ukazují lepší funkční kapacitu.
|
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPTE-PF-001-S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království